（终稿）中药饮片生产线新建项目实施计划方案.doc（OK版） ㊣ 精品文档 值得下载

生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载间。

仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫 防鼠防潮防盗设施。

质检中心根据饮片质量要求设有中药标片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润 药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了 独立的通风排湿排热除烟吸尘户都装有纱窗，大门内装有 捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。

室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。

饮体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。

生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物， 不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗人。

厂房与设施 厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。

整体环境整洁，道路畅通，无积中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载室试剂存放 室等。

设备 企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表设施。

内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区 进行管理。

仓储区有与生产能力相匹配的足够的空中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载 生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备 表面光洁中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触， 不会对药品或容器产生污染。

生产检验用的量具衡器等。

其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。

主要中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载生产设备有明显的状态标志， 并定期进行维护保养和验证。

设备和仪器的使用维护保养均有记录。

中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符 合资格，定点采购。

企业生产所仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符 合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。

中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载用仓库储 存，并双人双锁保管。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触， 不会对药品或容器产生污染。

生产检验用的量具衡器等。

其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。

主要中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载应急照明设 施。

室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。

中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生 生产环境中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载热风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织 实施验证。

验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生 生产环境卫专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。

卫生 企业各项卫生制度健全，中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品 生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户中药饮片生产线项目实施计划方案中文版高速下载量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品 生产质量放行的依据。

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质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记 录。

验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管 理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。

企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。

验证委员 会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织 实施验证。

验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生 生产环境卫专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。

卫生 企业各项卫生制度健全，有合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内 控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符 合资格，定点采购。

企业生产所仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符 合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。

生产设备有明显的状态标志， 并定期进行维护保养和验证。

设备和仪器的使用维护保养均有记录。

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