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doc 微生物卡介苗(冻干粉针)制剂生产项目建议书 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:35 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 08:18

《微生物卡介苗(冻干粉针)制剂生产项目建议书》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....主要原因是因为卡 介苗本身会在接种疫苗者的体内刺激产生很强的针对分枝杆菌的免疫反应,而针对外源性基因编码的抗原反应却不太理想,这使得重组卡介苗载体疫苗的临床进 展缓慢。 存在的主要问题 卡介苗和短程督导化疗策略相结合的方法是当前防治结核病的主要手段,但唯可 用于预防接种的卡介苗,在世界已免疫了亿人次,虽然儿童仍在使用,但对流行 的肺结核却无有效的防护作用。同时,卡介苗接种面临的新问题对纯蛋白衍 生物接种可诱导迟发超敏反应,造成不能与结核菌感染相区别,从而降低纯蛋白衍 生物的诊断效率卡介苗是减毒活疫苗,不能用于感染个体进来研究显示致 病性结核杆菌的些编码抗原能够增强诱导保护性免疫,但卡介苗却缺少编码这些 抗原的基因,在卡介苗减毒和反复传代时缺少而导致免疫效果下降,加上结核杆菌 多重抗药株在许多国家包括中国明显增加,目前全国大约有万人感染的是 结核杆菌此外,我国城市农村来源的流动人口中,有部分人在儿童未接受卡 介苗免疫......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。 项目的工艺路线 菌种传代检定培养特性毒力试验安全试验免疫力试验 生产培养培养段时间 收菌 合并 原液检定纯菌试验浓度测定 半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验 包装包装材料 入库 卡介苗生产工艺路线 卡介苗大多采用表面培养,少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基,培养温度,培养时间天,生产的卡介苗活力高,用培养 天的幼龄苗,有利于制备冻干制品,采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产,可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平,移 入盛有不锈钢珠瓶内,可加入适量稀释液,低温下研磨,研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....前后共传了代,经约年时间,终于获得株毒力稳定地 减毒株。该株仅可以使牛产生发热反应,但不使之发生结核,注入豚鼠体内非但 不引起发病,而且可赋予其保护力,能抵抗强毒菌地感染。年, 首次将此用于名死于结核产妇的乳婴,经个月观察婴儿健康无恙,从此开始 人群预防和接种。现今,结核病已经不在会对人类生命有太大的威胁了,卡介苗 的接种也已经普及,但仍会有些接种后的隐患存在,我们应认识并提高警惕, 尤其是在婴幼儿接种方面。另外对于卡介苗的研究已经不再仅仅拘泥于预防结核 病原菌 分离 菌株 检定 菌种 减毒 病毒菌种 配制培养 基原料 灭菌 培养基 培养 菌苗原液 死菌原液活疫苗 死菌菌苗 杀菌 稀释检定 毒素 过滤 类毒素 精制类毒素 吸附精制 类毒素 吸附检定 卡介苗的制备工艺流程病,医学领域对于卡介苗的研究直在继续,直在发展。卡介苗用于结核病的 预防,至今全球有亿以上人口接种过卡介苗......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....因此到目前为止各国所用的菌种各出现明显 的差异。总结了丹麦巴西苏联等株卡介菌,敲明共培养性能菌落 形态免疫效能有很大不同。由于近年来进步认藏到卡介菌是种混合菌型, 因此同菌种培养生长的菌液如各型此例不同,免疫力及接种反应就可能不同。 因此选择菌种以及分离卡介菌的钝菌种简题对提高卡介苗工作质量有重要关系。 对于冻干菌苗,不少报告认为与丹麦液体菌苗接种后月至年的完全相 同,报告淋巴拮抗发症也基本相同,口服效果也好。捷克自年使用 鼠型菌苗菌苗,在布拉格有,多人分别接种了鼠型菌苗及卡介苗,砚察 期简征明免疫效果完全相同。卡介苗经过半个多世纪的实践证明是种安全的疫 苗,而具有持久的免疫效果。疫苗诱导的免疫反应可长达年,因而卡介苗 成了表达外源基因的理想载体,并以此来构建可预防其他传染病的重组活载体疫 苗。许多病毒细菌和寄生虫的抗原已经成功地在卡介苗中获得了表达,并作为 疫苗在动物试验中显示了有效的免疫保护效果......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“..... 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查,若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干,移 入盛有不锈钢珠瓶内,钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围,并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准,以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度,用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 察到,如果向 培养这株结合杆菌的甘油土豆培养基中加入牛胆汁。则在培养期间杆菌形态发生 变化,并逐步缓慢地丧失其毒力。他们从年开始采用这个方法......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“..... 目前我国属于全球个结核病高负担国家之。结核病数居世界第二位,仅次 于印度。由于我国出现了结核病卷土重来的严峻现实,早在年,我国 结核病疫情管理已由丙级升为乙级。卡介苗自年应用于人体以来,仍是目 前世界仅有的预防结核病的疫苗,全球有多个国家和地区多亿儿童接 种了卡介苗,现在每年仍有亿多新生儿接种卡介苗。卡介苗在人类预防和控制 结核病的长期过程中有巨大贡献,尤其是对结核性脑膜炎和全身粟粒性结核等重 症结核病的预防。由于卡介苗具有经济性等优点,因而在今后相当长时间内,其 仍然会在全世界尤其是发展中国家继续使用。据最新公布发改委公布的数据, 年全国医药工业实现销售收入亿元。因此推算目前国内市场疫苗行业 的销售额不到整个医药行业的低于世界的水平,可见在我国疫苗行业目 前还是个很小的行业。近年来国外有关卡介苗进展情况,越南民主共和国取得 了很大的进展。卡介菌及防痨菌苗世界各国卡介菌种虽都来自巴黎研 究院......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落,且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性,体重的同性健康豚鼠只,于肌 内侧皮下各注射菌液,注射前称体重,注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只,满个 月将另只豚鼠解剂,检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时, 应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....若死亡只 以上应重试。 免疫力试验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠,以强毒人型结核分枝杆 菌感染,免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理,应有显著差异。如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员,必须身体健康,经 线检查无结核病,且以后每年经线检查次,可疑者暂不在卡介苗制造室 工作,其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....但卡介苗对有效地预防和控制结核病的流行发挥了极大作用。再现 的传染病中结核病的回升疫情最为严重。年中国疾病预防与控制中心 发布的我国感染性疾病发病率中,结核病直位居首位,死亡率也位于 第二位。全世界每秒钟就有个新的结核病感染者出现,约的人感染了结 核菌,现有结核病人万,万人死于结核病,是其他传染病死亡人数的 总和。在高发地区,合并结核病感染者死亡率明显增加。我国至少有亿以 上人口感染了结核菌,每年死于结核病的约有万之多。可见结核病已成为影 响人类健康阻碍社会经济发展的严重医疗卫生问题。因此研制新型的有效疫苗 防治结合并具有重大研究意义。针对全球结核病疫情恶化的情况于年 发布了全球结核病紧急状态宣言。年,和国际防痨肺病联合会议决 定把每年的月日定为世界防治结核病日。疫苗的市场来源于需求,而种 需求则始于传染病,预防传染病的有效手段是提供疫苗。多人同时患种传染病 则为疫,人类为了生存,必须防疫。疫苗可以防疫,因此,疫苗研制者研制 出疫苗在向市场提供......”

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