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ppt 药事管理学6第六章药品标识物等管理PPT课件 ㊣ 精品文档 值得下载

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《药事管理学6第六章药品标识物等管理PPT课件》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。药代动力学应当包括药物在体内吸收分布代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明贮藏具体条件的表示方法按中国药典要求书写,并注明具体温度。如阴凉处不超过保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。有效期以月为单位表述。执行标准列出执行标准的名称版本,如中国药典年版二部。或者药品标准编号,如。批准文号指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....必须在右三分之范围内显著位置标出二不得选用草书篆书等不易识别的字体,不得使用斜体中空阴影等形式对字体进行修饰三字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差四除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。第条药品商品名称不得与通用字。三不得使用以下文字扩大或者暗示药品疗效的二表示治疗部位的三直接表示药品的剂型质量原料功能用途及其他特点的四直接表示使用对象特点的五涉及药理学解剖学生理学病理学或者治疗学的六使用国际非专利药名的中文译名及其主要字词的七引用与药品通用名称音似或者形似的八引用药品习用名称或者曾用名称的九与他人使用的商品名称相同或者相似的十人名地名药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期特殊药品外用药品标识位置说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....准确列出用药的剂量计量方法用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度发生的频率或症状的系统性列出。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。注意事项列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况如肝肾功能的问题,影响药物疗效的因素如食物烟酒,用药过程中需观察的情况如过敏反应,定期检查血象肝功肾功及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。孕妇及哺乳期妇女用药着重说明该药品对妊娠分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。儿童用药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理毒理或药代动力学方面与的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....第条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。第条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。三说明书的修改第条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第三章药品的标签药品标签的含义与种类第条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....两者的包装颜色应当明显区别。第条对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。四有效期的标注方式第条药品标签中的有效期应当按照年月日的顺序标注,年份用四位数字表示,月日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”也可以用数字和其他符号表示为“有效期至或者“有效期至等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前月。第四章药品名称和注册商标的使用总体规定第条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容致。二通用名称的书写要求第条药品通用名称应当显著突出,其字体字号和颜色必须致,并符合以下要求对于横版标签......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....汉语拼音成份列出活性成份的化学名称化学结构式分子式分子量。并按下列方式书写化学名称化学结构式分子式分子量复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称化学结构式分子式分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为”。组份按个制剂单位如每片粒支瓶等分别列出所含的全部活性成份及其量。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。适应症应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防治疗诊断缓解或者辅助治疗种疾病状态或者症状。规格指每支每片或其他每单位制剂中含有主药或效价的重量或含量或装量。生物制品应标明每支瓶有效成分的效价或含量及效价及装量或冻干制剂的复溶后体积。表示方法般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程期限......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称规格产品批号有效期等内容。第条药品外标签应当注明药品通用名称成份性状适应症或者功能主治规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业等内容。适应症或者功能主治用法用量不良反应禁忌注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第条用于运输储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称规格贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业,也可以根据需要注明包装数量运输注意事项或者其他标记等必要内容。第条原料药的标签应当注明药品名称贮藏生产日期产品批号有效期执行标准批准文号生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。三药品标签的要求第条同药品生产企业生产的同药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容格式及颜色必须致药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同药品生产企业生产的同药品......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。“特殊药品外用药品标识”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“说明书”中的“是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。药品名称按下列顺序列出通用名称中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典致药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明临床试验为本品临床试验概述,应当准确客观地进行描述。包括临床试验的给药方法研究对象主要观察指标临床试验的结果包括不良反应等。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和或动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每组成成份的药理作用。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型......”

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