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ppt 药品注册培训正式会议交流用资料的撰写要求 药品审评中心 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:PPT | ❒ 页数:35 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 20:02

《药品注册培训正式会议交流用资料的撰写要求 药品审评中心》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品治疗艾滋病恶性肿瘤罕......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....拟定适应证,针对房颤患者•维持窦性心律•控制心室率......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....意义重大。谢谢大家!主讲人王涛药品审评中心正式会议交流用资料撰写要求目录•沟通交流会现状•正式会议沟通平台搭建•沟通交流会资料准备•案例分析•小结沟通交流会现状专家咨询会主动咨询会其他表中外药物研发沟通会议比较沟通交流会现状沟通交流对申办人和药监部门是双赢行为申办人与沟通现状沟通交流限于申报品种没有药物研发进程沟通沟通平台不够丰富没有严格的指导原则规范会议交流......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....二搭建正式会议沟通平台•申报临床试验前就重要技术问题沟通类似于国际通行的......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....必要时与确认基于方案和研究数据对问题准备提交交流用资料。三沟通交流会资料准备沟通细则要求⒈沟通交流申请表⒉综述资料药学非临床研究临床综述⒊拟沟通问题研究资料及背景实施以问题为中心准备资料应提供临床试验方案应提供相关数据综述应动态研究资料总结根据问题准备相关研究资料及背景三沟通交流会资料准备•清晰会议目的通过问题讨论......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....明确沟通目的清晰拟沟通问题......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。沟通会议•会议目的就拟开发适应症相关重要问题寻找反馈甚或共识关注启动临床试验是否有安全性基础•按专业对问题进围绕拟开展临床试验,重点就药理毒理研究是否完善和是否支持进行进行临床试验进行讨论。•在阶段有效性安全性,以及风险控制......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....控制心室率终点指标设计是否能支持适应证•安全性数据是否充分支持申报•药物相互作用评价是否支持申报四案例分析四案例分析反馈意见•关注获益风险拟定适应证未涉及死亡率改善。•剂量反应关系不能充分体现。•控制心室率Ⅲ期有效性终点目前可以接受。•需要高风险人群死亡率数据。•需关注复杂药物相互作用。四案例分析•案例二主动沟通会•背景完成Ⅲ期临床试验申请•问题从风险控制角度与申报人讨论后续研究酶相关药物研究和特殊人群药动学研究至少年期临床安全性和有效性观察制订上市后风险控制计划。四案例分析申办人针......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....申办人可在下述阶段提出沟通交流申请•在申报临床试验前第十条•在完成阶段性临床试验后第十二条•在临床试验过程中第十三条。二搭建正式会议沟通平台•申报临床试验前就重要技术问题沟通类似于国际通行的......”

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