1、伴随着世界人口老龄化趋 势，实施计划生育国策的中国将会面临最严峻的挑战。据计算，我国老龄人 口将于年达到顶峰，平均每个人中就有位老年人。因此，个日益 庞大的脑中风高危人群将对我国的医疗保障体系国家财政构成严重的挑战。 对于缺血性脑中风，临床治疗药物种类非常繁多，而对于出血性脑中风， 国内外尚没有脑出血的治疗药物，临床上仅采用常规的对症治疗，即降低颅 内压控制血压控制情绪和营养神经等，严重者手术治疗。虽然外科治疗 曾解决了部分患者的急救问题，但回顾性文献研究表明，对于出血量在 的患者手术和保守治疗的效果未出现明显差异。近些年来，微创技术和 立体定向血肿吸除术虽然避免了以往开颅手术对人体的创伤，但尚未有权威 性报道证实其优于保守治疗。故此，。
2、元 投资回收期年含建设期年 总投资收益率 项目资本金净利润率 十五盈亏平衡点 第四节项目概况 项目背景 脑卒中又名脑中风，具有发病率高病死率高致残率高复发率高的 四高特点，为威胁人类生存的重大疾病之，是继癌症冠心病之后的 第三大死亡原因。近十年来，随着我国人口老龄化以及行为社会环境因素 的影响，脑中风病发病率呈现出快速上升的态势，且年轻化趋势日渐显著。 据统计，我国现有脑血管病患者多万人，且每年新发生脑卒中患者近 万人，因脑卒中死亡万人在存活者中，约遗留不同程度的功 能障碍，重度致残率达以上，约的患者日常生活不能自理，可能在年内复发。脑中风后遗症严重影响着老年人口的健康状况生活质 量，给国家和人民带来了沉重的经济负担。而且，。
3、 黄大黄 素 检出大 黄大黄 素 检出大 黄大黄 素 检出大 黄大黄 素 检出大黄 大黄素 ④ 检出牛 膝齐墩 果酸 检出牛 膝齐墩 果酸 检出牛 膝齐墩 果酸 检出牛 膝齐墩 果酸 检出牛膝 齐墩果酸 澄清度澄清澄清澄清澄清澄清 检查 相对密 度 值 含量测 定 微生物 限度 细菌 少于个 少于个 少于个 少于个 少于个 酶菌 少于个 少于个 少于个 少于个 少于个 大肠杆 菌 未检出未检出未检出未检出未检出 沙门氏 菌 未检出未检出未检出未检出未检出 活螨未检出未。
4、水平，这对于推动传统医药制备和生产工艺改造，提升我国制 药工艺水平都具有十分重要的作用。 该项目的实施符合国家医药行业发展要求，建设内容主要是按照新的 要求的标准生产厂房的改造和净化工程的建设，先进技术及装备的购臵和安 装月 性状 本品为红 棕色液 体。气香， 味微咸 本品为红 棕色液 体。气香， 味微咸 本品为红 棕色液 体。气香， 味微咸 本品为红 棕色液 体。气香， 味微咸 本品为红棕 色液体。气 香，味微咸 鉴别 检出丹皮 酚 检出丹皮 酚 检出丹皮 酚 检出丹皮 酚 检出丹皮酚 检出石菖 蒲 检出石菖 蒲 检出石菖 蒲 检出石菖 蒲 检出石菖蒲 检出大。
5、病急性期及恢复早 期，是目前我国唯批准的脑出血治疗药物。北京天坛医院和北医三院的临 床试验研究表明，脑血疏口服液可显著促进脑内血肿吸收，减轻脑水肿，降 低致死率，降低致残率，治疗出血性中风总有效率为。 年月，沃华医药已全面启动了脑血疏口服液的市场推广工作。大规模的 神经内科临床医生调研表明，脑血疏口服液充分满足了临床上脑出血缺乏治 疗药物的需求，已逐步获得非常好的市场响应。年月，沃华医药启动了 大规模多中心随机对照的脑血疏口服液临床再评价试验研究，分别由首 都医科大学宣武医院首都医科大学安贞医院北京朝阳医院等五家三甲医 院承担。同期，沃华医药也启动了脑血疏口服液的药物经济学评价研究，由 我国权威的复旦大学药物经济。
6、检出未检出未检出未检出 结论 经个月的长期稳定性试验，结果表明脑血疏口服液各项 质量指标均符合国家质量标准要求，产品合格，质量稳定。 脑血疏口服液于年月上市销售，通过个月的市场推广和学术 宣传，产品已进入全国主要大城市医院，截至目前，年已累计销售 万元。三技术来源 脑血疏口服液是中国中医科学院西苑医院与根据中医气血理论 气为血之帅及长年的临床经验研制的中药类新药，该组方突破了传统 的治疗出血性中风用止血药的观点，为脑出血的非手术治疗提供了新的途径， 在学术上具有创新性，首次提出益气活血化瘀法治疗出血性中风气虚血瘀 症。 脑血疏口服液的所有知识产权均归独家所有。目前正处于新药保 护期内，新药保护期过后仍可再申请年的中药保护期，有长期。
7、学评价中心和北京中医药大学承担，脑血疏口 服液也成为了我国第个开展药物经济学评价研究的中药产品。 脑血疏口服液组方突破了传统的治疗出血性中风用止血药的观点，为脑出血的非手术治疗提供了新的途径，在学术上具有创新性，首次提出益气活 血化瘀法治疗出血性中风气虚血瘀症，为用传统医药治疗重大疾病提供 了可借鉴的思路。 沃华医药现有口服液生产线是公司以前的旧生产线，年设计生产能力为 万支，用于产品的试制及推广。由于脑血疏口服液市场需求量增大，为 了使该产品尽快现代化规模化标准化生产生产，满足脑中风用药市场的 需求，因此沃华医药拟在公司综合制剂车间新建年国内领先水平的设计生产 能力达万支的脑血疏口服液新生产线，提升脑血疏口服液的生产能力和 生产技术装。
8、的市场独占 性。并且申报了脑血疏口服液的产品发明专利受理号 种中药脑血疏制剂，已受理公开，正在审批之中。新药 保护中药行政保护专利保护为脑血疏口服液的知识产权构筑了严密的保 护壁垒。 四技术特点以及与现有技术比较所具有的优势 技术特点 脑血疏口服液由黄芪水蛭石菖蒲牛膝牡丹皮大黄川芎七味 药组成，具有益气活血的功效，用于轻中度出血性中风病，中经络急性期 及恢复早期，气虚血瘀证，症见半身不遂偏身麻木，口舌歪斜，语言蹇涩 等。本品主要用于高血压脑出血中脑叶基底节丘脑的小量出血而无意识 障碍的患者。 脑血疏口服液的药理作用有加速大鼠脑内血肿吸收，减轻血肿周围脑水 肿及脑缺血可明显增加脑血流量，降低脑血管阻力，大剂量可轻度降低血 压改善脑。
9、成的 血肿才是形成出血性中风系列临床表现致死和致残的根源，其临床病理 生理的变化均由之而起，为临床治疗明晰了目标。但是如何促进脑血肿的吸 收，进而预防血肿扩大和继发的占位性神经损害，仍然没有质的突破。中医药治疗脑中风有着悠久的历史，中国中医科学院西苑医院谢道珍教 授我国第批西医学中医成员根据国内外最新学术进展，结合中医气血 理论气为血之帅及长年的临床经验，在国内首次提出益气活血化瘀法治 疗出血性中风，突破了传统的治疗出血性中风用止血中药的观点，并据此理 论开发出了脑血疏口服液。该项研究获得了中国中医研究院等奖和北京市 科技进步奖三等奖。 脑血疏口服液由黄芪水蛭石菖蒲牛膝牡丹皮大黄川芎七味 药组成，具有益气活血的功效，用于轻中度出血性中风。
10、微循环障碍，加快血流速度，抑制血小板聚集抑制动脉血栓形 成加速纤维蛋白的溶解通过胶原酶诱导大鼠脑出血模型，观察血肿面积， 脑组织含水量，组织形态学改变及生化多指标的研究表明，该药具有促进脑 内血肿吸收红细胞溶解格子细胞吞噬功能的增强和出血灶机化恢复， 减轻脑水肿，有抗脂质过氧化损伤，降低脑组织丙二醛含量，提高脑组织超氧化物歧化酶活性，起到抗自由基损伤的作用。 急性毒理试验和长期毒性试验结果表明，脑血疏口服液在试验所用剂量 下安全无毒。经过五家医院进行多中心研究，采用双盲对照研究方法对 例出血性中风急性期和恢复早期属于气虚血瘀证患者进行临床研究，结果表 明脑血疏口服液治疗出血性中风总有效率为。 现有技术比较所具有的优势 目前，脑血疏口服液。
11、病急性期及恢复早 期，是目前我国唯批准的脑出血治疗药物。北京天坛医院和北医三院的临 床试验研究表明，脑血疏口服液可显著促进脑内血肿吸收，减轻脑水肿，降 低致死率，降低致残率，治疗出血性中风总有效率为。 年月，沃华医药已全面启动了脑血疏口服液的市场推广工作。大规模的 神经内科临床医生调研表明，脑血疏口服液充分满足了临床上脑出血缺乏治 疗药物的需求，已逐步获得非常好的市场响应。年月，沃华医药启动了 大规模多中心随机对照的脑血疏口服液临床再评价试验研究，分别由首 都医科大学宣武医院首都医科大学安贞医院北京朝阳医院等五家三甲医 院承担。同期，沃华医药也启动了脑血疏口服液的药物经济学评价研究，由 我国权威的复旦大学药物经济。
12、为我国唯批准的出血性脑中风的治疗药物，无竞 争对手。而且，脑血疏口服液填补了药品市场的空白，与西药常规治疗手段 形成良好的优势互补，具有垄断性的优势。 脑血疏口服液具有如下独特的特点 理论创新性 脑血疏口服液为我国第个中医治疗出血性中风理论的学术成果，为我 国唯批准上市的脑出血治疗药物，该产品组方突破了传统的治疗出血性中 风用止血药的观点，为脑出血的非手术治疗提供了新的途径，在学术上具有 创新性首次提出益气活血化瘀法治疗出血性中风气虚血瘀症。曾获得中 国中医研究院和北京市科技进步奖。 工艺技术领先 该产品工艺根据药物疗效及药材有效成分特性设计工艺，生产工艺采用 国内领先的多能提取技术中药材蒸馏技术多效减压浓缩技术超速离心 技术超微。
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