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doc 国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目可行性方案 ㊣ 精品文档 值得下载

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《国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目可行性方案》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....多见于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。其确切发病率较难确定,原因是数量变化很大。般而言,患者住院期间约有发生褥疮,住院高龄患者可高达。同时,患病未入院在家中治疗发生率更是高达。按年全年住院人数为万计算,最少也有万人发生褥疮,最高可达万。这尚不包括在家治疗患者。保守按万人发生该病计算,预计使用重组人因子万支,其中,患者使用本公司重组人因子,约万人为目标使用人群。按支人计,为万支年。烧伤其确切发病率难确定,同时,其发生带有很大偶然性突发性。在临床上病例数少,虽然单个病例用量大,但市场小。因其发生后严重性和危害性大,临床研究较多且较深入,竞争品种多且激烈,市场局限性大,产品成长空间不大。根据同类品种操作经验,预计万支年。妇产科市场妇科门诊中,宫颈糜烂患者接近半。研究资料表明,我国育龄妇女宫颈糜烂发病率高达,本市场竞争相当激烈,各种妇科传统药物和生长因子类产品,产品和处方药,各显神通。如果拥有该市场中市场份额,盖扶销量将高达万支年......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....为便于计算,暂按万人次进行分析。预计患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子生长激素重组牛因子等竞争品种约万人次患者使用重组人因子万人次。其中,预计患者使用朗肽重组人因子,约万人次为盖扶目标使用人群。按支人次使用计算,为万支年。包括普外胸外泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等,该市场容量很大,但临床外科医生在手术切口上使用生长因子意识和习惯,远未成熟,根据同类品种操作经验,预计万支年。糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场年全国抽样调查表明,岁以上自然人群中糖尿病患病率为,近年来已经上升到左右。糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到。这种溃疡长期不能愈合或愈合后仍反复发作,严重影响人们工作与生活。如果拥有其中市场份额,盖扶销量将达高万支年。褥疮为神经内科骨伤科康复科等科室常见病多发病。多见于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。其确切发病率较难确定......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....在小规模生产取得经验与成功基础上,公司目前正在实施投资万元核准通过,归档资料。未经允许,请勿外传,建立了个按国家药监局新咨询标准基本相当于欧盟标准生产基地及辅助设施。该新基地总征地面积亩,目前已完成生产车间全部建设和部分装修,原料生产车间完全是使用小车间设备和设计,预计年可以完成液等剂型开发。市场风险由于类产品是种新型药品,对患者和医师都有个认识和接受过程,而且相对抗生素等产生直接疗效品种,该类药品是种辅助性药品,患者在购买时有较大可选择性,因此存在定市场风险。主要表现为市场成长和成熟期较长,患者基于经济能力因素,可能不会或减少购买。对此,分析认为,生物制药在我国经过多年发展,已度过了最初探索期,将逐步成长壮大,特别是这类基因工程药品,具有影响力很强高科技概念,可有效增加患者和医师认可度。至于其效能辅助性与购买力之间矛盾,在人人关注生命健康和质量大背景下,只要国民经济不趋恶化,民众购买力不大幅下降,这个矛盾应不会突出,影响产品销售,因为所有病患都希望早日康复,人同此心......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....可用于慢性创面包括慢性肉芽创面溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤手术伤等,烧伤创面等治疗。此外,在临床上具有广泛应用前景,可用于心脑血管疾病治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病治疗如帕金森氏症阿尔茨海默病等。朗肽制药年在南海软件科技园创业中心通过租赁建立个平米小型车间,年月取得国家食品药品监督管理局认证证书,迅速实现了产业化,完成了从高校到产业化过程转变,由于类新药领先性,市场认识需要个过程,再加上朗肽制药是新建企业,市场网络建设也比较漫长,市场开始缓慢爬行,年月冻干粉进入国家医保目录,市场进入跳跃式增长阶段。年底公司开始在自己购买土地上建设个生产车间和附属设施,可生产冻干制剂,喷雾剂和小容量注射剂等,保留小车间原料药生产设备,对关键制剂有关设备进行技术改造,增加洗烘灌连动线胶塞清洗剂冻干机自动轧盖机自动配液系统,改造相应配电锅炉制水空调设备系统,很好地将新建与技改相结合,使生产自动化水平大为提高,达到年度国家食品药品监督管理局咨询标准,基本达到欧盟药品生产标准......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....般而言,患者住院期间约有发生褥疮,住院高龄患者可高达。同时,患病未入院在家中治疗发生率更是高达。按年全年住院人数为万计算,最少也有万人发生褥疮,最高可达万。这尚不包括在家治疗患者。保守按万人发生该病计算,预计使用重组人因子万支,其中,患者使用本公司重组人因子,约万人为目标使用人群。按支人计,为万支年。烧伤其确切发病率难确定,同时,其发生带有很大偶然性突发性。在临床上病例数少,虽然单个病例用量大,但市场小。因其发生后严重性和危害性大,临床研究较多且较深入,竞争品种多且激烈,市场局限性大,产品成长空间不大。根据同类品种操作经验,预计万支年。妇产科市场妇科门诊中,宫颈糜烂患者接近半。研究资料表明,我国育龄妇女宫颈糜烂发病率高达,本市场竞争相当激烈,各种妇科传统药物和生长因子类产品,产品和处方药,各显神通。如果拥有该市场中市场份额,盖扶销量将高达万支年。口腔科市场阿弗他口腔溃疡是种最常见具有反复发作特性口腔粘膜溃疡性损害,是口腔粘膜病中发病率最高疾病伴有神经血管及骨组织创伤。在临床上......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....在生物制药加速发展和国民经济持续稳定发展背景下,产品市场风险不大。四改造主要内容和目标扩大国家类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉产能到万支添加剂。日本外用制剂上市,美国欧洲已批准上期临床,美国公司已投入亿美元开发药物,德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。国内技术现状和发展趋势目前国内自主研发第代外用重组牛已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业投产,并投放市场,初步产生较明显经济效益。第二代外用重组人新药是由暨南大学和北京双鹭生物制药股份有限公司自主研发并转让给朗肽公司,与第代重组相比具有下述优点基因来源于东方人血红细胞,采用方法直接克隆人基因。与人体同源,应用于人体免疫原性和致敏性低,产品稳定性好鉴于遗传密码有兼并性和大肠杆菌对氨基酸密码子偏爱与人体细胞差异,本项目在不改变产物人氨基酸组成与排列顺序基础上,选用大肠杆菌偏爱密码子,提高了基因在大肠杆菌中表达水平。通过发酵工程菌,用作为基础培养基,适当增加碳源和氮源,通过优化溶氧搅拌速度发酵值等工艺参数......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....是口腔粘膜病中发病率最高疾病。它常常在年龄岁人群中发生,发病率高达,女性多于男性。目前该领域只有疗效般意可贴口腔溃疡糊剂锡类散冰硼散等,其它生长因子介入力度不是很强。如果在口腔科拥有其中市场份额,盖扶销量将达到万支年。其他如放化疗后溃疡耳鼻喉科皮肤性病科激光创面后伤车间认证。建成新车间可进行生物原料生产和多种剂型制造,如冻干制剂,喷雾剂,和小容量注射剂等,总产量可达年产万支外用重组成纤维细胞生长因子及相关系列产品。对于生物制药来说,研发是最重要,只有不断创新,不断出新产品,企业才有活力,也才有发展空间。公司在类新药成功上市同时,不断开发出新剂型,扩大产品应用范围,增加使用方便性,公司成功开发出外用凝胶和外用溶液,并且已经取得临床批件,进入三期临床同时滴眼液处方和工艺研究成功,年已经获得专利受理通知,进入临床前研究。从临床前研究临床试验到正式上市生产批文形成个完整医药研发产业化体系......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....生物量为每升培养物,产物表达率在之间。产物表达量可达每升培养物。在纯化工艺上采用肝素亲和层析纯化和凝胶排阻层析精制二步法完成,由于纯化产物来自于可溶性表达上清,因此产物比活性较高,结构单。每升发酵产物可得人纯品近,收率左右,纯度,比活性可达水平,明显高出国内相关技术水平。市场预测截止年,我国医药工业实现了连续年年均以上高速增长,医药工业生产主要指标持续健康快速发展,其中又以生物制药工业最为瞩目,在技术进步拉动下,生物制药业增速达到以上。未来年内,随着人们生活水平提高随之带来是药品消费能力提高现有生物制药企业市场销售网络完善以及新品种投入市场,预计国内生物制药业每年将保持年增长速度。产品市场需求预测重组人碱性成纤维细胞生长因子主要适应症烧伤创面包括浅Ⅱ度深Ⅱ度Ⅲ度烧伤创面及肉芽创面慢性创面包括慢性肉芽创面溃疡褥疮等新鲜创面包括外伤,手术伤等和复合创伤伴有神经血管及骨组织创伤。在临床上,造成创伤因素非常之多,同时创伤市场也非常之大。现仅从临床有代表性常见病种入手......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....同时创伤市场也非常之大。现仅从临床有代表性常见病种入手,并结合相关流行病学资料对重组人因子市场作大致描述外科手术切口根据国家卫生部数据库统计显示年全年全国综合医院及中医医院住院手术人次约万左右,为便于计算,暂按万人次进行分析。预计患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子生长激素重组牛因子等竞争品种约万人次患者使用重组人因子万人次。其中,预计患者使用朗肽重组人因子,约万人次为盖扶目标使用人群。按支人次使用计算,为万支年。包括普外胸外泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等,该市场容量很大,但临床外科医生在手术切口上使用生长因子意识和习惯,远未成熟,根据同类品种操作经验,预计万支年。糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场年全国抽样调查表明,岁以上自然人群中糖尿病患病率为,近年来已经上升到左右。糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到。这种溃疡长期不能愈合或愈合后仍反复发作,严重影响人们工作与生活。如果拥有其中市场份额,盖扶销量将达高万支年......”

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