【医学PPT课件】抗菌药物临床应用的法律法规 中山大学附属第六医院 ㊣ 精品文档 值得下载

可证，凭药品经营许可证到工商部门办理登记注册，无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营质量管理规范概念药品经营质量管理规范简称为。

是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套管理程序。

步骤年年底前，根据所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施改造并完成认证工作年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施改造并完成认证工作年年底前，全面完成全国药品经营企业的改造和认证工作，对那些不能按照规定期限实施改造，未通过认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。

对药品经营企业的管理药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的药品经营质量管理规范经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证对认证合格的，发给认证证书。

三医疗机构的制剂管理医疗机构制剂的条件和范围制剂许可证审批程序三药品管理的法律规定药品标准的规定二药品审批规定三药品评审与药品淘汰的规定四进出口药品管理规定五特殊药品管理规定药品标准的规定药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产供应使用检验和管理部门必须遵守的法定依据。

药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品对照品。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，必须按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

二药品审批规定生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

三药品评审与药品淘汰的规定评审药品管理法规定条。

国务院药品监督管生物制品。

首次在中国销售的药品。

国务院规定的其它药品。

进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的进口许可证。

出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。

五特殊药品管理规定药品管理法规定“国家对麻醉药品精神药品放射药品实行特殊管理办法。

”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法医用毒性药品管理办法精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围生产产量品种销售的范围提供和使用范围和程序做了严格限制。

特殊药品的包装必须印有规定的标志。

进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运铁路公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。

特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。

四药品监督的法律规定国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。

其职责是按照法律行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产经营使用药品的质量疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产销售使用的紧急控制措施，并应当在日内组织鉴定，但鉴定结论作出日内依法作出行政处理决定。

五法律责任行政责任二民事责任三刑事责任复习题药品生产质量管理规范简称为。

是指在药品生产全过程中，用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

药品经营质量管理规范简称为。

是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套管理程序。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产供应使用检验和管理部门必须遵守的法定依据。

国家实行药品不良反应报告制度。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产销售使用的紧急控制措施。

执业医师法执业医师法重点医师管理工作的主要法律制度违反执业医师法的刑事责任难点医师管理工作的主要法律制度几个重要概念执业医师法规范医师执业行为，调整医师执业活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。

执业医师取得执业医师或执业助理医师资格，经注册取得医师执业证书后，在医疗预防或保健机构含计划生育技术服务机构中执业的专业医务人员。

立法概况年医师暂行条例中医师暂行条例牙医师暂行条例年国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例试行年医院工作人员职责年医师中医师个体开业暂行管理办法中华人民共合国执业医师法颁布时间及机关年月日，九届全国人大常委会第三次会议通过并公布自年月日起施行。

配套文件年月卫生部医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法主要内容本法的立法宗旨适用对象医师的法律地位。

医师管理工作的主要法律制度医师工作的组织管理制度医师资格考试制度医师执业注册制度医师执业规则医师职称职务评聘制度奖励制度培训和继续医学教育制度违反执业医师法的法律责任。

医师工作管理法律制度医师工作管理机构国务院卫生行政部门主管全国的医师工作县以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作医师协会概念医师协会是由医师组成的对自身进行监督管理的社团组织，是医师管理体制中医师执业管理工作的重要组织机构。

医师协会职责行会管理总结交流组织培训专科医师资格认定对外交流维护医师的合法权益医师资格考试制度概述国家实行医师资格考试制度，即医师执业准入制度，是医师法的核心内容抗菌药物临床应用的法律法规抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训中山大学附属第六医院药品管理法执业医师法医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用指导原则处方管理办法国家处方集药品管理法概述概念二药品管理法法制建设三制定药品管理法的目的四药品管理法的修改原因药品管理法的概念药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

二药品管理法法制建设建国后，国家曾颁布系列药品法律制度，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。

年月日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。

年月日起施行。

年，国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。

现行的药品管理法是年月日修订颁布的。

三制定药品管理法的目的为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益四药品管理法的修改原因年药品管理法规定的执法主体发生了变化。

药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。

对违法行为的规定处罚过轻。

二药品生产和药品经营的法律规定药品生产企业的法律规定二药品经营企业法律规定三医疗机构的制剂管理药品生产企业的法律规定开办药品生产企业的条件药品生产企业的生产管理简介开办药品生产企业的条件开办药品生产企业，须经企业所在省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。

无药品生产许可证的不得生产药品。

生产许可证应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

人员规定具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人。

厂房设施和卫生条件具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。

质检控制条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。

规章制度具有保证药品质量的规章制度药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的发给认证证书。

除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

药品所需的原料，辅料符合药用要求。

简介概念是英文药品生产质量管理规范的译文简称。

是在药品生产全过程中，用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

实施的意义是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。

使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。

目标粉针剂大容量注射剂在年前符合要求，通过认证小容量注射剂生产在年底符合要求，通过认证其余药品相应剂型或车间在年月日前符合要求，通过认证。

步骤凡新建改建扩建的制药企业和车间，合资制药企业和车间，药品出口骨干企业和车间都必须符合要求。

先粉针剂无菌原料生产车间，再大容量注射剂生产车间，小容量注射剂。

滴眼剂生产车间，然后是原料药口服制剂及其他剂型的生产车间进行改造，使其逐步达到要求。

二药品经营企业法律规定开办药品经营企业的条件开办药品经营企业的审批程序药品经营质量管理规范开办药品经营企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。

具有与经营药品相适应的营业场所设备仓储设施卫生环境。

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

具有保证所经营药品质量的规章制度。

开办药品经营企业的审批程序开办药品批发企业，须经企业所在省自治区直辖市人民政府药品监督管理部