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ppt 21【医学PPT课件】规范药品研发原始资料汇报文档 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:PPT | ❒ 页数:128 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 23:01

《21【医学PPT课件】规范药品研发原始资料汇报文档》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。五实验环境根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候如光照通风洁净度温度及湿度等。六实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。七实验过程应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。八实验结果准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。九结果分析每次项实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。十实验人员应记录所有参加实验研究的人员。第六条实验记录用纸实验记录必须使用本研究机构统专用的带有页码编号的位置上,底片装在统制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....缺乏相应的监督机制规范原始记录药品原始记录原则做什么写什么最基项应包括何时何地做做什么怎么做谁做原始记录的真实性是做出来的,写是反映做的过程,签名则保证人员负责有人可问原始性试验过程中的实验内容都记录,特别是没有写入申报资料的内容。真实性按照试验的步骤顺序如实记录。逻辑性记录数据与申报资料要对应不应有缺项漏项,不应有不合逻辑的事项实验过程与结论系统性的研究中前后结论有无相悖......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....应在相应的实验记录中加以说明。五实验环境根据实验顺序记录实验日期和时间。四实验材料受试样品和对照品的来源批号及效期实验动物的种属品系微生物控制级别来源及合格证编号实验用菌种含工程菌瘤株传代细胞系及其来源其它实验材料的来验名称,需保密的课题可用代号。二实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有份详细的实验设计或方案,并由设计者和或审批者签名。三实验时间每次实验须按年月日据。第五条实验记录的内容通常应包括实验名称实验目的实验设计或方案实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容。实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实中,应用实验观察调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据文字图表声像等原始资料。第四条实验记录的基本要求真实及时准确完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造编造数共和国药品管理法国家档案法以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....应由实验负责人和记录人在记录后签名。二课题负责人或上级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。三每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十三条本规定自发布之日起实施。总结实验记录应尽可能地回答以下几个备查核查问题范例见汇报附件做得是什么实验名称准备怎么做实验方案打算如何做实验方法实验时间安排等什么时间做的实验日期谁做的实验参加者为什么做实验目的用什么做的实验对象实验材料实验设备在什么环境条件下做的实验环境,如温度湿度光强度等怎么做的实验操作的详细记录发生了什么看到了什么实验观察得出了什么想到了什么实验结果实验分析和讨论附件是否齐全如谱图图像及其它打印数据和应附加说明的文档等总之,通过该份实验记录,能让阅读者明晰数据产生真实过程,并能重复实验结果,或从中获取后续实验的参考价值。归档管理档案的定义指过去和现在的国家机构社会组织以及个源和编号或批号实验仪器设备名称型号主要试剂的名称生产厂家规格批号及效期自制试剂的配制方法配制时间和保存条件等......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....但应该存在于原始记录中。现在的实脸记录大多数是申报资料的翻版,没有多点内容。只有原始的真实的实验记录才能反映实验时的真实情况和状态实验条件是要逐步完善和优化的。原始记录应能反映这种完善和优化的过程。真实的实验结果和数据是经得起重复和检验的。相关法规链接各省自治区直辖市药品监督管理局或卫生厅局医药管理部门为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了药品研究实验记录暂行规定以下简称规定,现印发给你们,并就有关工作通知如下药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实规范完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。规定的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。二各省自治区直辖市药品监督管理部门要根据本规定的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本规定的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。三规定对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....特此通知国家药品监督管理局二年月三日药品研究实验记录暂行规定第条为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实规范完整,提高药品研究的质量,根据中华人民和监督检查,对本规定的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。三规定对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照规定中的原则,制药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。二各省自治区直辖市药品监督管理部门要根据本规定的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导,现印发给你们,并就有关工作通知如下药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实规范完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。规定的发布与实施,有利于药品研究机构规范验的。相关法规链接各省自治区直辖市药品监督管理局或卫生厅局医药管理部门为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了药品研究实验记录暂行规定以下简称规定多数是申报资料的翻版,没有多点内容......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....避免水浸墨污卷边,保持整洁完好无破损不丢失。第十条实验记录的签署检查和存档每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。二课题负责人或上级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。三每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十三条本规定自发布之日起实施。总结实验记录应尽可能地回答以下几个备查核查问题范例见汇报附件做得是什么实验名称准备怎么做实验方案打算如何做实验方法实验时间安排等什么时间做的实验日期谁做的实验参加者为什么做实验目的用什么做的实验对象实验材料实验设备在什么环境条件下做的实验环境,如温度湿度光强度等怎么做的实验操作的详细记录发生了什么看到了什么实验观察得出了什么想到了什么实验结果实验分析和讨论附件是否齐全如谱图图像及其它打印数据和应附加说明的文档等总之,通过该份实验记录,能让阅读者明晰数据产生真实过程,并能重复实验结果,或从中获取后续实验的参考价值......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....原始记录应能反映这种完善和优化的过程。真实的实验结果和数据是经得起重复和检的事项实验过程与结论系统性的研究中前后结论有无相悖。原始资料与申报资料的关系申报资料是提取实验中成功和可行的那部份失败或不可行的部分不体现在申报资料中,但应该存在于原始记录中。现在的实脸记录大证人员负责有人可问原始性试验过程中的实验内容都记录,特别是没有写入申报资料的内容。真实性按照试验的步骤顺序如实记录。逻辑性记录数据与申报资料要对应不应有缺项漏项,不应有不合逻辑赖委托单位的研究水平无专业人员核查,缺乏相应的监督机制规范原始记录药品原始记录原则做什么写什么最基项应包括何时何地做做什么怎么做谁做原始记录的真实性是做出来的,写是反映做的过程......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....制定适合本机构研究特点的具体办法。特此通知国家药品监督管理局二年月三日药品研究实验记录暂行规定第条为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实规范完整,提高药品研究的质量,根据中华人民共和国药品管理法国家档案法以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验观察调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据文字图表声像等原始资料。第四条实验记录的基本要求真实及时准确完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造编造数据。第五条实验记录的内容通常应包括实验名称实验目的实验设计或方案实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容。实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。二实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有份详细的实验设计或方案,并由设计者和或审批者签名。三实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间......”

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