1、的完整性与合理性。合格标准记录完整,进入生产系统的各物料均可追溯其来源,保证其质量。验证结论序号物料名称物料编码报告编号液状石蜡黄凡士林铝管数据整理人日期预处理工序验证场所预处理生产线设备油相预处理锅验证目的确认该过程不影响原辅料的质量,并且微生物限度符合要求。是保证眼膏生产所使用的各种辅料组成用量符合处方及工艺要求,为均化工艺实施做好准备,从而保证生产出的眼膏符合产品质量标准。验证方法按眼膏工艺规程眼膏配制岗位操作规程进行生产,按计划进行取样监测,按经验证的质量标准分析方法进行测定。取样方法用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约克密封,按眼膏剂微生物限度测定法测定。合格标准生产记录完整,符合可接受标准。验证步骤参数及可接受标准验证结论表格工艺过程验证参数检验可接受标准验证结论油相制备油溶性辅料计量磅秤标准砝码磅秤准确油相制备处理物料熔化处理温度恒温时间分钟目检微生物限度测定法无不熔物。细菌每克不得检出。数据整理人日期均化灌封工序验证场所配制灌封生产线设备真空均化机灌装封口机验证目的均化,灌装封口工艺验证的目的是保证眼膏均匀性和装量符合工艺要求,从面保证生产出的眼膏符合产品质量标准验证方法按眼膏工艺规程眼膏配制岗位操作规程软膏剂灌封岗位操作规程进行生产,按计划进行取样监测,按经验证的质量标准分析方法进行测定。取样方法用取样方法用无菌容器从锅底取样克进行微生物限度检测,再用般容器取样观察膏体外观黏度并用显微镜观察膏体油滴和水滴分布情况。每分钟对灌装机每个喷嘴灌装的软膏进行抽样支,检测灌装装量情况,每分钟在灌。
2、设备详见设备系统描述,按照规范要求提供验证用合格原辅料技术文件和批记录,连续生产个批次,并按计划进行取样监测,按经验证的质量标准分析方法进行测定。验证程序验证结果确定如果批不合格,应增加两个批次验证,如果两批不合格,判定本次验证失败。根据验证过程及批产品的工艺验证及清洁验证结果,对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件参数及清洁规程进行确认和必要的调整。修改完善眼膏工艺规程及各岗位操作规程填写工艺规程清洁验证报告。责任软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告,并实施验证。质监部部长负责审核批准,并负责验证小组协调。技术开发部部长负责工艺验证支持。动力车间主任负责仪器仪表的预先校准,保证设备正常运转。主管负责制定取样计划,安排现场监控及取样。主管负责样品的分析和数据统计。验证主管负责验证方案审核,对验证各步审核指导。时间进度表年月日至年月日完成各工艺因素验证。年月日至年月日数据汇总及分析。年月日完成工艺验证报告。产品处方每批次配制量万支轻质液状石蜡黄凡士林配制总量工艺简介基质成份预处理油相成份的处理准确称取黄凡士林,通过真空吸入预处理锅中,加热恒温分钟处理,降温至保温备用。溶剂称取处理准确称取轻质液状石蜡于不同的容器中,并进行复核将约质液状石蜡加入中,搅拌混合均匀。灌封将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化锅,调节基质温度搅拌,加入轻质液状石蜡混合溶液,并用剩余轻质液状石蜡分次清洗存放主原料容器,并加入均化锅,开启均化,均化速度转分钟,均化分钟,停均化。开启真空阀门进行真空脱气。开启循环冷却水,搅拌冷却。
3、过滤抽入均化锅,调节基质温度搅拌,加入轻质液状石蜡混合溶液,并用剩余轻质液状石蜡分次清洗存放主原料容器,并加入均化锅,开启均化,均化速度转分钟,均化分钟,停均化。开启真空阀门进行真空脱气。开启循环冷却水,搅拌冷却至灌封即可。设备清洁规程均化锅清洁预处理锅内加入饮用水十烷基硫酸钠,开启搅拌,打开进夹套蒸汽阀,通入蒸汽加热至,洗净可见残留物,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫,开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗次,排尽余水,关闭排水阀。预处理锅内加入饮用水十烷基硫酸钠,开启搅拌,通入蒸汽加热至备用。开启均化锅夹套蒸汽阀,通入蒸汽加热打开排污阀,排去残留物,再用饮用水冲洗均化锅,打开排污阀,排去污水。打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门,真空吸入预处理锅内含十烷基硫酸钠的水溶液,分别开启搅拌均化器分钟,去污完毕,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅均化锅及管道至无泡沫,打开排水阀排去污水。开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶及均化器表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗预处理锅均化锅次,打开排水阀排尽余水,关闭排水阀。清洗完毕后,打开预处理锅纯化水阀门,放入的纯化水,旋开呼吸器开关,通入蒸汽加热至沸腾约分钟。调节均化锅至真空状态,打开预处理锅出料阀,将预处理锅内沸水吸入均化锅中,加热并分别开启搅拌均化器约分钟,再将水排尽,关闭所有阀门。用抹布蘸取十烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅均化锅外壁,再用饮用水擦拭干净。预处理锅均化乳化锅清洗消毒完毕。
4、过对眼膏批试生产,证实在正常条件下,按眼膏处方生产工艺及现行的各岗位操作规程操作,能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品,避免药品生产中污染及交叉污染范围此次验证包括个批次眼膏,批号分别为,每批,批量万支。采用主要设备详见设备系统描述,按照规范要求提供验证用合格原辅料技术文件和批记录,连续生产个批次,并按计划进行取样监测,按经验证的质量标准分析方法进行测定。验证程序验证结果确定如果批不合格,应增加两个批次验证,如果两批不合格,判定本次验证失败。根据验证过程及批产品的工艺验证及清洁验证结果,对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件参数及清洁规程进行确认和必要的调整。修改完善眼膏工艺规程及各岗位操作规程填写工艺规程清洁验证报告。责任软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告,并实施验证。质监部部长负责审核批准,并负责验证小组协调。技术开发部部长负责工艺验证支持。动力车间主任负责仪器仪表的预先校准,保证设备正常运转。主管负责制定取样计划,安排现场监控及取样。主管负责样品的分析和数据统计。验证主管负责验证方案审核,对验证各步审核指导。时间进度表年月日至年月日完成各工艺因素验证。年月日至年月日数据汇总及分析。年月日完成工艺验证报告。产品处方每批次配制量万支轻质液状石蜡黄凡士林配制总量工艺简介基质成份预处理油相成份的处理准确称取黄凡士林,通过真空吸入预处理锅中,加热恒温分钟处理,降温至保温备用。溶剂称取处理准确称取轻质液状石蜡于不同的容器中,并进行复核将约质液状石蜡加入中,搅拌混合均匀。灌封将上述经过处理的油相成份。
5、装机上抽样支贴上标签,放入烘箱恒温小时作渗漏检查。每小时在灌装机上抽样支用于含量测定进行含量均匀度检查。合格标准生产记录完整,符合可接受标准。验证步骤参数及可接受标准验证结论表格工艺过程验证参数检验可接受标准验证结论均化油相物料转移均化时间分钟均化速度转分钟观察油相转移过程,转移后检查显微镜观察分散物粒度观察黏度转移顺利符合质量标准符合灌装要求冷却膏体稠度冷却时间冷却温度目检温度测定符合灌装要求冷却时间温度中间品膏体质量外观微生物限度检测含量均匀性符合质量标准细菌每克不得检出。平均含量符合内控质量标准含量偏差灌封灌装单喷嘴灌装稳定性两台机器及每个喷嘴灌封抽样检查装量装量符合内控质量标准装量差异封口对色标情况封口严密程度目检放烘箱小时检测色标基本对齐管尾无膏体渗漏数据整理人日期成品检测主要对成品的质量进行全面检测。验证条件的设计眼膏质量标准眼膏检验操作规程眼膏中试生产工艺及清洁验证方案施工方案材料。全文完眼膏中试生产工艺及清洁验证方案施工方案材料眼膏中试生产工艺及清洁验证方案施工方案材料。眼膏中试生产工艺及清洁验证方案施工方案概述眼膏是我公司准备开发的新品种,首次在已取得药品证书的生产线上进行中试生产清洁。本验证方案的设计,对眼膏产品,用已经通过验证的设备系统,试生产个批量的产品,每批。验证目的通过对眼膏批试生产,证实在正常条件下,按眼膏处方生产工艺及现行的各岗位操作规程操作,能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品,避免药品生产中污染及交叉污染范围此次验证包括个批次眼膏,批号分别为,每批,批量万支。采用主。
6、灌封即可。设备清洁规程均化锅清洁预处理锅内加入饮用水十烷基硫酸钠,开启搅拌,打开进夹套蒸汽阀,通入蒸汽加热至,洗净可见残留物,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫,开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗次,排尽余水,关闭排水阀。预处理锅内加入饮用水十烷基硫酸钠,开启搅拌,通入蒸汽加热至备用。开启均化锅夹套蒸汽阀,通入蒸汽加热打开排污阀,排去残留物,再用饮用水冲洗均化锅,打开排污阀,排去污水。打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门,真空吸入预处理锅内含十烷基硫酸钠的水溶液,分别开启搅拌均化器分钟,去污完毕,打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅均化锅及管道至无泡沫,打开排水阀排去污水。开启视镜灯,仔细观察锅内壁及搅拌叶及均化器表面,确认无残留物,打开纯化水阀门,再用纯化水冲洗预处理锅均化锅次,打开排水阀排尽余水,关闭排水阀。清洗完毕后,打开预处理锅纯化水阀门,放入的纯化水,旋开呼吸器开关,通入蒸汽加热至沸腾约分钟。调节均化锅至真空状态,打开预处理锅出料阀,将预处理锅内沸水吸入均化锅中,加热并分别开启搅拌均化器约分钟,再将水排尽,关闭所有阀门。用抹布蘸取十烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅均化锅外壁,再用饮用水擦拭干净。预处理锅均化乳化锅清洗消毒完毕。眼膏中试生产工艺及清洁验证方案施工方案概述眼膏是我公司准备开发的新品种,首次在已取得药品证书的生产线上进行中试生产清洁。本验证方案的设计,对眼膏产品,用已经通过验证的设备系统,试生产个批量的产品,每批。验证目的通。
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眼膏中试生产工艺及清洁验证方案-施工方案材料
