帮帮文库

doc (新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书) ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:31 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 16:42

《(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....摇匀,作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品约,精密称定,置量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液取上述两种溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录,在波长处分别测定吸收度,计算出每粒溶出量,限度为标示量,应符合规定。其它应符合胶囊剂项下有关各项规定中国药典年版二部附录Ⅰ。含量测定取装量差异项下内容物,研细,混合均匀,精密称取适量约相当于替米沙坦,置量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液置量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品适量,加甲醇制成每约含溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ,在波长处测定吸收度,计算,即得。类别抗高血压用药。规格贮藏密封保存。有效期暂定年。替米沙坦对照品标准替米沙坦对照品标准性状应为白色结晶性粉末。检查有关物质不得大于法。其它应符合替米沙坦质量标准项下有关规定。含量测定按干燥品计......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....国内以往开发研究高血压药物治疗功效得到了临床医生及病人肯定。但在临床应用过程中,这些药物不良反应也日益明显,例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显症状,因此这些药物不良反应就会影响病人服药顺应性,从而影响疗效。血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物是年以后才上市最新高血压治疗用药,此类药物上市后即受到了临床医生及广大病人普遍肯定和接受,成为高血压治疗药物中支新生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高,尤其是半衰期最长个,具有明显优势。该类药物每日所需治疗费用相差很小,价格因素对临床用药几乎没有影响。国内以往开发研究高血压药物治疗功效得到了临床医生及病人肯定。但在临床应用过程中,这些药物不良反应也日益明显......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....对不同客户采取不同销售策略,同时还建立了相适应货款回收激励机制,公司自年来,未发生起坏帐损失,未和业务单位产生任何经济纠纷,由于公司资金回笼及时,资金占用比例合理加之对成本费用控制较为成功从而确保了公司正常资金运作,另公司在多家银行有良好信誉,并被工商银行评为级信用企业,为企业后期项目实施及发展提供了充足资金保证。第三章项目技术可行性和成熟性分析项目技术创新性论述详细说明本项目基本原理及相关技术内容处方组成合理筛选根据胶囊剂特点,参考替米沙坦片处方进行筛选。筛选时主要考察胶囊外观性状颗粒粉末流动性装量差异及溶出度等方面指标。经各项试验研究结果表明,采用了如下处方粒较为合理,即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。处方中各组分作用替米沙坦为主药,氢氧化钠葡甲胺与替米沙坦成盐,提高主药溶解性山梨醇为充填剂聚维酮乙醇溶液为崩解剂硬脂酸镁为润滑剂乙醇为湿润剂。质量标准起草及研究替米沙坦胶囊质量标准替米沙坦胶囊本品含替米沙坦应为标示量......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....临床研究比较了替米沙坦与上述两类药物疗效与钙拮影响。给转基因大鼠口服本品降压剂量和,与非降压剂量共周,结果与未治疗组相比,可显着减轻心室肥厚,并可防止肾小球硬化和蛋白尿。志愿受试者研究采用随机双盲安慰剂对照方法,给名健康志愿受试者分别口服,观察血管紧张素Ⅱ升压反应变化,结果以抑制作用最强。起效时间为小时,持续时间为小时,故可日服次。如在给药前小时给予利尿剂或排钠利尿剂,可显着增强本品作用,但血管紧张素和肾素可代偿性增高。药动学口服本品易吸收,单剂平均为,为,约方可达稳态血药浓度,其绝对生物利用度为,蛋白结合率,主要分布在肝脏,其次为血液肾上腺皮质和心脏,脑内极少。本品约。以原形,少量为代谢物从粪便与尿中排泄,前者占,约天后全部排出体外。毒理学急性毒理大鼠口服给替米沙坦,没有动物死亡,未,在应收及应付管理方面也制订了系列策略,从业务单位选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确规定,建立了帐龄分析体系,定期和业务单位核对帐目......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....检查有关物质不得大于法。其它应符合替米沙坦质量标准项下有关规定。含量测定按干燥品计,含不得低于法。替米沙坦胶囊质量标准起草说明名称与原料名称致原则,故命名为替米沙坦胶囊。含量限度本品每粒含主药为,采用紫外分光光度法,含量限度定为。鉴别化学鉴别本品与对照品呈相同反应。紫外光谱法鉴别本品甲醇溶液在波长处有最大吸收,辅料无吸收不干扰测定,与对照品致。检查有关物质用高效液相色谱法进行测定,经自身对照法试验,三批供试品溶液色谱图中,量取各杂质峰面积和,均小于对照溶液主成分峰面积。因此限度定为。溶出度经过对溶出波长和溶出介质选择及溶出方法学研究,确定了溶出条件。本品照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ第二法,以水为溶出介质,转速为每分钟转,经分钟时,取溶液适量,滤过,续滤液稀释倍后在波长处测定吸收度,限度定为标示量度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ第二法,以水为溶剂,转速为每分钟转,依法操作。经分钟时,取样,滤过,取续滤液置量瓶中......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....由于高血压病人平时并没有明显症状,因此这些药物不良反应就会影响病人服药顺应性,从而影响疗效。替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高,尤其是半衰期最长个,每天服用次,每次粒,能够在小时内平稳降压,在疗效使用及不良反应等方面具有明显优势,极具市场前景。我公司采用先进工艺配方技术研究开发替米沙坦胶囊,质量研究表明连续三批平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导兔主动脉收缩,其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产替米沙坦片相对生物利用度为,具有生物等效性。经文献和专利检索,没有相关报导,具有很大优越性和创新性。替米沙坦为德国公司首先研制开发,与年月首先在美国上市,同月在德国获准上市,年月在英国上市。今年来,使用最为广泛高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....以水为溶剂,转速为每分钟转,依法操作。经分钟时,取样,滤过,取续滤液置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品约,精密称定,置量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液取上述两种溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录,在波长处分别测定吸收度,计算出每粒溶出量,限度为标示量,应符合规定。其它应符合胶囊剂项下有关各项规定中国药典年版二部附录Ⅰ。含量测定取装量差异项下内容物,研细,混合均匀,精密称取适量约相当于替米沙坦,置量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液置量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品适量,加甲醇制成每约含溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ,在波长处测定吸收度,计算,即得。类别抗高血压用药。规格贮藏密封保存。有效期暂定年......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....替米沙坦胶囊质量标准起草说明名称与原料名称致原则,故命名为替米沙坦胶囊。含量限度本品每粒含主药为,采用紫外分光光度法,含量限度定为。鉴别化学鉴别本品与对照品呈相同反应。紫外光谱法鉴别本品甲醇溶液在波长处有最大吸收,辅料无吸收不干扰测定,与对照品致。检查有关物质用高效液相色谱法进行测定,经自身对照法试验,三批供试品溶液色谱图中,量取各杂质峰面积和,均小于对照溶液主成分峰面积。因此限度定为。溶出度经过对溶出波长和溶出介项目目的和意义,第二章申报单位情况第三章项目的技术可行性和成熟性分析第四章项目实施进度方案第五章投资估算与资金筹措第六章经济社会效益分析较在组例中高度高血压病人中研究显示,本品与氨氯地平或疗效相似,比较平均小时动态血压,本品可使血压降低,氨氯地平则降低,但在后期,本品对舒张压降低作用更佳。与比较替米沙坦组例病人和赖诺普利组例病人在周内舒张压降至以下,由此可知,替米沙坦不仅有效,而且更安全,更理想......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....内容物为白色或类白色粉末。鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦,加盐酸溶液,超声溶解,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液滴,即生成桔红色沉淀。取含量测定项下供试品溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ测定,在波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录Ⅴ测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇醋酸铵溶液冰醋酸为流动相,检测波长为,理论板数按替米沙坦峰计算应不低于,替米沙坦与相邻杂质分离度应大于。测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦,加流动相溶解并稀释制成每中约含溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量,加流动相稀释制成每中约含溶液,作为对照溶液。精密量取对照溶液注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰峰高为满量程以上。精密量取上述两种溶液各注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积和,不得大于对照溶液主成分峰峰面积。溶出度取本品......”

下一篇
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
1 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
2 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
3 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
4 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
5 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
6 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
7 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
8 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
9 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
10 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
11 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
12 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
13 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
14 页 / 共 31
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
(新增项目)新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性方案(项目计划书)
15 页 / 共 31
温馨提示

1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸),本站只保证下载后内容跟在线阅读一样,不确保内容完整性,请务必认真阅读。

2、有的文档阅读时显示本站(www.woc88.com)水印的,下载后是没有本站水印的(仅在线阅读显示),请放心下载。

3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑,其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。

4、有的标题标有”最新”、多篇,实质内容并不相符,下载内容以在线阅读为准,请认真阅读全文再下载。

5、该文档为会员上传,下载所得收益全部归上传者所有,若您对文档版权有异议,可联系客服认领,既往收入全部归您。

  • 文档助手,定制查找
    精品 全部 DOC PPT RAR
换一批