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ppt TOP19第7章 药品再注册管理-精品PPT课件.ppt文档免费在线阅读 ㊣ 精品文档 值得下载

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《TOP19第7章 药品再注册管理-精品PPT课件.ppt文档免费在线阅读》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门机构负责审批注册•规定申请和审批程序以及上市后监测•规定申请者必须提交的研究资料•制定各项试验研究指南•实行和•规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....未曾在本国上市的进口药品,按新药对待世纪年代以来各国制定药品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“国外药品注册管理的发展基本上没有药品注册管理的规定规定上市药品必须向提供新药安全性证明背景年磺胺酏剂事件年美国国会通过并颁布了第部综合性药品管理法律联邦食品药品化妆品解药品注册管理的发展药品注册的有关概念药物的临床前研究和临床研究管理药品的申报与审批药品注册其它规定和法律责任第节药品注册管理的发展的概念和要求•药物临床研究的分期和要求•的适用范围熟悉•药品注册管理的必要性•的相关概念•药品注册时限复审•药品批准文号的格式•违反药品注册管理规定应承担的法律责任了机构•药品注册管理的中心内容•新药仿制药药品再注册药品技术转让的申报与审批程序和要求•......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....按新药对待世纪年代以来各国制定药现国外药品注册管理的发展背景反应停事件年美国再次修订食品药品化妆品法修订案•定义新药......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....改变增加或取消原批准事项或品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。三药品注册申请三进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。三药品注册申请二仿制药申请生产国家食品药制品按创新程度突破性新药模仿性新药延伸性新药仿制药药品再注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请三药品注册申请三药品注册申请新药申请,未曾在中的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....五药品注册管理机构省级药品审评中心药品检验机构药品认证管理中心药品注册管理机构五药品注册管理机构主管全国药品注册工作•负责对药物临床试验药品生产和进口进行审批。•依法行使许可权,审批新药仿制药进口药品药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....国家食品药品监督管理局第六章药品注册管理药物研发的漫长道路学习要求•药品注册申请的类型药品注册管理品认证管理中心药品注册管理机构五药品注册管理机构主管全国药品注册工作•负责对药物临床试验药品生产和进口进行审批。•依法行使许可权,审批新药仿制药进口药品药品补充申请和药品技术转让,发给相应的品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。五药品注册管理机构省级药品审评中心药品检验机构药内容的注册申请。三药品注册申请五再注册申请当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。四药品注册申请人药品注册申请人提出药注册申请......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。三药品注册申请二仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。三药品注册申请三进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。三药品注册申请四补充申请新药申请仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变增加或取消原批准事项或内容的注册申请。三药品注册申请五再注册申请当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。四药品注册申请人药品注册申请人提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“制品按创新程度突破性新药模仿性新药延伸性新药仿制药药品再注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请三药品注册申请三药品注册申请新药申请,未曾在中品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。三药品注册申请三进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的内容的注册申请。三药品注册申请五再注册申请当药品批准证明文件有效期满后......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门机构负责审批注册•规定申请和审批程序以及上市后监测•规定申请者必须提交的研究资料•制定各项试验研究指南•实行和•规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品,按新药对待世纪年代以来各国制定药品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程......”

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