（定稿）国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化项目可行性论证送审报告（完整版）

项目建设重要性加速具有自主知识产权生物制品研究和生产，促进我国生物制药产业发展，提高国际竞争力。

生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学世纪，而生物技术则是生命科学核心。

以生物技术为手段生物技术产业是二十世纪朝阳产业，具有广阔发展前景。

许多国家把发展生物技术作为重大国家需求，从战略高度积极促进其发展。

如美国对生物技术研发投入已达到国内总产值，生物技术产业产值在国内总产值中比重也迅速上升。

随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新挑战。

经济领域竞争最终归结于科学技术竞争，因此，创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。

开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。

生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。

批具有重要生理功能和药理作用生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴生物医药产业。

本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。

因此时，在项目立项同时，就建立了完善原始记录保管制度及档案管理制度，有效地保证了所有原始记录及技术资料及时归档到开发部，严禁私人化，从而有效地降低了因人员变动对项目带来影响。

政策及审评风险药品是种特殊商品，容易受到国家有关政策影响。

现行药品注册管理法规为试行版，在审评过程，也可能因法规调整或资料不规范而出现风险，需随时关注，以及时调整研究方案或及时根据情况采取对策。

新品替代新药开发是个漫长过程，从立项至产品上市，长达五至十年，在此过程中很可能会有新品种出现。

据公司现在对专利及新药各项注册情况调查，尚未发现类似品种。

市场风险新产品上市存在着段时间市场导入期，这使本项目产品存在着定市场风险。

为此项目承担单位应以医院用药市场为基础，积极进行产品疗效宣传工作，从而有效扩大产品市场份额。

同时还应与全国专业医院医生加强信息交流，促进产品推广和应用。

愈合并尽快封闭创面，就成为目前临床治疗中重要课题之。

大量研究和实验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子在创面治疗上，具有显著疗效。

成纤维细胞生长因子，主要包括酸性成纤维细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子两种，是类对来源于中胚层和神经外胚层多种类型细胞具有广泛生物学火星细胞生长因子。

在临床上具有广泛应用前景，可用与创伤修复心脑血管疾病治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病治疗如帕金森氏症等等。

本项目建设实施对我国医药产业发展以及人民身体健康水平提高有着重要战略意义。

对我国医药产业生存和发展具有重大战略意义我国已经加入，随之而来知识产权保护将对我国医药产业产生巨大影响。

缺乏拥有自主知识产权新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。

因此，加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有中项目承担单位基本情况项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海区，注册资本万元，实际投入资金万元。

南海朗肽制药有限公司是由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心合作兴建有限责任公司。

能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元中国强企业，暨南大学是具有百年历史岭南名校，在生物工程企业管理等领域具有传统优势。

现将南海朗肽制药有限公司基本情况总结如下项目承担单位生产能力设备设施建设公司已经于年建立生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局药品认证证书。

有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪，层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温外用制剂研发热点，凝胶剂作为新药物元。

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