病，又称增生性关节炎退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质量。的发病率较高。为亿人民币，所以国内复方硫酸氨基葡萄糖销量还有巨大增长空间。产品单位售价与盈利预测目前国安全性认可。这必将带动世界医药行业对复方药物研究，特别是在当前开发新化合物难度较大情况下，使用复方技术对些老药物增效研究。本项目紧跟世界医药研发趋势，开展对老药物复方增效研究，其研究成功必将带动国内在此领域进步发展。广东药业有限公司年月日药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充制剂，该项目使原有单方硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面研究，同时该项目研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面研究进步，以拓宽和提升老药物应用领域和疗效。申报单位情况申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。广东药业有限公司是家集科研生产销售于体现代医药民营企业。公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家认证，年生产能力亿元。除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。公司经销药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。截止到年月，公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。公司总人数为人，其中本科以上职工有人，项目申请必要性项目重要意义骨性关节炎，是种随年龄增长而发生率明显增加退行性关节疾病，又称增生性关节炎退行性关节炎或骨关节病，是最常见关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛最常见原因，严重影响中老年人生活质量。发病率较高。据我国初步调查发生率为，即万患者，与美国发生率基本样。另据流行病学调查显示，我国患病率为左右，岁以上老年人患病率高达，且随着年龄增加患病率直线上升。我国正步入世界老龄化国家行列，岁以上人口已超过亿，估计患者约为万。预计，未来最大患者人群将在中国。由于人类平均寿命延长以及世界范围内人口老龄化，世界各国与相关医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来社会生产力损失以及额外经济负担也随之急剧增加。据估计，目前全球人口中，医疗问题源于。总之，对人类威胁正在迅速增加，有效预防和治疗成为改善生活质量关键所在，也是中国骨科界项重要课题。国内外研究现状分析复方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复合制剂。氨基葡萄糖是开发及成果产业化，整个项目进度按照国家对新药开发及上市要求可分为以下四个阶段进行临床前研究阶段年月年月，主要完成制剂处方及工艺研究质量研究药物稳定性研究药效学研究毒理研究等，并进行三批样品制备及检验申报临床试验，取得临床试验批件。临床研究阶段年月年月，完成临床试验计划和人体药动学研究，期间同时完成申报生产三批样品长期稳定性考察。申报专利项。申报药品注册批件阶段年月年月，完成三批样品生产及检验，向省局和国家局申报生产批件，取得药品注册证。生产上市阶段年月后开始生产，年择机上市并谋求扩大生产。资金筹措及使用投资估算及资金使用计划临床批件转让费万元本项目临床前研究阶段已由南京威尔曼药物研究所完成，并取得国家食品药品监督管理局临床试验批件，年月南京威尔曼药物研究所将复方硫酸氨基葡萄糖临床批件及本项目所有知识产权全部转让给广东药业有限公司，由广东药业有限公司完成后续各阶段工作。转让费为万元人民币。临床研究经费万元随机对照临床试验费万元人体药代动力学研究费万元人体试验所需要药品材料费和生产费用万元申报生产费用万元，包括报生产样品材料费生产费和检验费，报批规费，人员劳务费，公关费等④首批产品生产及上市费用万元，包括原材料费用生产线准备费用生产费用人员劳务费用上市推广费用等。资金筹措广东药业自筹配套资金万，将从企业科研和生产经费预算中开支。申请政府自主创新项目经费补助万元，主要用于临床试验相关支出。经济及社会效益分析市场前景将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康三大杀手，并将每年月日定为世界骨关节炎日。般说来，骨关节炎发病率随年龄增长而增长，女性发病率要高于男性在岁这阶段，男性骨关节炎发病率仅有，而女性则为到岁以上，男性骨关节炎发病率上升为，女性更上升至。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍疾病，我国老年人口已占国民总数，如按该比例推算，我国骨关节炎患者可能达万人，其药物市场是非常可观。目前国际医学界使用最广多糖类骨关节炎治疗药是氨基葡萄糖硫酸软骨素鲨鱼软骨素等。美国市场，每年销售氨基葡萄糖制剂多达数十个品种，销售额高达亿亿美元，其中最畅销为硫酸软骨素氨基葡萄糖复合胶囊剂，年销量高达亿美元。国内目前销售氨基葡萄糖制剂只有几个，每年销售额产及科研线从事技术及管理工萄糖其组分为每片含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐相当于硫酸氨基葡萄糖，硫酸软骨素，参照氨基葡萄糖片国家定价和国内创新药物普遍利润率，考虑到本药品优效性和创新性，其合理销售定价应该为元片，片盒售价为每盒元。利税分析，根据目前市场上氨基葡萄糖和硫酸软骨素原料市场报价来看，本品原料成本约为元片左右，人工动力包装等其他制造费用成本亦为元片左右，期间管理销售财务费用成本约为元片，则本品完全成本为元。其销售利润为，每片可产生销售利润元，每片可产生营业税元。按中国每年万患者中有人平均使用本药品周天，每天片计算，每年可销售亿片，可产生利润亿元，纳税亿元。社会效益分析解决患者痛苦，减轻社会医疗负担据美国有关机构统计，骨关节炎成为继缺血性心脏病后导致工作能力丧失第二位疾病，美国年用于骨关节炎医疗费及带来工作损失达亿美元。据推测，随着我国人口老龄化加快，我国将成为世界上患者最多国家，未来带给中国社会医疗负担将不断加重，将不断挤占中国本已非常紧张医疗资源。复方氨基葡萄糖是由可作为膳食补充剂氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合成，其安全性非常高，对改善和治疗有明显效果，患者自主选择使用本药品可明显缓解减轻发作给病人带来痛苦，可以减少对医院医疗资源依赖。减轻患者用药负担，造福病人复方氨基葡萄糖尚无国产药品面市，国内仅有同时添加硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素保健食品，其售价为多元盒，本品国产化成功后，将有效降低此类药物售价，为患者带来经济上便利。促进就业，增进地方经济发展本品国产化后，其人工生产成本约为元片，按每年可销售亿片计算，可以产生万元人工费用，按万元人年工资计算，可产生个生产岗位。如果包括管理和销售岗位，其带动就业机会更多。④带动药物复方技术研究，促进药物开发技术进步政策走向直是全世界药物研发风向标。众所周知，之前政策直是以单成份明确化学结构药物为审批重点，对多组份复合物直持保留态度。现在明确批准复方氨基葡萄糖为作个对具有治疗作用药物进入美国处方集，后来又批准其为膳食补充剂，这表明对复方多组份药物有效性地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别硫酸软骨素电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准制定等。药物稳定性研究。药理毒理学研究工作包括药效学毒理学资料准备和试验研究临床试验药代动力学研究随机对照临床试验④生产上市包括现场生产考核取得药品注册批件及规模化生产项目技术方案药学研究工作Ⅰ处方与制备工艺Ⅰ处方硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐硫酸软骨素以纯品计羧甲淀粉钠微粉硅胶制成粒量Ⅰ制备工艺将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料硫酸软骨素羧甲淀粉钠和微粉硅胶过目筛粉碎。取处方量上述原辅料，充分混匀，经过中间测定，灌装号胶囊。胶囊内容物为类白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖复盐，相当硫酸氨基葡萄糖药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充制剂，该项目使原有单方硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面研究，同时该项目研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面研究进步，以拓宽和提升老药物应用领域和疗效。申报单位情况申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。广东药业有