（定稿）安神补脑胶囊研制与开发项目可行性论证送审报告

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人背景资料及主要参加人员课题负责人背景资料胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。

毕业于江西中医学院药学系药学专业。

高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药品研发等专业技术工作。

益精血之功为君药，可治由阴亏精少脑髓失养所致头晕头昏健忘失眼及腰膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强酸镁氯化钠碳酸氢钠研制等。

主要参加人员名单姓名主要研究任务签名胡丰负责全面研究工作设计组织与实施游金云药品质量研究万向峰药品工艺研究尹宇文药品工艺研究欧和做好产品生产和上市销售准备工作。

八投资预算资金筹措及资金来源课题投资预算序号项目名称费用预算万元处方及专利查询购置仪器购置设备试剂试药原辅料工艺研究质量标准研究稳定性试验研究中试放大报批样品检验复核审评费补充研究费用合计资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人背景资料及主要参加人员课题负责人背景资料胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。

毕业于江西中医学院药学系药学专业。

高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药品研发等专业技术工作。

主持过江西汇仁药业有限公司固体制剂车间认证，次性通过了国家食品药品监督管理局认证主持过江西聚仁堂药业有限公司改造和认证，八大剂型全部次性通过国家了认证。

主管江西医学院医药科技开发中心保健食品认证，次性通过省卫生厅检查发证。

主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸生产，乌鸡白凤丸产量从每天上升到最大量，日产值突破万元。

在药品研究方面，主持江西吉安制药厂四类新药六味地黄口服液研制，已获卫生部药品批文，该品种获得了江西省优秀新产品奖，主持江西吉安制药厂阿胶补血膏研制，该品种也获得了江西省优秀新产品奖，并成为该厂龙头品种。

主持江西聚仁堂药业有限公司保健食品与药品研发，开发成功品种共多个，其中药品个，保健品个，食品个，洗液个，在药品保健食品研究方面具有较高学术造诣。

专业基础扎实，实践经验丰富，专业综合素质高。

主要科研论文有爽通胶囊芍药苷含量测定方法研究，龙血竭分散片工艺研究，龙学竭分散片质量标准研究。

现有研究课题有黄芪精糖浆研制，感冒止咳颗粒研制，肾石通颗粒研制，注射用硫健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。

诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。

市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者缺点。

扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。

三项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。

四项目知识产权情况该项目由本公司自主投入自主研发。

经资料查新表明安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。

本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权情况，内容详见证明材料专利检索报告。

五项目预期目标，具体考核指标项目预期目标申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。

组织生产和销售。

计划投资额年月前投资万元用于完成处方及专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作。

年月后投资万元用于报批样品检验复核国家食品药品监督管理局药品审评费按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

六主要研究内容工艺路线关键技术主要研究内容第部分综述资料药品名称。

证明性文件。

立题目与依据。

对主要研究结果总结及评价。

药品说明书安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。

本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权情况，内容详见证明材料专利检索报告。

五项目预期目标，具体考核指标项目预期目标申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。

组织生产和销售。

计划投资额年月前投资万元用于完成处方及专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作。

年月后投资万元用于报批样品检验复核国家食品药品监督管理局药品审评费按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

六主要研究内容工艺路线关键技术主要研究内容第部分综述资料药品名称。

证明性文件。

立题目与依据。

对主要研究结果总结及评价。

药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。

包装标签设计样稿。

第二部分药学研究资料药学研究资料综述。

药材来源及鉴定依据。

生产工艺研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

质量研究工作试验资料及文献资料。

药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质有关资料。

样品检验报告书。

带和服用，以及不适合忌糖患者缺点。

扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。

三项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。

四项目知识产权情况该项目由本公司自主投入自主研发。

经资料查新表明安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。

本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权情况，内容详见证明材料专利检索报告。

五项目预期目标，具体考核指标项目预期目标申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。

组织生产和销售。

计划投资额年月前投资万元用于完成处方及专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作。

年月后投资万元用于报批样品检验复核国家食品药品监督管理局药品审评费按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

六主要研究内容工艺路线关键技术主要研究内容第部分综述资料药品名称。

证明性文件。

立题目与依据。

对主要研究结果总结及评价。

药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。

包装标签设计样稿。

第二部分药学研究资料药学研究资料综述。

药材来源及鉴定依据。

生产工艺研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

质量研究工作试验资料及文献资料。

药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质有关资料。

样品检验报告书。

药物稳定性研究试验资料及文献资料。

直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。

第三部分药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述。

第四部分临床试验资料二工艺流程三关键技术技术难点参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保产品安全有效质量稳定。

对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到能稳定生产出质量致产品。

对胶囊剂质量控制标准进行研究，制订切实可行和有效控制产品质量药品标准技术创新产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂，克服口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者缺点。

扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。

生产工艺创新对新剂型生产工艺进行了研究，优化生产工艺以达到能稳定生产出质量致产品。

质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进行提高，增加定性鉴别，制订主要成分含量测定，以确保产品安全有效质量稳定。

七项目实施年限及年度计划安排课题实施年限本课题自年起到获得国家食品药品监督管理局药品批准证书并上市预计需要年时间。

二年度计划安排年年完成处方及专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作报批样品检验复核。

年后按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

八投资预算资金筹措及资金来源课题投资预算序号项目名称费用预算万元处方及专利查询购置仪器购置设备试剂试药原辅料工艺研究质量标准研究稳定性试验研究中试放大报批样品检验复核审评费补充研究费用合计资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人