与趋势分析生物技术产业王智魁化工原理第二版北京化学工业出版社，蒋作良药厂反应设备及车间工艺北京中国医药科技出版社，吴志泉化工设计上海华东理工大学出版社，皱兰化工工艺工程设计成都成都科技大学出版社，马俊英化工仪表自动化北京化工工业出版社，王桂芳制药工程与工艺设计成都四川大学出版社，李学勇主编中国生物产业调研报告中央文献出版社梁伟制药制剂生产专用设备及车间工艺设计北京化工出版社，刘天齐主编三废处理工程技术手册北京化学工业出版社释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批，单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发号企业法人营业执照，该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号，占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。年月通过北京市公安局经济技术开发区分局消防验收及北京市药品监督管理局验收，获得了药品生产许可证。年月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号编制规则规定，将注册号变更为，注册资本增加为万元。年月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公司通过股权收购协议，完成对其他法人自然人股东股权收购，北京绿竹生物制药有限公司于年月办理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生物制品有限公司全资子公司。年月重庆智飞生物制品股份有限公司在深圳证券交易所挂牌上市。公司于了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国后排放，对环境无害。效益本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总额万元，总投资收益率，税后内部收益率为，税后回收期为年包括建设期。所得税后净现值万元。财务评价指标显示，具有较好经济效益。研究结论经过项目论证，我们认为该项目符合国家建设方针产业政策和投资方向，技术可靠，经济效益好，投资风险小，项目生产成本低，市场前景好，有较大利润。无论从为社会提供更多健康产品，满足国民经济发展需要，还是提高企业经济效益和社会效益来说都具有十分重要意义。建议上级主管部门尽早批准项目，使本早日投产，早见效益。参考文献吴剑波微生物制药北京化学工业出版社，李忠明主编。疫苗历史发展和前景当代新疫苗北京高等教育出版社，丁锡申生物技术药物产业化发展新趋势中国生物工程杂志谭红专现代流行病学北京人民卫生出版社，连桂玉我国生物医药产业发展存在问题及对策中国药业，张晖，张延龄主编疫苗学北京科学出版社常雅宁生物技术药物研究进展中国医学生介苗培养物原液以及稀释后菌苗均应按生物制品无菌试验规程抽样做纯菌试验。菌苗分批用同代菌种同时制造菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封口。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在万以上。可与热稳定性试验同时进行。热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时，应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号，占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。发布我国感染性疾病发病率中，结核病直位居首位，死亡率也位于第二位。全世界每秒钟就有个新结核病感染者出现，约人感染了结核菌，现有结核病人万，万人死于结核病，是其他传染病死亡人数总和。在高发地区，合并结核病感染者死亡率明显增加。我国至少有亿以上人口感染了结核菌，每年死于结核病约有万之多。可见结核病已成为影响人类健康阻碍社会经济发展严重医疗卫生问题。因此研制新型有效疫苗防治结合并具有重大研究意义。针对全球结核病疫情恶化情况于年发布了全球结核病紧急状态宣言。年，和国际防痨肺病联合会议决定把每年月日定为世界防治结核病日。疫苗市场来源于需求，而种需求则始于传染病，预防传染病有效手段是提供疫苗。多人同时患种传染病则为疫，人类为了生存，必须防疫。疫苗可以防疫，因此，疫苗研制者研制出疫苗在向市场提供，这种需求关系在商品时代形成了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批，单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员，必须身体健康，经线检查无结核病，且以后每年经线检查次，由左右提高至。菌膜收集后压平，移入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好原液稀释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批，单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用