设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够照明，并有应急照明设施。 室内外有连接部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。 饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材拣选清洗润药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘操作间都安装了独立通风排湿排热除烟吸尘设施。 内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配足够空间。 仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。 质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验主原药材购入，但对进口原药材购进进行了规定。 卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。 生产区没有非生产物品和个人杂物。 更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。 工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格人员及时进行调整规定。 生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。 企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。 对直接从事饮片生产和质量检验人员每年进行次健康检查，不符合要求人员调离岗位。 所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应净化程序方可进入。 这些措施将有力避免交叉污染发生。 文件在质量保证部组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理企业生产所有饮片产品都有法定质量标准和高于法定质量标准企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准相应。 工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。 对于生产过程流转物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格物料中间产品不流入下道工序。 生产所用物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。 生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故发生。 生产过程中所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产周期生产相对均质中药饮片为批，饮片包装过程中产生零头只限相邻两个批号为合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。 每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行依据。 质量管理为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。 在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部检查员在每个与质量有关岗位或工序进行现场监督检查，部门设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。 年很有可能将超过万亿元。 在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。 站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。 才是医药产业发展当务之急。 首先是加强创新基础工作。 由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。 多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。 中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。 在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。 而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。 中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。 多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。 以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国面貌。 作为普通传统医药企业，必须在立足于广义创新基础