水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中度和综合打分值为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料，加热使熔融，加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得，并对成型工艺各影响因素进行了研究。以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件。质量标准研究根据涂膜剂研制技术要求，对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究技术要求，对本品进行了稳定性考察，该试验正在进行中。药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。药效药材质量研究比较，固定药材来源，保证使用药材质量标准致性紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合物进行结构解析标准物质提取分离制备选择含量较高稳定有代表性化合物按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质，达到质量标准用对照品技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺各项参数，并建立适宜于大生产高效提取方法制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控制剂。六主要技术创新点产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色中药外项目背景和必要性立项必要性软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见疾患，多因运动不当跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。近年来，软组织损伤性疾病发病率呈上升趋势，已引起人们普遍重视。西医药治疗软组织损伤虽有作用快速特点，但其治标不治本不足及较常见不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。祖国医学治疗软组织损伤具有丰富临床实践经验，以其特有疗效和安全性正在为更多人所接受。而该病症传统治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者反馈，这些剂型药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间