员及经常进入卡介苗制造室人员，必须身体健康，经线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应物质。培养基所用原料应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传次为代。马铃薯培养基上培育菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产菌苗培养物总代数不超过代。原液制造收集培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体比例应根据研磨机转速控制在适宜范围，并尽可能在低，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应物质。培养基所用原料应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传次为代。马铃薯培养基上培育菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产菌苗培养物总代数不超过代。原液制造收集培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体比例应根据研磨机转速控制在适宜范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度原液。稀释用中国药品生物制品检定所发给冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。纯菌试验用于制造卡介苗培养物原液以及稀释后菌苗均应按生物制品无菌试验规程抽样做纯菌试验。菌苗分批用同代菌种同时制造菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封口。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在万以上。可与热稳定性试验同时进行。热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时，应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行业快速发展背景下，近年来本公司业务规模不断扩大，整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要传了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国后排放，对环境无害。效益本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总额万元，总投资收益率，税后内部收益率为，税后回收期为年包括建设期。所得税后净现值万元。财务评价指标显示，具有较好经济效益。研究结论经过项目论证，我们认为该项目符合国家建设方针产业政策和投资方向，技术可靠，经济效益好，投资风险小，项目生产成本低，市场前景好，有较大利润。无论从为社会提供更多健康产品，满足国民经济发展需要，还是提高企业经济效益和社会效益来说都具有十分重要意义。建议上级主管部门尽早批准项目，使本早日投产，早见效益。参考文献吴剑波微生物制药北京化学工业出版社，李忠明主编。疫苗历史发展和前景当代新疫苗北京高等教育出版社，丁锡申生物技术药物产业化发展新趋势中国生物工程杂志谭红专现代流行病学北京人民卫生出版社