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(定稿)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性投资申报材料(完整版) (定稿)比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性投资申报材料(完整版)

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阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药公司比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司注射用比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司注射用比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南山东齐都药业有限公司注射用比阿培南山东齐都药业有限公司比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南海口康力元制药有限公司注射用比阿培南海口康力元制药有限公司比阿培南长沙市华美医药研究所注射用比阿培南长沙市华美医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液,作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液另取本品约,精密称定,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法中国药典版二部附录Ⅷ测定,色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷,色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器,检测器温度,氢气,空气,尾吹气为氮气载气为氮气,流速。照上述色谱条件,取对照品及供试品溶液各注入气相色谱仪,依法测定。供试品溶液如显示甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃峰,分别量取各峰面积,按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过乙醇不得过异丙醇不得过乙腈不得过,二氯甲烷不得过四氢呋喃不得过。含量测定照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。注因本品在溶液中不稳定,测定时应随时配制随时测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相检测波长柱温,流速,理论板数按比阿培南峰计算应不低于。测定法精密称取恒重样品适量,加水溶解并定量稀释制成每含比阿培南
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