人协作，组织开展增加药品新适应症的研究工作和补充注册申请工作。七有关本项目的国内外知识产权状况分析经联网检索中国专利数据库，结果表明，截至二五年七月，尚未见与本项目技术有关的已经公开或授权的专利报道，亦未见相关产品上市销售。弘益科技已就本项目相关的制备工艺技术向国家知识产权局提出了发明专利申请，已公开并进入实审阶段。弘益科技许可弘益药业使用该技术生产销售本项目产品。在国外，经联网检索美国欧洲日本等国家和地区专利数据，结果表明，截至二五年七月，尚未见与本项目技术有关的已经公开或授权的专利报道。科技查新结果显示，目前尚未见采用本项目技术制备本项目产品的研究报道。国外制备口崩片常用制剂技术可分为以下几类类型专利技术专利企业微囊化技术冷冻干燥技术，剪切成型技术，湿法压片技术，纳米结晶技术，泡腾技术国外上市的口崩片部分品种如下商品名研究生产企业通用名氯雷他定氯雷他定扑热息痛扑热息痛咖啡因氢溴酸东莨菪碱米那扎平扑尔敏伪麻黄碱右美沙芬昂丹司琼佐米曲普坦奥兰扎平，法莫替丁，雷扎曲普坦卡比多巴左旋多巴羟可酮扑热息痛四市场分析市场预测年，我国批准进口了英国公司盐酸格拉司琼注射液注册证号。零售价元支。年，中美天津史克制药有限公司采用进口原料加工方式，生产盐酸格拉司琼注射液，批准文号为卫药准字。多年来，我公司技术比较，本项目技术对生产无特殊要求，生产工艺简单，生产成本较低，具有显著的价格竞争优势本项目技术已申请发明专利，旦获得授权，将通过专利保护而具有垄断经营的竞争优势。风险分析本项目的临床应用生产技术质量控制和研究开发均无风险本项目产品的制剂规格小，原料药和辅料的用量少，因此，原辅材料的价格波动对本项目的影响较小，政府的药品价格政策具有激励本项目研究开发的作用，凭借着本项目产品的市场竞争优势，可以最大限度地控制市场风险。市场策略以区域代理商销售为主自主销售为辅的营销策略，争取全国三分之的区域自主销售，有效控制因销售代理商而出现的市场风险以学术宣传为主广告宣传为辅的推广策略，组成专业队伍，以学术讲座发表研究论文等形式做好临床学术推广工作价格策略，制订与盐酸格拉司琼片相同的价格，进步加强本项目产品的市场竞争优势市场服务和市场监督齐头并进，形成良好的市场营销环境以现款现货为主，铺货为辅的货款回笼模式，严格执行现款现货原则，规避货款风险本项目产品上市年后，争取进入国家基本药物目录，进步扩大销量。三经济社会效益分析经济效益分析生产费用原料药辅料包装材料能耗工时等费用元片。期间费用固定资产折旧管理研发销售等费用元片。总成本生产费用期间费用元片。销售价格元片。税金元片。利润元片本项目产品预计年销售峰值为万片，年销售收入为万元，年销售利润为万元，税金为万元。社会效益分析促进技术创新和标准创新，加快新释药系统创新技术和创新制剂的研究开发服用方便，依从性好，适合特殊患者，充分发挥药物的肿瘤辅助治疗作用市场竞争优势显著，易形成规模，有利于带动相关产业发展。四推广应用及产业化分析推广应用分析盐酸格拉司琼在临床应用已十余年，疗效确切，安全性好，已为医务工作者和患者广为接受和认可。本项目作为盐酸格拉司琼新释药系统制剂，克服了目前临床应用制剂的缺陷，旨在提高依从性针对特殊患者发挥疗效，具备多方面的市场竞争优势，而且销售价格与普通片样，配合强有力的学术宣传，使本项目产品能很快在临床推广应用。产业化分析弘益科技和弘益药业在新药科技成果产业转化方面具有丰富经验，自年月至月，弘益科技开发的个新药已在弘益药业实现产业转化，上市销售。本项目在弘益科技药物研究所完成小试研究的基础上，在弘益药业工程技术中心开展的中试研究已取得阶段性成果，产业转化已无技术障碍。弘益药业的片剂生产车间已取得药品证书，建立了完善的药品生产质量管理体系，项目产品市场竞争优势显著，市场策略恰当，市场推广有力，因此，本项目在获得国家食品药品监督管理局批准上市后，可以迅速产业化规模化。五技术经济可行性的综合评价本项目为采用新释药系统创新技术研究开发的抗肿瘤药物创新制剂，具有自主知识产权项目的目的明确，依据充分，意义重大项目预期达到的技术经济指标和实施方案切实可行，技术成熟，项目产品质量稳定可控临床使用安全有效，患者用药的依从性极大提高项目产品完全具备工业化生产的条件，市场竞争优势明显项目运行管理机制完善，项目申请和合作申请单位具有丰富的新药研发和产业转化经验，项目运行风险小，经费预算真实合理，经济社会效益显著。止吐药的临床应用和市场进行了综合分析评价，认为各个受体拮抗剂的疗效副作用均相似。昂丹司琼进入中国市场最早，价格也高，销售额遥遥领先。格拉司琼上市晚于昂丹司琼，由于其对的选择性高服用次数少日治疗价格低的突出优势，销量很大。但格拉司琼注射剂口服制剂的价格分别只相当于昂丹司琼的，所以从销售额来看格拉司琼低于昂丹司琼。格拉司琼昂丹司琼两个产品占据了整个受体拮抗剂市场的大部分份额。托烷司琼进入中国市场时间较长，在临床上有定影响力，托烷司琼市场基本上由进口产品垄新，瑞士山道士占有近的份额。后进入市场的雷莫司琼阿扎司琼托品西隆因为临床疗效和价格上没有明显的优势，很难在竞争激烈的市场中形成气候。市场上常用的受体拮抗剂有口服注射两种剂型，由于医生用药习惯方面的因素，注射剂型在整个市场占绝对优势。这几个产品的市场竞争特点有定的区别。昂丹司琼进入中国多年，国产品种已经比较多，而价格只是进口同类产品近，所以国产品的市场份额已经远高于进口产品，葛兰素史克只占有近的份额，国外已上市昂丹司琼口腔崩解片。格拉司琼的国产化程度尚不高，国内生产厂家少，生产企业主要有北京协和药厂宁波天衡制药厂南通制药总厂四川太极制药有限公司德阳华康药业有限公司南京长澳制药有限公司等，其中规模较大的宁波市天衡制药厂的品种从昂丹司琼到托烷司琼应俱全，很难有精力推广好这产品，致使史克必成仍然占有近的市场份额。值得提的是，葛兰素威康与史克合并后，为了全力推广好葛兰素的昂丹司琼，史克已经将自己的格拉司琼康泉转让给了罗氏并更名为凯特瑞重新推广。格拉司琼口服制剂潜力巨大，增长空间将来自整个格拉司琼销量的提升口服制剂在整个产品中份额的提升。与目前销量第的昂丹司琼相比，格拉司琼在疗效方便性方面均具有明显的优势，以推广处方药见长的罗氏，从史克手中接管此药后，格拉司琼的销售必将有较大提升。据统计，年月罗氏凯特瑞销售额已经达到亿瑞士法郎，位列罗氏种销售额最大的药物的第位，口服制剂的销量也水涨船高。比较下昂丹司琼和格拉司琼，昂丹司琼口服制剂在本产品销售额中已经占，而格拉司琼口服制剂在本产品销售额中所占比例仅为。已经有越来越多的临床试验证明，口服制剂的疗效与注射剂相比不相上下，临床医生的偏见势必得到扭转。在国外，据公司的分析报告，年度格拉司琼的市场销售额为亿英镑，比上年度增长，年，仅美国市场销售额即达万英镑，比去年同期增长了。由于格拉司琼的上市公司第代受体拮抗剂昂丹司琼的销售连年下跌。美国大证卷公司在年的份系列报告中，将格拉司琼列为年销售达亿美元的大型产品。目前，在国内市场销售的格拉司琼剂型有注射液薄膜衣片胶囊剂颗粒剂分散片，尚无口崩片上市，由此可见，本项目产品市场前景可观。二本项目的市场竞争优势风险及市场策略本项目的市场竞争优势分析盐酸格拉司琼是高选择性强效受体拮抗剂，临床疗效安全性和价格在同类产品中具有显著竞争优势与盐酸格拉司琼注射剂薄膜衣片胶囊剂颗粒剂分散片比较，盐酸格拉司琼口崩片具有崩解快溶出速率和溶出度高起效快无需用水即可服用的优势，特别适合恶心呕吐患者吞咽困难患者卧床患者老年人及儿童患者服用，依从性大大提高，具有医生处方和患者使用的竞争优势与口崩片的其他制年月，被评为南昌市第二届十大杰出青年企业家。在刘孝乐同志的带领下，弘益公司实施的人才战略创新战略市场战略初见成效组建了以首席科学家为代表的科研团队，管理学专家为首的管理团队，经济学家为首的营销团队和老中青相结合，高级工艺师高级工程师与初中高级技师和产业技工相结合的生产团队形成了处于国内领先水平的固体分散体制备技术粉雾吸入剂制备技术手性药物拆分技术口腔内快速崩解片剂制备技术中药天然药物提取膜分离技术中药天然药物提取超滤技术超微粉体制备技术抗感染蛋白抑制剂筛选系统等技术储备以及抗感染类心脑血管类呼吸系统类消化系统类抗肿瘤类等五大类多个新药的产品储备。刘孝乐同志始终坚持开拓和创新是企业发展的动力和源泉，知识产权保护则是企业的命脉，因此，弘益科技把创新和知识产权保护放在同等重要的位置，弘益科技的每项有意义的创新或创意都申请了知识产权保护，为企业的可持续发展奠定了坚实的基础。五有关本项目的现有工作基础和支撑条件有关本项目的现有工作基础已完成临床前研究，获得国家食品药品监督管理局批准，取得药物临床研究批件中试研究取得阶段性成果，临床研究预试验效果良好本项目产品的相关制剂技术已申请发明专利，并通过初审，进入实审阶段。有关本项目的支撑条件南昌弘益药业有限公司的片剂生产车间已取得药品生产许可证和药品证书，具有本项目产品的产业化条件南昌弘益药业有限公司工程技术中心具备本项目产品的中试研究条件南昌弘益科技有限公司药物研究所具备本项目的研究开发条件和本项目产品的小试条件南昌弘益药业有限公司质量检测中心具备本项目产品的质量检测条件南昌弘益药业有限公司商贸中心已建立全国营销网络，具备完成本项目经济效益目标任务的条件。二项目投资本项目总投资万元，已完成投资万元，需新增投资万元。年月年月，中试研究，样品加工，对中试样品进行质量和稳