过头孢克肟分散片盐酸多西环素片等多个产品，满负荷生产能力为亿片年，可以满足本项目基本生产需要。当产品经过深入推广，市场成熟后，生产能力不足时，先强公司将在预留厂房用地上再建个固体制剂生产车间，以扩大产能满足市场需要。项目阶段与进度本项目为新药开发及成果产业化，整个项目进度按照国家对新药开发及上市要求可分为以下四个阶段进行临床前研究阶段年月年月，主要完成制剂处方及工艺研究质量研究药物稳定性研究药效学研究毒理研究等，并进行三批样品制备及检验申报临床试验，取得临床试验批件。临床研究阶段年月年月，完成临床试验计划和人体药动学研究，期间同时完成申报生产三批样品长期稳定性考察。申报专利项。申报药品注册批件阶段年月年月，完成三批样品生产及检验，向省局和国家局申报生产批件，取得药品注册证。生产上市阶段年月后开始生产，年择机上市并谋求扩大生产。资金筹措及使用投资估算及资金使用计划临床批件转让费万元本项目临床前研究阶段已由南京威尔曼药物研究所完成，并取得国家食品药品监督管理局临床试验批件，年月南京威尔曼药物研究所将复方硫酸氨基葡萄糖临床批件及本项目所有知识产权全部转让给广东先强药业有限公司，由广东先强药业有限公司完成后续各阶段工作。转让费为万元人民币。临床研究经费万元随机对照临床试验费万元人体药代动力学研究费万元人体试验所需要药品材料费和生产费用万元申报生产费用万元，包括报生产样品材料费生产费和检验费，报批规费，人员劳务费，公关费等④首批产品生产及上市费用万元，包括原材料费用生产线准备费用生产费用人员劳务费用上市推广费用等。资金筹措广东先强药业自筹配套资金万，将从企业科研和生产经费预算中开支。申请政府自主创新项目经费补助万元，主要用于临床试验相关支出。经济及社会效益分析市场前景将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康三大杀手，并将每年月日定为世界骨关节炎日。般说来，骨关节炎发病率随年龄增长而增长，女性发病率要高于男性在岁这阶段，男性骨关节炎发病率仅有，而女性则为到岁以上，男性骨关节炎发病率上升为，女性更上升至。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍疾病，我国老年人口已占国民总数，如按该比例推算，我国骨研究，主要是证明复方硫酸氨基葡萄糖对治疗人体有效，并且与单方硫酸氨基葡萄糖及单方硫酸软骨素作用效果比较，具有优效性。④生产上市广东先强药业有限公司片剂生产线已于年通过国家认证，已经生产过头孢克肟分散片盐酸多西环素片等多个产品，满负荷生产能力为亿片年，可以满足本项目基本生产需要。当产品经过深入推广，市场成熟后，生产能力不足时，先强公司将在预留厂房用地上再建个固体制剂生产车间，以扩大产能满足市场需要。项目阶段与进度本项目为新药开发及成果产业化，整个项目进度按照国家对新药开发及上市要求可分为以下四个阶段进行临床前研究阶段年月年月，主要完成制剂处方及工艺研究质量研究药物稳定性研究药效学研究毒理研究等，并进行三批样品制备及检验申报临床试验，取得临床试验批件。临床研究阶段年月年月，完成临床试验计划和人体药动学研究，期间同时完成申报生产三批样品长期稳定性考察。申报专利项。申报药品注册批件阶段年月年月，完成三批样品生产及检验，向省局和国家局申报生产批件，取得药品注册证。生产上市阶段年月后开始生产，年择机上市并谋求扩大生产。资金筹措及使用投资估算及资金使用计划临床批件转让费万元本项目临床前研究阶段已由南京威尔曼药物研究所完成，并取得国家食品药品监督管理局临床试验批件，年月南京威尔曼药物研究所将复方硫酸氨基葡萄糖临床批件及本项目所有知识产权全部转让给广东先强药业有限公司，由广东先强药业有限公司完成后续各阶段工作。转让费为万元人民币。临床研究经费万元随机对照临床试验费万元人体药代动力学研究费万元人体试验所需要药品材料费和生产费用万元申报生产费用万元，包括报生产样品材料费生产费和检验费，报批规费，人员劳务费，公关费等④首批产品生产及上市费用万元，包括原材料费用生产线准备费用生产费用人员劳务费用上市推广费用等。资金筹措广东先强药业自筹配套资金万，将从企业科研和生产经费预算中开支。申请政府自主创新项目经全性好，是治疗骨关节炎理想药物。年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿元，而关节炎药物市场也较为活跃，骨关节炎药物市场规模约在亿元左右，占据市场主导地位品种是双氯芬酸布洛芬萘