医药行业十五规划医药经济信息，医药行业十五发展指导意见医药行业重组后的战略选择印度医药国际化的借鉴与合作印度医药企业新药研发经验对我国的启示雍灏，陈劲和郭斌技术创新中的领先用户研究科研管理，于明德提高认识，转变观念，切实做好医药行业十五发展规划中国医药经贸,。袁松范浅谈制药企业研究开发和中药的发展医药经济信息,袁延寿我国制药企业的专利战略张宇制药企业通过并购加强国外医药快讯，年中国制造挑战印度制造任重道远浙江省十五化学原料药产业发展规划中美创新药物发展战略比较药物审批生产及管理中美创新药物发展战略比较研发经费专利药成会下金蛋母鸡制药商垄断市场自定药价致谢本文是在有关调查研究的基础上撰写而成的。非常感谢在调查过程中所得到的杭州华东医药集团公司同事们大量的帮助和大力的支持。我在制药企业工作已十多年，但对技术创新理论及其研究涉及较少，实践经验不足，认识比较肤浅，所幸在本文撰写过程中，自始至终得到了导师钱文荣教授热情的支持，悉心指导和帮助，并提出许多有益的建议和意见，在此表示深深的感谢和由衷的敬意,感谢学习期间，各位任课老师的不倦教诲。感谢杭州华东医药集团有限公司领导对我求学的支持，感谢同事们对我工作和写作上的支持。感谢我的家人特别是我的妻子李立斐对我学习论文写作的鼓励和支持,阶段长期以来，我国化学制药工业存在着头重头轻的倾向，重原料药轻制剂药。华东医药集团也是从抗生素原料药生产的基础上发展起来的，集团公司成立之初，只能生产片剂硬胶囊剂气雾剂和口服液等常规制剂，年，公司提出了原料药制剂并重的策略，大力开拓新的剂型，杭州生物工程研究所专设制剂室，负责公司产品的制剂学研究，基本上能满足公司产品剂型发展的要求，成功克服了软胶襄肠溶胶囊冻干粉针等难度相对较大剂型的技术难关。但缓释控释等第三代制剂技术比较薄弱。由于我国总的制剂技术相对落后，华东医药集团在对已有产品设计开发新剂型新的给药系统方面的创新能力相对较弱，目前比较成功的经验是环孢素的系列制剂产品赛斯平环孢素口服液环孢素软胶囊新环孢素软胶囊，其他产品的剂型相对比较单，但华东医药集团从产品线上进行了弥补。如免疫抑制剂是医药行业的特殊用药。在进行异体器官移植时，由于免疫系统对于被移植器官有排异作用，需要应用免疫抑制剂来抑制人体本身的免疫能力，使得器官移植顺利进行。从国内免疫抑制剂市场份额看，环孢素和吗替麦考酚酯占据了前两位，合计占到近的市场份额。年，华东医药集团推出了赛斯平，年国内国产环孢素口服液市场占有率达到，目前，公司又推出赛可平吗替麦考酚酯分散片和赛莫司西罗莫司口服溶液，丰富延伸了免疫抑制产品线，赛可平和赛莫司可以充分借力赛斯平的销售渠道，销售边际效应明显，同时前期在免疫抑制剂市场的销售经验积累也可以发挥积极的作用。年是赛可平上市的第年，预计销售额将达万元以上。技术创新存在的问题通过多年的努力，华东医药集团规模不断扩大，各项经营指标保持较高的增长速度。然而，随着我国市场经济体制改革的深入和加入世贸组织，华东医药集团要取得进步的发展也存在许多困难，技术创新方面存在着定的薄弱环节，以中美华东医药为例，具体表现为新产品的开发和技术创新工作缺乏连续性年前后中美华东医药凭借百令胶囊和赛斯平二只产品的开发成功，公司从生产型企业逐步向市场型企业转型，国内市场开拓和营销网络的建立成为公司最重要的工作，公司也从此踏上了快速的发展的轨道。但在段时期内忽视了新产品的开发和技术创新工作，年到年没有成功开发出只新药。任何产品都有生命周期,任何企业也不可能凭招鲜走遍天下。年公司的发展速度因产品结构的单而明显放慢，公司重新认识到新产品的开发和技术创新工作的重要性，年以来企业立项数和成果成倍增加，并连续开发出了销售额已超过或有望超过亿元的新产品泮力苏和卡博平。但技术创新工作还是需要贯性，才能确保新产品的不断推出和成熟技术队伍的建立。技术创新导致的生产能力过剩又制约了技术创新中美华东医药多年来直致力于技术创新和生产水平的提高，如环孢素发酵水平从最初的多提高到现在的多，提炼收率从提高到阿卡波糖发酵水平从最初的多提高到现在的多，提炼收率从多提高到。生产水平的大幅提高直接导致生产成本的大幅下降，为公司带来了丰厚的利润回报，但同时由于市场需求的增量没有同步，而产生了生产能力过剩的问题。公司共有六个原料药生产车间，其中个车间已停产三年多，环孢素车间生产三个月己能满足全年市场，阿卡波糖车间也只能开工半年，只有虫草车间满负荷动作。制剂车间也存在同样情况，片剂仅能开工个月,冻干粉针个月的产量能满足全年销售，软胶囊也只能开工个月。因生产能力过剩而导致生产部门开工不足,带来诸如生产资源闲置浪费生产工人工作不稳定等不利因素，在定程度上又制约了技术创新。仿制能力较强但创制能力较弱中美华东医药与有关研发单位合作仿制药品的能力也不错，工艺创新能力较强，体现为仿制药质量和成本上的优势，但新药创制能力比较薄弱，每年进行的多个研究产品也是以仿制及仿制成功后的新剂型研究为主，目前还没能力做到人无我有。而随着我国加入后众多知识产权法律及有关法规规章的实施，抢仿或突击抢仿商品名药已不可行。国际认证的产品和国际市场运作的经验缺乏中美华东医药目前通过国际认证的产品只有阿卡波糖，环孢素原料从年就开始进行认证准备却直未能达成，虽然其中原因较多，但企业在药品生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家的要求存在定差距也是不争的事实。中美华东医药虽然在九十年代初就设立了进出口部，但直来仅局限于参展和与国内外贸公司的联系，没有自己的国际销售网络，没有直接的终端客户，十多年来外销没有个持续增长，始终在个低水平上波动，国际市场开拓不力，不能有效帮助解决企业生产能力过剩问题，也严重制约了技术创新的动力。华东医药集团技术创新战略设计与实施技术创新源选择创新是个复杂的系统。对于医药企业来说，由于药品的可替代性，即同疾病可以用不同种类或同种类不同的药品来替代，以及药品研究和开发的高技术高投入高风险长周期等特点，其创新源选择意义更大。医药企业，从动态角度看，产品或工艺所进行的产品创新或工艺创新活动的运行过程如图。图医药企业创新的运行过程基于基础研究应用研究的创新运行过程，主要用于重大的系统的创新。美国大制药公司很多采用这种模式，关注政府支持的基础研究,尽早参与应用研究和临床前开发，并以此获得领先地位。典型的例子是美国辉瑞公司，年在全球的医药销售量增速高于全球十大制药公司中的任何家，并连续多年成为全球最大的制药公司，缘于其并购战略基础上的每年高额的投入以用于新药的应用研究和开发。再如公司至所以成为全球数数二的跨国医药集团，在于其自成立以来，致力于新药的应用研究与开发，不断研究开发了代表其发展的新药里程碑。但根据公司发表的系列有关医药行业的报告，在年代，大型制药公司的外部技术投资增加了倍在年，制药业总费用的约被用于合作研究年共约亿美元，而年仅为。因此国外具有强大科研实力的跨国医药集团，其与大学院独立科研机构之间的产学研合作也在进步加强。对于技术经济都还比较落后的发展中国家的企业来说，其创新运行过程般基于技术引进。制药产业的竞争是科学与技术的竞争，基于科学的创新是科研单位与大专院校的优势所在。而般制药企业由于知识技术等的限制，加上投基础研究应用研究技术开发产品销售技术选择技术引入引入技术的消化与吸收引入技术的再度创新产品开发工艺创新及或系列产品开发企业自有核心技术入非常有限，因此，其产品技术般来源于科研单位与大专院校，与其合作，既可以为企业节省大量的资金，也能弥补企业中科学方面人才的缺乏，从而利用外部的力量实现高强度的创新。企业创新的重点则放在渐进型创新和工艺创新上。华东医药集团的大部分产品都是与科研单位或大专院校合作开发的，如发酵虫草菌粉及其百令胶囊是与青海牧科院通力合作开发的环孢素及其赛斯平是从福建微生物研究所转让得到相关的技术后，消化吸收并自主创新的阿卡波糖及其卡博平是与四川抗生素工业研究所共同开发后独家受让的。今后也可继续选择与其他研究单位合作开发目标产品，但获得批文后，应独家买断产品和相关技术以避免日后涉及相当复杂的财务竞争决策等问题，并有两点值得注意是创新产品成果属无形资产，其转让价值很难确切估计，而且般颇高二是创新成果商品化有较大风险，次性买断，风险完全是由生产企业承担。因此在决策之前的调查研究可行性方案论证工作必须非常完善，从而达到先谋后事者成的效果。国外新药的引进，般可通过直接投资，或者通过专利转让的方式进行。直接投资可分为独资办企业和合资办企业。因独资企业在我国生产医药产品，要想取得我国的许可证和其它必要手段，障碍较多，因此，外商更多倾向于投资办合资企业。这种做法对中国也是相当有利的，因为合资企业对我方而言，才是真正地将对方包括新产品先进技术和先进的管理在内的先进的生产函数引进来的最有效方式。正是由于这种方式对中外双方都有利，改革开放以来，获得了相当迅速的发展。华东医药集团已经通过采用合资的方式，将舒降之保列治泰能等美国默克公司总部的新产品，列入了华东医药集团的产品目录中，今后也可继续。技术创新战略设计未来的市场竞争并不是目前产品的竞争，而是研发实力的竞争。技术创新战略的目标不仅仅是今后几年产品的数量，更主要的目标是技术创新能力的培养。药物创新按程度可分为自主创新和模仿性创新两种。自主创新是指独创种新药，并不是做已有药品结构的改造。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验