科研生产销售于体现代医药民营企业。公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家认证，年生产能力亿元。除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。公司经销药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。截止到年月，公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。公司总人数为人，其中本科以上职工有人，中级职称人，高级职称人。研究开发能力广东药业有限公司设立有专门新药研究机构广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门重点扶持，成为民营企业佼佼者。公司十分重视新药研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。公司拥有批有十多年药物开发经验科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚人才和技术资源。项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关技术经历男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。目前，在广东药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生对于关节炎症较重患者，仍是传统首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道反应限制了其长期应用。这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。特异性药物是最近年左右开发用于治疗药物，也称慢作用药，这类药物可阻止或减慢病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变相关因子。慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨作用。但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用效能过低，限制了本类药物应用。随着国内外对机理及改善药物研究深入，很多临床究报道都显示将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物。年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿元，而关节炎药物市场也较为活跃，骨关节炎药物市场规模约在亿元左右，占据市场主导地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别硫酸软骨素电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准制定等。药物稳定性研究。药理毒理学研究工作包括药效学毒理学资料准备和试验研究临床试验药代动力学研究随机对照临床试验④生产上市包括现场生产考核取得药品注册批件及规模化生产项目技术方案药学研究工作Ⅰ处方与制备工艺Ⅰ处方硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐硫酸软骨素以纯品计羧甲淀粉钠微粉硅胶制成粒量Ⅰ制备工艺将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料硫酸软骨素羧甲淀粉钠和微粉硅胶过目筛粉碎。取处方量上述原辅料，充分混匀，经过中间测定，灌装号胶囊。胶囊内容物为类白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖复盐，相当硫酸氨基葡萄糖固体制剂生产车间，以扩大产能满足市场需要。项目阶段与进度本项目为新药种氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖生物合成基础构建要素，是软骨关节种非常重要组分。软骨素是种氨基葡萄多聚糖，能够在软骨关节蛋白多糖中找到。两者都是动物制品，都有着抗关节炎和抗炎活性。由于使用安全，且治疗效能很高，它们在治疗骨关节病中使用很多，在防治骨关节损害中起了很大作用。目前国内仅有单独氨基葡萄糖制剂或单独软骨素制剂，尚无两者组合复方制剂，国际上美国和欧盟批准了复方硫酸氨基葡萄糖上市。但在国内外，关于两者联用临床效果和安全性研究已经有很多报道。杂志报道了等人研究。对总共名患有包含以下所描述标准膝关节性骨关节病患者进行了项随机控制试验。结论显示氨基葡萄糖和软骨素联用有助于减轻轻到中度骨关节病人级症状，改善了其功能。数据亦表明了氨基葡萄糖和软骨素有缓解组织结构功效。收录了，等人做了氨基葡萄糖和硫酸软骨素有机硫治疗膝骨关节病在印度病人中效果和耐量研究。实验在医院和印度医学院矫形部门中开展。名病人根据内在和外在标准加入试验。所有病人都给予片药片限量种氨基葡萄糖，硫酸软骨素钠和甲磺酰甲烷化合物。结果显示氨基葡萄糖和硫酸软骨素联用对患者疼痛症状有明显改善，大多数患者都对该药有很好顺应性。，等人研究了氨基葡萄糖氢氯化物和高分子量硫酸软骨素钠盐以及锰抗坏血酸联合使用处理膝关节炎。从个中心征召了名患有膝软骨关节衰退病人进行了双盲，安慰剂对照试验。结果显示在用药组中，有比较轻度到中度影像学改变病人在四到六个月后表现出明显好转。研究了氨基葡萄糖和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性腰椎盘衰退。已发表研究叙述了患有频发复发性下腰疼痛病人，该种疼痛是由于椎间盘衰退性改变引起，而且已被磁共振成像证实。给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨素，在开始个月中每日片，之后每日减少到片。六个月后，患者疼痛减轻，并增加了活动幅度，两年后症状有明显改善。磁共开发及成果产业化，整个项目进度按照国家对新药开发及上市要求可分为以下四个阶段进行临床前研究阶段年月年月，主要完成制剂处方及工艺研究质量研究药物稳定性研究药效学研究毒理研究等，并进行三批样品制备及检验申报临床试验，取得临床试验批件。临床研究阶段年月年月，完成临床试验计划和人体药动学研究，期间同时完成申报生产三批样品长期稳定性考察。申报专利项。申报药品注册批件阶段年月年月，完成三批样品生产及检验，向省局和国家局申报生产批件，取得药品注册证。生产上市阶段年月后开始生产，年择机上市并谋求扩大生产。资金筹措及使用投资估算及资金使用计划临床批件转让费万元本项目临床前研究阶段已由南京威尔曼药物研究所完成，并取得国家食品药品监督管理局临床试验批件，年月南京威尔曼药物研究所将复方硫酸氨基葡萄糖临床批件及本项目所有知识产权全部转让给广东药业有限公司，由广东药业有限公司完成后续各阶段工作。转让费为万元人民币。临床研究经费万元随机对照临床试验费万元人体药代动力学研究费万元人体试验所需要药品材料费和生产费用万元申报生产费用万元，包括报生产样品材料费生产费和检验费，报批规费，人员劳务费，公关费等④首批产品生产及上市费用万元，包括原材料费用生产线准备费用生产费用人员劳务费用上市推广费用等。资金筹措广东药业自筹配套资金万，将从企业科研和生产经费预算中开支。申请政府自主创新项目经费补助万元，主要用于临床试验相关支出。经济及社会效益分析市场前景将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康三大杀手，并将每年月日定为世界骨关节炎日。般说来，骨关节炎发病率随年龄增长而增长，女性发病率要高于男性在岁这阶段，男性骨关节炎发病率仅有，而女性则为到岁以上，男性骨关节炎发病率上升为，女性更上升至。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍疾病，我国老年人口已占国民总数，如按该比例推算，我国骨关节炎患者可能达万人，其药物市场是非常可观。目前国际医学界使用最广多糖类骨关节炎治疗药是氨基葡萄糖硫酸软骨素鲨鱼软骨素等。美国市场，每年销售氨基葡萄糖制剂多达数十个品种，销售额高达亿亿美元，其中最畅销为硫酸软骨素氨基葡萄糖复合胶囊剂，年销量高达亿美元。国内目前销售氨基葡萄糖制剂只有几个，每年销售额成像证实了经过了到两年治疗，更严重椎间盘衰退症状都得到了稳定，在结构上也不再恶化了。水滞留和椎间盘厚度增加了，同时在中等程度盘衰退中椎间盘膨大减小了。参考文献技术先进性及创新性本项目研究内容是将高效能治疗药物复方硫酸氨基葡萄糖进行国产化，该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎新代优效药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充制剂，该项