知识产权归属情况湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片，湖南方盛制药有限公司全权负责本产品药学研究临床研究申报工作和相关研究费用，本项目科研成果和知识产权归湖南方盛制药有限公司所有。公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。项目实施各阶段及项目完成后预期取得主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全。年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。项目实施意义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新血管性痴呆预防治疗产业链和市场复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血管性痴呆六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适中等优点，是种安全有效方便适用新型血管性痴呆治疗内服制剂，有良好市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。项目开发体现了弘扬祖国传统医药精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加种新用药选择。由此，复方银杏叶片产业化发展将开创形成新血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力行业，在我国世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景特色产业，中药产业也将迎来快速发展春天。目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经济效益好企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业进步发展和国际竞争力提升。而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国随着人们生活水平不断提高和认识，同时随着中药不断发展报道，已从观念上有很大转变，从药学和药效研究资料表明，中药在治根和无毒副作用方面，明显优于西药。因此，市场对血管性痴呆治疗药物需求将非常巨大且将持续增长，尤其是对疗效好，副作用小，价格低廉，使用方便片剂类药物需求更加迫切。据上述数据测算，全世界目前有万以上有症状血管性痴呆患者，我国有症状患者约有万，年发病率在万左右以亿人口计算，仅以我国国内范围计，若其中有症状血管性痴呆患者按万人计算每人每年使用个疗程，则需万盒，每盒元，则市场需求价值约为亿元人民币年，而实际上因各种原因可能还不止购买个疗程，也即实际达到销售额还有可能超过此预测值。因此，本项目产品具有广阔市场前景。项目实施基础和条件企业概况年，方盛医药集团旗下股东出资万收购湖南御奥制药有限公司，成立了湖南方盛制药有限公司，兴建万平方米厂房和车间，总投资达万元，建成了拥有符合标准个剂型生产线。年，经董事会决定，公司还将完成近万元增资计划，企业实力日渐雄厚。方盛是长沙市国家高新技术产业开发区重点企业之，被湖南省科学技术厅认定为高新技术企业。方盛积极贯彻以科技带动产业发展理念，全面积极实施创新型新方盛战略。目前，方盛现有人，其中大专以上人员人，中层以上管理人员总数人，强有力人才支撑为方盛长足发展提供了保障。近三年经审计财务数据见下表近年企业经营情况序号项目名称单位时间年年年年主营业务收入万元利润总额万元税金万元固定资产万元资产负债率业务增长情况览表年年年年主营业务收入利润总额目前，方盛产品营销网络已覆盖全国三十个省市自治区，并开始进军国际市场，其产量利税综合经济能力在同行业中处于领先地位，先后荣获年度及年度长沙市利税大户和长沙高新区纳税先进企业称号。年，方盛又新获自主创新品牌奖和发明专利实施奖。近年来，方盛年销售收入以超常规速度在发展，宛如颗耀眼新星，在湖南医药行业中迅速崛起，铸就了进入最晚成长最快最具潜力企业形象。为保障人类健康，方盛将继续与业界共享中国医药产业崛起智慧和力量，开拓进取，创新发展，积极力争在十五时期跻身于国内制药流企业行列。厂址现状及建设条件项目区地址为长沙市岳麓区麓天路号，位于长沙高新技术产业开发区麓谷科技新城以下简称麓谷。麓谷科技新城是湖南省委省政府和长沙市委市政府重点建设高新技术产业聚集区新型工业化示范区和生态新城样榜区。现已形成了平方公里开发规模，聚集了多家高新技术企业。区内水电路电信宽带燃气等基础设施完善，办公居家科研教育金融商贸餐饮娱乐外国人居住区等配套设施应俱全交通便利货运发达，京广铁路国道京珠高速上瑞高速公路交汇其中，同时生态环境优美，充分体现了企业与园区自然环境和谐统，能满足项目建设要求。场址东靠安淳高新技术有限公司，南临桐梓坡西路，西抵湖南省医药有限公司，北临麓天路，与金瑞科技隔路相望距兴园路与麓天路交汇口约米，距麓枫路与桐梓坡西路交汇口约米，距最近公交站点约米，交通通达度良好。地块总用地面积平方米合亩，属湖南方盛制药有限公杏叶片药品标准。目前已取得药物临床实验批件批件号。建设规模湖南方盛制药有限公司年已在麓谷征地亩，建有办公综合楼第制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。本次复方银杏叶片新产品开发项目，将在公司原有用地基础上新建栋技术检测大楼，将产品研发试制和今后原辅包及成品检验设置在起，以保证产品研究开发顺利完成，同时购置相应生产检验办公设备，也有效保证产品出厂质量。土建工程考虑产品初期研究及试验工作量大，产品投产后原辅包材及成品检验量也较大。因此，优先计划在公司原有用地基础上新建栋技术检测大楼，将产品研发试制和今后原辅包及成品检验设置在起，以保证产品研究开发顺利完成，同时也有效保证产品出厂质量。附属工程厂区给排水供配电线路增容改造。购置仪器设备根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产检测办公及辅助设备共计台套。建设年限本项目属于在研项目，项目于年月立项，年底取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件编号国药证字，计划在年完成期临床试验，年完成期临床实验，同时，年完成技术检测大楼土建工程，至年，产品正式投产。投产后投资回收期约为年，见财务分析报表。年度计划完成工作期临床研究技术检测大楼土建工程项目预算投资项目计划投资总额万元，其中研发费万元。项目至年底已完成投资万元，其中自筹万元。项目计划新增投资万元，其中自筹万元，申请科技经费万元。经济效益销售收入待项目正式投产后，年多可收回投资，达到项目正常生产年，介时可形成年销售收入为万元。税金产品缴纳增值税销项税率为，进项税按原材料类型分别按和抵扣，教育附加费费率为，城市建设税税率为，所得税税率为。正常年销售税金及附加为万元，正常年增值税为万元，年所得税为万元，投资利税率达到。二立项理由国内外相关产品与技术发展现状国内外相关品种研究生产使用现状分析对于血管性痴呆有针对性治疗西药，国内外均无研究成功报道。目前治疗药物主要有两个方面，是治疗脑血管病，或至少预防脑血管病进步恶化，另方面是改善脑功能。痴呆诊疗学前者如脑通注射液，后者如都可喜脑复康等。以血管性痴呆为主治病症中成药，仅有消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道中成药，有华佗再造丸中医药信息丹参注射液中国中西医结合杂志清开灵注射液北京中医学院学报脉络宁注射液浙江中医学院学报乌鸡白凤丸北京中医杂志银杏叶片实用中医内科杂志二十五味珍珠丸中国中医药信息杂志等。目前正在研究血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片脑脉泰胶囊等。以上治疗血管性痴呆中成药，绝大多数以活血化瘀药物为主，少部分以清热解毒药为主，都不是血管性痴呆痰瘀阻络肾虚精亏证治疗药物。和已有国家标准同类品种比较消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花所有，原为公司制药基地。场地西北面已建有栋综合办公楼，西南面已建有第制剂大楼，东面已建有第二制剂大楼，南面为预留空地。本项目在该地块预留用地上建设匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷计，不得少于。功能与主治活血化瘀，祛痰通络，健脑益智。用于痰瘀阻络，肾精亏虚所致智能减退，神呆健忘，眩晕头痛，腰膝酸软，舌暗苔滑等。血管性痴呆有上述见症者。用法与用量口服，次片，日次。规格每片重贮藏密封。复方银杏叶片成分含量分析配方中淫羊藿臣药所含总黄酮具有增加脑血流量，降低脑血管阻力，保护脑缺血损伤，抑制血栓形成等药理作用。淫羊藿苷为其主要有效成分之，故选择作为含测对象，以控制该制剂质量。年版中国药典部中采用高效液相色谱法测定了淫羊藿中淫羊藿苷含量。因此，采用法制定本品中淫羊藿苷含量测定方法。试验结果表明，缺淫羊藿阴性溶液无干扰，样品分离效果好，方法简便，