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(定稿)新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目投资立项申报方案(最终定稿) (定稿)新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目投资立项申报方案(最终定稿)

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劳动定员表工厂定员序号车间及部门定员人数备注制剂车间培养基车间疫苗生产车间包装车间能源中心污水处理消防系统厂部管理人员质量检验营销服务合计其中新招人董事会总经理生产副总销售副总财务副总人事副总供应部生产部市场部销售部项目部财务部人事部质检部研发部人员来源及培训管理人员由北京绿竹生物制药有限公司内部协调安排,般工作人员由劳动部门采取向社会招聘,择优录用方法解决。生产操作工和管理人员上岗前均需在相应岗位进行安全技术工艺技术及操作规程等方面培训。凡通过生产操作规程安全生产生产事故处理等应知应会考试人员方能挂牌正式上岗。在设备安装后期,工艺操作及设备维修人员应参加安装工作,以便掌握工艺过程和设备性能。企业每年进行岗位培训及专业培训。企业内部应重视人才储备,有计划选派优秀技术人员进行专业进修,不断增强企业技术先进性和科学性,提高企业市场竞争力。新产品开发能力公司现有生产厂房建于年,按照当时规划能够满足未来年生产需要,正在筹建二期项目,伴随公司业务快速发展,公司竞争优势逐步发挥效用,产销规模迅速扩张,销售增长趋势良好,目前厂房面积和布局已经满足市场高速增长需要。公司盈利能力和竞争实力逐渐增强。建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业务基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品发展方向,以现有技术为依托实施投资计划,实现业务进步拓展。项目投产后公司将成为国内规模最大品种最多疫苗制造供应商,对完善公司产业链,实现公司疫苗业务整合及协同效应,切实增强公司抗风险能力介苗培养物原液以及稀释后菌苗均应按生物制品无菌试验规程抽样做纯菌试验。菌苗分批用同代菌种同时制造菌苗为批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封口。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后,应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空,不合格安瓿应废弃。鉴别试验每批菌苗须做涂片检查,抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数,抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在万以上。可与热稳定性试验同时进行。热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验,测定活菌数,与保存同批菌苗同时进行比较,计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗,但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗,每周称重次,观察周后,解剖检查每只动物,若肝脾肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时,应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下,我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日,并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照,该企业是法人独资。注册资本万元。实现公司成为国内疫苗行业龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业务基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品发展方向,以现有技术为依托实施投资计划,实现业务进步拓展。项目投产后公司将成
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