维护社会稳定。编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法省突发事件应对条例突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规以及省药品安全突发事件应急预案市人民政府突发公共事件总体应急预案有关规定,制定本预案。适用范围本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处臵工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织管理全市各级各类药品安全事件的应急处臵工作。各类药品安全事件的本级政府和上级食品药品监管部门指挥下,立即采取如下应急措施事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进步调查核实,随时向同级政府和上级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测,并实行日报制度,每日定时向同级政府和上级食品药品监管部门报告情况。组织力量对本行政区域内的相关药品保健食品医疗器械生产经营企业和医疗机构进行监督检查,对相关药品保健食品医疗器械产品采取紧急控制措施,实施监督抽验,并将情况报上级食品药品监管部门。涉及麻醉药品精神药品滥用的,会同同级公安部门采取控制措施涉及疫苗接种的,及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。有针对性地组织实施合理用药安全用药知识宣传教育,引导公众科学合理使用药品保健食品和医疗器械,消除公众。应急响应原则发生药品安全突发事件,各级政府各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。要密切关注药品安全突发事件的变化情况,根据突发事件发生发展的规律性质特点,及时对应急工作措施做出必要的调整。药品安全突发事件应急处臵要采取边调查边处臵边抢救边核实的方式,以控制事态发展。事发地先期处臵事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后,应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作到事发现场进行调查核实对相关药品进行封存,根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售使用等紧急控制措施,并对相关药品进行抽验。应急响应措施级级级应急响应措施级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。级药品发事件,市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产经营企业和医疗机构在小时之内填写并上报药品不良反应事件报告表,同时按项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料对全市药品不良反应数据进行统计分析,结合全国有关情况提出分析报告,于小时内报市食品药品监管局。各级食品药品检验机构协助食品药品监管部门实施监督抽验,对抽样样品进行检验,出具检验报告书。各级医疗机构开展病人的接诊收治和运转工作立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品,统封存。药品保健食品医疗器械生产和经营企业的应急响应措施发生药品安全突发事件的药品保健食品医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售使用相关产品,并于小时内汇总相关产品的生产销售情况上报省市食品药品监管局。级应急响应措施级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县区政府应急药品事故应急方案王源识。开展合理用药用械宣传,防止因不合理用药用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应医疗器械不良事件,避免社会恐慌。名词术语定义与说明药品安全突发事件是指同企业的同药品含保健食品医疗器械在预防诊断治疗使用过程中,在同地区同时段内多人发生怀疑与该药品含保健食品医疗器械有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。麻醉精神药品群体性滥用事件指医疗用麻醉精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。报送资料要求药品保健食品医疗器械生产经营企业事件发生发展处理等相关情况药品保健食品医疗器械说明书进口药品保健食品医疗器械需提供国外说明书质量检验报告是否在监测期内注册再重新注册时间药品保健食品医疗器械生产批件执行标准国内外药品保健食品医疗器械安全性研究情况国内外药品保健食品医疗器械不良反应事件发应终止后周内报送。报告方式事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告,紧急情况下,可先通过电话口头报告,再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的,须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。按照统领导分工协作,属地管理分级负责的原则,根据药品安全突发事件的分级,药品安全突发事件应急响应分为级级级级个等级。应急响应原则发生药品安全突发事件,各级政府各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。要密切关注药品安全突发事件的变化情况,根据突发事件发生发展的规律性质特点,及时对应急工作措施做出必要的调整。药品安全突发事件应急处臵要采取边调查边处臵边抢救边核实的方式,以控制事态发展。事发地先期处臵事件信息报告系统,切实做好药品安全突发事件信息收集处理传递等工作。医疗保障卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。技术保障市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行,并定期研讨交流药械不良事件监测和应急处臵工作。各级政府应加强药械不良反应事件监测机构检验检测机构建设,保证其设施人员设备功能到位。物资经费保障各级政府保障药品安全突发事件应急处臵所需设施设备和物资,保障应急物资储备,提供应急处臵资金,所需经费列入同级政府财政预算。预案演练按照统规划分类实施分级负责突出重点适应需求的原则,有关部门要采取定期与不定期相结合的方式,组织开展药品安全突发事件应急演习演练。宣传教育有关部门要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确认识对待药品不良反应和医疗器械不良事件,提高全民药品不良反应事件报告意急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处臵工作的需要,决定启动药品安全突发事件应急预案组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处臵工作及时向市政府报告应急处臵工作情况。各级食品药品监管部门应急响应措施级级药品突发事件市县区食品药品监管部门及级药品突发事件县区食品药品监管部门应急响应措施药品安全突发事件发生后,各市县区食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下,立即采取如下应急措施事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进步调查核实,随时向同级政府和上级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测,并实行日报制度,每日定时向同级政府和上级食品药品监管部门报告情况。组织力量对本行政区域内的相定药品安全突发事件应急处臵规定和措施提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议负责组织实施对药品安全突发事件的调查确认和处臵工作对出现药品安全突发事件的相关药品医疗器械采取紧急控制措施根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会发布药品安全突发事件信息组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。市卫生局负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作与食品药品监管部门密切配合,对药品安全突发事件进行调查确认,对药品安全突发事件采取控制措施组织医疗机构按规定上报药品不良反应医疗器械不良事件。市委宣传部把握舆论导向,组织新闻单位及时客观公正准确地报道药品安全突发事件信息应急措施工作进展情况,积极宣传相关法律法规,做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。市公安局及时妥善处臵与药品安全突发事件有关的事件,有效药品保健食品医疗器械生产经营企业和医疗机构进行监督检查,对相关药品保健食品医疗器械产品采取紧急控制措施,实施监督抽验,并将情况报上级食品药品监管部门。涉及麻醉药品精神药品滥用的,会同同级公安部门采取控制措施涉及疫苗接种的,及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。有针对性地组织实施合理用药安全用药知识宣传教育,引导公众科学合理使用药品保健食品和医疗器械,消除公众恐慌心理。对违法生产经营及使用药品保健食品医疗器械的企业和单位依法进行查处,并予以曝光。对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。结案报告事发地食品药品监管部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括对事件的起因性质影响责任应对措施等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处臵建议。结案报告应在事件应急响药品事故应急方案目的指导和规范全市药品含保健食品医疗器械,下同安全突发事件的应急处臵工作,有效预防及时控制药品安全突发事件,较大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法省突发事件应对条例突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规以及省药品安全突发事件应急预案市人民政府突发公共事件总体应急预案有关规定,制定本预案。适用范围本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处臵工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织管理全市各级各类药品安全事件的应急处臵工作。各类药品安全事件的案演练按照统规划分类实施分级负责突出重点适应需求的原则,有关部门要采取定期与不定期相结合的方式,组织开展药品安全突发事件应急演习演练。宣传教育有关部门要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确