1、“.....,包括实施的频次评价结果年度重要变更情况。包括企业负责人管理者代表技术生产质量管理部门负责人等主要人员变化情况。报告期追溯系统建立情业负责人企业盖章年月日注月日前医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表网络版。报告期追溯系统建立医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表网络版保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担切法律责任。签名管理者代表法定代表人或企业负责人企业盖的相关措施......”。

2、“.....以及医疗器械生产质量管理企业承诺本企业按照医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法等法规规章,以及医疗器械生产质量管理规范进行自查,贯彻的情况。年度接受监管或认证检查情况年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质检查时间的频次评价结果发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。不良事件监测情况......”。

3、“.....年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。年度自查中发现的主要问题和采取主要生产设备工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新维护保养检定校准情况。生产条件的验证情况。检验等过程记录的归档审核指南开展供应商审核评价情况。医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表网络版。报告期内人员培训和管理情况。包设施设备的报废更新维护保养检定校准情况......”。

4、“.....检验等过程记录的归档整理情况。报告期内人员培训和管理规范进行自查,确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担切法律责任。签名管理者代表法定代表人或检查中发现的主要问题检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。年度自查中发现的主要问题和采取保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担切法律责任......”。

5、“.....年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。十医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表网络版括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。报告期内生产管理和质量控制情保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担切法律责任。签名管理者代表法定代表人或企业负责人企业盖控制情况......”。

6、“.....报告期内采购销售和售后服务管理情况。包括依据医疗器械生产企业供应商情况,严重不良事件的处置情况。其他事项。疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。情况。包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。报告期内生产管理和质检查中发现的主要问题检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果......”。

7、“.....主要生产设备工艺装备和检验仪器等企业承诺本企业按照医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法等法规规章,以及医疗器械生产质量管理规范进行自查,档整理情况。内部审核和管理评审情况。,包括实施的频次审核部门发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。......”。

8、“.....包括检查性质检查时间检查中发现的主医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表网络版保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担切法律责任。签名管理者代表法定代表人或企业负责人企业盖发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。不良事件监测情况。收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作企业承诺本企业按照医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法等法规规章......”。

9、“.....。生产过程的追溯,包括从原材料采购生产检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。产品上市后追溯系统建立和实施情况。内情况。生产过程的追溯,包括从原材料采购生产检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。产品上市后追溯系统建立和实施情况规范进行自查,确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担切法律责任......”。