1、“.....材料应无毒耐腐蚀。内表面应电化抛光,易清洗当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,应对其部件实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品包装容器等造成污染无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,最短,这样可以减少人与药物的接触时间,缩短药物的暴露时间,这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线,有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。安全保护功能其实质为保证药品质量和保护人身安全,可考虑以下几点在易燃易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器,并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器有些还要考虑在非常情况下的保护,像高速运转的设备的紧急制动,高物生产质量的各种因素实施全面控制,核心是保证药品生产全过程在质量控制之下,把药品生产质量事故几率降到最低点......”。

2、“.....必须懂得药物制剂的制造过程以及符合要求的生产管理方法,而合格药品的生产离不开符合要求的制药设备。只有充分理解,并掌握对制药设备的基本要求和管理,才能做好设备的选型操作保养维护等工作,也只有善于从设备这关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素,才能完善考虑,密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。材料腐蚀的危害举例说明腐蚀的危害。厂用多效蒸馏水机生产注射用水,使用前检验发现热原不合格,操作人员误认为停运时间长的原因。根据以往的验证结果,重新处理管道贮罐,连续运行天也就合格了。可是,连续运行了周也没有合格,操作人员接着查找原因,采用分段检测法,从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验,发现多效蒸馏水机的入口水合格,出水口水不合格,问题就在多效蒸馏水机上。又采取了次分段制药设备在生产过程中污染的防控措施网络版防控包含两层意思,第设备自身不对药物产生污染......”。

3、“.....为此,对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。制药设备的设计符合的要求制药设备在制药这特定条件下的产品设计制造技术性能等方生产过程中污染的防控措施网络版。材料方面规定制造设备的材料不能对药品的性质纯度质量产生影响,其所用的材料需具有安全性可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触,或有腐蚀性有气味的环境下不发生反应,不释放微粒,不易吸着或吸湿等,减少生产中跑冒漏滴等现象,减少火灾爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。金属材料凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境在能否满足使用要求符合和对环境污染的防控上......”。

4、“.....制药设备是保证药品质量的关键手段,对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染,达到保证药品质量要求这目的,制药设备可在功能外观结构材料选择设备验证方面对污染进行防控。制药设备对生产中污染的防控含义从上可知,生产环境与生产条件设备是影响药品质量要素的个方面。而在药品生产中,生产环境与生产条件的污染般有微生物粉尘微粒腐蚀差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染所必需的,在制药设备中有相当部分属台面运动方式。在线监测与控制功能在线监测与控制功能主要指设备具有分析处理系统,能自动完成几个步骤或工序的功能,这也是连线联动操作和控制的前提。要求药品的生产应具有连续性,且工序传输的时间最短,这样可以减少人与药物的接触时间,缩短药物的暴露时间,这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线,有效地克服了由于多次转序而造成的交叉染......”。

5、“.....制药设备可在功能外观结构材料选择设备验证方面对污染进行防控。外观结构方面制药设备使用牵涉品种换批,且很频繁,为避免物料的交叉污染与成分发生反应,清除设备内外部的粉尘清洗粘附物等操作与检查是必不可少的,且要求极为严格。要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。强调对整体结构与形体的简化,这是对设备整体及必须暴露的局部也包括些直观可见的零件来讲的。在观点下进行形体的简化,可使设备常染。安全保护功能其实质为保证药品质量和保护人身安全,可考虑以下几点在易燃易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器,并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器有些还要考虑在非常情况下的保护,像高速运转的设备的紧急制动,高压设备安全阀等制剂设备中的保护功能,如无瓶止灌自动废弃卡阻停车异物剔除等,应用仪器仪表电脑技术来实现设备操作中的预警显示处理等代替人工和靠经验的操作,可减少废品......”。

6、“.....制药设备在易燃易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用级层流洁净空气和正压保护药液注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角盲管。材料应无毒耐腐蚀。内表面应电化抛光,易清洗当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,应对其部件实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品包装容器等造成污染无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。制药设备的设计符合的要求制药设备在制药这特定条件下的产品设计制造技术性能等方面,应以设备设计通则为纲,以推进制药设备规范的建立和完善......”。

7、“.....安全稳定可靠易于清洗消对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的情况不同,应采取相关的防尘防漏隔热防噪声等措施。制药设备在生产过程中污染的防控措施网络版。医药工业的隔离技术涉及到水针粉针输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中,为避免污染,需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区,将操作人员隔离在灌装区以外,采取彻底的隔离技术和自动控制系统,最大限度降低操作人员对环境的影响,同时也可以大大降低无菌生产环境中产品工作的设备,均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质钛及钛复合材料,对铁基涂覆耐腐蚀耐热耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料,原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次,需要注意的是同部位部件所用材料的致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。非金属材料在制药设备中普通使用非金属材料......”。

8、“.....即不应是松散状的或易掉渣掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热耐油不吸附不吸湿等性染。安全保护功能其实质为保证药品质量和保护人身安全,可考虑以下几点在易燃易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器,并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器有些还要考虑在非常情况下的保护,像高速运转的设备的紧急制动,高压设备安全阀等制剂设备中的保护功能,如无瓶止灌自动废弃卡阻停车异物剔除等,应用仪器仪表电脑技术来实现设备操作中的预警显示处理等代替人工和靠经验的操作,可减少废品,完善设备的自动操作自动保护功能。制药设备防控包含两层意思,第设备自身不对药物产生污染,也不会对环境产生污染第应具有有效控制污染手段。为此,对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此......”。

9、“.....减少污染因素,并对污染要有很好的防控。制药设备的设计符合的要求制药设备在制药这特定条件下的产品设计制造技术性能等方避免使用润滑剂时,应对其部件实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品包装容器等造成污染无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,应标明灭菌日期,必要时进行无菌效果验证。设备清洗最好配备及系统设备设计应符合标准化通用化系列化和机电体化的要求。实现生产过程的连续密闭,自动检测,这是全面实施设备的保证。制药设备对生产中污染的防控手段制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性,而制药设备的优劣则反制药设备在生产过程中污染的防控措施网络版或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒无腐蚀不与药品发生化学反应不释放微粒或吸附药品的材质与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面......”。