关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通(网络版)

请遵照执行。

附件真菌类保健食品评审规定可用于保健食品的真菌菌种名单真菌菌种检定单位名单益生菌类保健食品评审规定可用于保健食品的益生菌菌种名单益生菌菌种检定单位名单年月十日附件真菌类保健食品评审规定第章总则第条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法的有关规定，制定本规定。

第紫红曲霉附件真菌菌种检定单位名单卫生部食品卫生监督检验所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院附件益生菌类保健食品评审规定第章总则第条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法的有关规定，制定本规定。

第条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌以其子实体的名称。

第十条所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十条经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第章附则第十条本规定由卫生部负责解释。

第十条本规定自发布之日起实施。

附件可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通网络版婴儿双岐杆菌长双岐杆菌短双岐杆菌青春双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌干酪乳杆菌干酪亚种嗜热链球菌附件益生菌菌种检定单的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名否则应以实际种名加菌丝体命名其产品包括原料名称，不得冠以其子实体的名称。

第十条所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十条经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第章附则第十条本规定由卫生部负责解释。

菌种的培养条件培养基培养温度等。

菌种来源及国内外安全目不得少于。

第十条益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

第十条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十条经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

第章附则第十条本规定由卫生部负责解释。

第十条本规定自发布之日起实施。

附件可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌松杉灵芝红曲霉紫红曲霉附件真菌菌种检定单位名单卫生部食品卫生监督检验所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院附件益生菌类保健食品评审规定第章总则第条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的真菌菌种研制开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入可用于保健食品的真菌菌种名单。

第十条本规定自发布之日起实施。

附件可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母有关规定，制定本规定。

第条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应生产用菌种的生物学遗传学功效学特性明确和稳定。

第条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第条凡是利用真菌菌丝体发酵生产卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通各省自治区直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院为规范保健食品审批，现印发真菌类保健食品评审规定益生菌类保健食品评审规定。

请遵照执行。

附件真菌类保健食品评审规定可用于保健食品的真菌菌种名单真菌菌种检定单位名单益生菌类保健食品评审规定可用于保健食品的益生菌菌种名单益生菌菌种检定单位名单年月十日附件真菌类保健食品评在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

第十条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十条经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

第章附则第十条本规定由卫生部负责解释。

第十条本规定自发布之日起实施。

附件可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌婴儿双岐杆菌化剂诱变剂等资料。

生产企业的技术规范和技术保证。

关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通网络版。

生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源历史筛选检定保存方法数量开启使用等完整的记录。

每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

从活用资料。

经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

菌种的安全性评价资料包括毒力试验。

菌种的保藏方法。

关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通网络版。

第条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第条凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名否则应以实际种名加菌丝体命名其产品包括原料名称，不得有关规定，制定本规定。

第条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应生产用菌种的生物学遗传学功效学特性明确和稳定。

第条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第条凡是利用真菌菌丝体发酵生产婴儿双岐杆菌长双岐杆菌短双岐杆菌青春双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌干酪乳杆菌干酪亚种嗜热链球菌附件益生菌菌种检定单保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间有专用的生产设备和设施必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。

第条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第十条不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

第十条活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通网络版长双岐杆菌短双岐杆菌青春双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌干酪乳杆菌干酪亚种嗜热链球菌附件益生菌菌种检定单位名单卫生部食品卫生监督检验所中国科学院微生物研究婴儿双岐杆菌长双岐杆菌短双岐杆菌青春双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌干酪乳杆菌干酪亚种嗜热链球菌附件益生菌菌种检定单有专用的生产设备和设施必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。

第条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第十条不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

第十条活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于。

第十条益生菌类保健食品如用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入可用于保健食品的真菌菌种名单。

关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通网络版。

生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源历史筛选检定保存方法数量开启使用等完整的记录。

每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种致的活菌。

第条益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范，并逐步建立危害分析关键控制点质量保证体系。

利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产的能力，并以中试产品报批。

生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车有关规定，制定本规定。

第条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应生产用菌种的生物学遗传学功效学特性明确和稳定。

第条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第条凡是利用真菌菌丝体发酵生产名单卫生部食品卫生监督检验所中国科学院微生物研究所。

经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

菌种的安全性评价资料包括毒力试验。

菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。

菌种的保藏方法复壮方法及传代次数。

对经过驯化诱变的菌种，应提供驯化诱变的方法及目不得少于。

第十条益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

第十条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十条经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

第章附则第十条本规定由卫生部负责解释。

第十条本规定自发布之日起实施。

附件可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌评审规定第章总则第条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法的有关规定，制定本规定。

第条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。

真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学遗传学功效学特性明确和稳定。

第条除长期袭用的可食生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种致的活菌。

第条益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件利用益生菌生产保健食品