1、“.....由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起日内向申请人核发医疗机构制剂临床研究批件或医疗机构制剂补充申请批件,同时报国家食品药品监督管理局备案不符合规定的,应当核发医疗机构制剂审批意见通知件并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。需要换发法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。第十条医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则打印版......”。

2、“.....应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十条医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申研究情况报告表,直接向市药品监督局提出申请,并报送有关资料。第十条市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理不符合要求的,应当在日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第章申报与审批第节基本要求第条申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第条申请医疗机构制剂,般应当进行相应的临床前研究和临床研究。第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试采取必要的措施,保障受试者的安全......”。

3、“.....及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人或受托的临床研究机构应当在小时内报告市药品监督局,并及时向伦理委员会报告。第十条对已批准的临床试验,市药品监督局和各分局应当进行监督检查,必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。第十条临床试验期间发生下列情形之的,市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案暂停或者终止临床试验伦理委员会未履行职责的不能有效保证受试者安全的未按照规定时限报告严重不良事件的已有证据证明北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则打印版起行政诉讼的权利。第十条有下列情形之的,市药品监督局不予批准再注册,并注销制剂批准文号市场上已有供应的品种按照本办法应予撤销批准文号的未在规定时间内提出再注册申请的其他不符合规定的。第十条自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请......”。

4、“.....第十条制剂说明书由申请人提出,市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。第十条申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。第十条医疗机构制剂第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。第十条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整规范,数据真实可靠引用文献资料应当注明著作名称刊物名称及卷期页等未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件外文资料应当提供中文译本。第十条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准......”。

5、“.....有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前个月填写医疗机构制剂再注册申请表,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。第十条市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具制剂再注册申请受理通知书认为不符合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。第十条市药品监督局应当在受理再注册申请后日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。决定不予再注册的,核发医疗机构制剂审批意见通知件并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提配制工艺质量指标药理毒理学研究等。第十条申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究,包括制剂单项试验检测样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同......”。

6、“.....被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员场地设备仪器和管理制度所用试验动物试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。第十条市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。第节临床研究第十条医合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。第十条市药品监督局应当在受理再注册申请后日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。决定不予再注册的,核发医疗机构制剂审批意见通知件并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十条有下列情形之的,市药品监督局不予批准再注册......”。

7、“.....第十条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等,应当符合国家食品药品监机构制剂的临床研究,应当在获得医疗机构制剂临床研究批件后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照药物临床试验质量管理规范的要求实施。第十条开展医疗机构制剂的临床研究,应当具有与该临床研究相适应的设备设施,研究者应熟悉药物临床试验质量管理规范的有关要求并具有相应的临床试验技能专业技术水平和执业资格,医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。第章申报与审批第节基本要求第条申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第条申请医疗机构制剂,般应当进行相应的临床前研究和临床研究......”。

8、“.....出具检验报告书复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。第十条市药品监督局应当在上述工作完成后日内做出是否准予许可的决定不需进行技术审评样品检验和质量标准技术复核的补充申请,由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起日内向申请人核发医疗机构制剂临床研究批件或医疗机构制剂补充申请批件,同时报国家食品药品监督管理局备案不符合规定的,应当核发医疗机构制剂审批意见通知件并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。需要换发请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。第十条申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。第十条医疗机构制剂批准文号的格式为京药制字位年号位流水号。京北京市简称,化学制剂,中药制剂......”。

9、“.....应当提出补充申请。第十条申请补充申请,申请人应当填写医疗机构制剂补充申请表,并根据申请的不同事项填写医疗机构制剂临床前研究情况报告表或医疗机构制剂临床研究情况报告表,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监理后日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查,市药品审评中心应在日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。第十条需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请,市药品监督局主管处室应在收到审评意见后日组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。第十条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照药品管理法第十条的规定给予处罚......”。