岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。口岸药品检验所按照进口药品口岸检验通知书规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出进口药品通关单不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书。第十条本批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口药品管理办法打印版。进口麻醉药品精神药品,应当同时提供其进口药品注册证或者医药产品注册证复印件进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。第十条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。第十条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。第十条违反本办法涉及,进口单位应当在收到进口药品检验报告书后日内,将全部进口药品流通使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到进口药品检验报告书后,应当及时采取对全部药品予以查封扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省自治区直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第十条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照药品管理法以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口药品管理办法第条为规范药品进口备案报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国海关法中华人民共和国药品管理法实施条例以下简称药品管理法海关法药品管理法实施条例及相关法律法规的规定,制定本办法。第条药品的进口备案报关口岸检验以及进口,适用本办法。第条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第条本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门以下称口岸药品监督管理局申请办理进口药品通关单的过程。麻醉药品精进口药品管理办法打印版口。第十条进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。第十条办理进口备案,报验单位应当填写进口药品报验单,持进口药品注册证或者医药产品注册证正本或者副本原件,进口麻醉药品精神药品还应当持麻醉药品精神药品进口准许证原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料式两份进口药品注册证或者医药产品注册证正本或者副本复印件麻醉药品精神药品的进口准许证复印件报验单位的药品经营许可证和企业法人营业执照复印件原产地证明复印件购货合同复印件装箱单提运单和货运复印件出厂检验报告书复印件药品说明书及包装验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到进口药品检验报告书后日内,将全部进口药品流通使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到进口药品检验报告书后,应当及时采取对全部药品予以查封扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省自治区直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第十条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照药品管理法以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的十伪造变造有关文件和票据的十进口药品注册证或者医药产品注册证已被撤销的十本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第十条的规定不予抽样的十本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的十其他不符合我国药品管理有关规定的。第十条对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。第十条进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸据本办法第十条的规定不予抽样的十本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的十其他不符合我国药品管理有关规定的。第十条对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。进口麻醉药品精神药品,应当同时提供其进口药品注册证或者医药产品注册证复印件进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。第十条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。第十条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管之的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书对麻醉药品精神药品,口岸药品监督管理局不予发放进口药品口岸检验通知书不能提供进口药品注册证或者医药产品注册证正本或者副本进口药品批件或者麻醉药品精神药品的进口准许证原件的办理进口备案时,进口药品注册证或者医药产品注册证,或者麻醉药品精神药品的进口准许证已超过有效期的办理进口备案时,药品的有效期限已不满个月的。对于药品本身有效期不足个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于个月原产地证明所标示的实际生产地与进口药品注册证或者医药产品注册证规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。第十条违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照海关法中华人民共和国海关法行政处罚实施细则的规定处理。第章附则第十条本办法所称进口单位,包括经营单位收货单位和报验单位。经营单位,是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。进口药品管理办法打印版。第章监督管理第十条口岸药品检验所根据本办法第十条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封扣押的行政强制措施。第十条本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品第十条本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出进口药品口岸检验通知书,附本办法第十条规定的资料份,同时向海关发出进口药品抽样通知书。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。口岸药品检验所按照进口药品口岸检验通知书规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出进口药品通关单不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书。第十条本地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料式两份进口药品注册证或者医药产品注册证正本或者副本复印件麻醉药品精神药品的进口准许证复印件报验单位的药品经营许可证和企业法人营业执照复印件原产地证明复印件购货合同复印件装箱单提运单和货运复印件出厂检验报告书复印件药品说明书及包装标签的式样原料药和制剂中间体除外国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近次进口药品检验报告书和进口药品通关单复印件。药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和予以审查逐项核查所报资料是否完整真实查验进口药品注册证或者医药产品注册证正本或者副本原件,或者麻醉药品精神药品的进口准许证原件真实性审查无误后,将进口药品注册证或者医药产品注册证正本或者副本原件,或者麻醉药品精神药品的进口准许证原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。进口药品管理办法打印版。第十条口岸药品检验所现场抽样时,应当注意核查进口品种的实际到货情况,做好抽样记录并填写进口药品抽样记录单。本办法第十条规定情形以外的药品,抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明已抽样的字样,并加盖抽样单位的公章。对麻醉药品精神药国家食品药品监督管理局,同时通告各省自治区直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当解除查封扣押的行政强制措施,并将处理情况报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省自治区直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第十条药品进口备案中发现的其他问题,由口岸药品监督管理局按照药品管理法以及有关规定予以处理。第十条国内药品生产企业经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料进口药品注册证或者医药产品注册证复印件进口药品批件复印件进口药品检验报告书复印件或者注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单复印件局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。第十条违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照海关法中华人民共和国海关法行政处罚实施细则的规定处理。第章附则第十条本办法所称进口单位,包括经营单