1、“.....第十条医疗器械生产经营企业使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第十条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实调查分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准尚无强制性国家标准的......”。

2、“.....次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定调整并公布。重复使用可以保证安全有效的医疗器械,不列入次性使用的医疗器械目录。对因设计生产工艺消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械,应当调整出次性使用的医疗器械目录。第条医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。第章医疗器械产品注册与备案第条第类医疗器械实行产品备案管理,第类第类医疗器械实行产品注册管理。第条第类医疗器械产品备案和申请第类第类医疗器械产品注册,应当提交下列资料产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告临床评价用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第十条委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理......”。

3、“.....具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布。颁布单位国务院文号国务院令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别行政法规第章总则第条为了保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为年......”。

4、“.....依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第十条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发生产设备条件原材料采购生产过程控制企业的机构设臵和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项作出明确规定。第十条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第十条医最新医疗器械监督管理条例全文相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业使用单位消费者......”。

5、“.....最新医疗器械监督管理条例全文。第十条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第十条发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。第十条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第十条医疗器械经营企业理,应当遵守本条例。第条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作......”。

6、“.....县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。第类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。第类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产经营使用疗器械加强监测。第十条医疗器械生产经营企业使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第十条有下列情形之的......”。

7、“.....对医疗器械的安全有效有认识上的改变的医疗器械不良事件监测评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产进口经营使用。第十条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救销毁等措施,记录相关情况,发布项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。第十条申请第类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第类医疗器械产品注册......”。

8、“.....向我国境内出口第类第类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第类第类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产进口经营使用......”。

9、“.....应当立即停止生产,通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业使用单位消费者,并记录停止经营和通知情况。最新医疗器械监督管理条例全文。第条医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。第章医疗器械产品注册与备案第条第类医疗器评意见。第十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起个工作日内作出决定。对符合安全有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证对不符合要求的,不予注册并书面说明理由......”。