1、“.....第条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集评价反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导组织开展严重药品不良反应的良反应的重复发生。第十条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产销售使用和召回药品等措施,并监督检查......”。

2、“.....第十条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。第十条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产销售使用和召回药品等措施,对监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总分析和评价,于每年月日前将上年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第章药品重点监测第十条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总分析评价和报告对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测......”。

3、“.....可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第十条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督检查,并对监测报告进行在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告调查评价和处理的不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之的,应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。第十条各级药品监督管理部门卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分......”。

4、“.....给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。第章附则第十条本办法下列用语的含义药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量药品不良反应报告和监测管理办法全文良事件的调查和处理,并发布相关信息对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布通报全国药品不良反应报告和监测情况组织检查药品生产经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第条省自治区直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理......”。

5、“.....第十条国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总分析和评价,于每年月日前将上年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第章药品重点监测第十条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总分析评价和报告对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。第十条省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构医疗机构和科研单位开展药品重点监测......”。

6、“.....第条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第条国家鼓励公民法人和其他组织报告药品不良反应。第章职责第条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心......”。

7、“.....可以采取暂停生产销售使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。第十条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。第十条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产销售使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施价协助有关部门开展药品群体不良事件的调查承担药品不良反应报告和监测的宣传培训等工作。第十条药品生产经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专兼职人员......”。

8、“.....第十条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学药学流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。第章报告与处臵第节基本要求第十条药品生产经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容时通报卫生部。第十条省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满年提交次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每年报告次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后日内......”。

9、“.....进口药品包括进口分包装药品的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。第十条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总分析和评价,于每年月日前将上年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药第条设区的市级县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传培训工作。第条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作......”。