印件委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件委托生产合同复印件委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质量销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第类医疗器械生产备案凭证复印件属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。第十条受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表和第类医疗器械生产备案凭证中备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械生产企业未按照经注册备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。第十条医疗器械生产企业的生产条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改停止生产报告的,按照医疗器械监督管理条例第十条的规定处罚。第十条医疗器械生产企业未按规定向省自治区直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照医疗器械监督管理条例第十条的规定处罚。第十条有下列情形之的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处万元以下罚款出厂医疗器械未按照规定进行检验的出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的疗器械生产许可证有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满个月前,向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。第十条因分立合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可因企业分立合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销医疗器械生产许可证因企业分立合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。第十条医疗器械生产许可证遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登十条食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力。第十条本办法自年月日起施行。年月日公布的医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第号同时废止第十条增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更医疗器械生产许可证载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息与原许可生产产品的生产工艺和生产条医疗器械生产监督管理办法年修正版销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第类医疗器械生产备案凭证复印件属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。第十条受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表和第类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明受托生产字样和受托生产期限。第十条委托生产医疗器械的说明书标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称住所生产地址生产许可证编号或者生产备案凭证编号。第十条委托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省自治区直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。第十条委托方在同时期只能将同医疗器械产品委托家医疗器械生产企业绝对控股企业除外进行生产。情形之的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处万元以下罚款出厂医疗器械未按照规定进行检验的出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的未按照本办法第十条规定办理医疗器械生产许可证变更登记的未按照规定办理委托生产备案手续的医疗器械产品连续停产年以上且无同类产品在产,未经所在地省自治区直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反医疗器械监督管理条例相关规定的,依照医疗器械监督管理条例的规定处罚。第章附则第十条生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国地区的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件法定代表人企业负责人身份证明复印件生产质量和技术负责人的身份学历职称证明复印件生产管理质量检验岗位从业人员学历职称览表生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施环境的证明文件复印件主要生产设备和检验设备目录质量手册和程序文件工艺流程图十经办人授权证明十其他证明资料。第十条受托方办理增加受托生产产品信息或者第类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料委托方和受托方营业执照复印件受托方医疗器械生产许可证或者第类医疗器械生产备案凭证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件委托生产合同复印件委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质业负责人身份证明复印件生产质量和技术负责人的身份学历职称证明复印件生产管理质量检验岗位从业人员学历职称览表生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施环境的证明文件复印件主要生产设备和检验设备目录质量手册和程序文件工艺流程图十经办人授权证明十其他证明资料。第十条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的,按照医疗器械监督管理条例第十条第款的规定处罚。第十条从事第类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照医疗器械监督管理条例第十条第款的规定处罚备案时提供虚假资料的,按照医疗器械监督管理条例第十条第款的规定处罚。第十条伪造变造买卖出租出借医疗器械生产许可证的,按照医疗器械监督管理条例第十条第款的规定处罚。伪造变造买卖出租出借医疗器械生产备案凭证家食品药品监督管理总局文号国家食品药品监督管理总局令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别部门规章年月日国家食品药品监督管理总局令第号公布根据年月日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正第章总则第条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第条食品药,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处万元以下罚款。第十条有下列情形之的,按照医疗器械监督管理条例第十条的规定处罚生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械生产企业未按照经注册备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。第十条医疗器械生产企业的生产条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改停止生产报告的,按照医疗器械监督管理条例第十条的规定处罚。第十条医疗器械生产企业未按规定向省自治区直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照医疗器械监督管理条例第十条的规定处罚。第十条有下列第十条受托方办理增加受托生产产品信息或者第类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料委托方和受托方营业执照复印件受托方医疗器械生产许可证或者第类医疗器械生产备案凭证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件委托生产合同复印件委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质量销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第类医疗器械生产备案凭证复印件属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。第十条受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表和第类医疗器械生产备案凭证中的生产许可或者办理第类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。第十条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。第十条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范强制性标准产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。第十条委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权