剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述，目前，国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后，对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此，应加强亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性研究在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等治疗方面研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒性肝炎显示出其良好应用前景，因此，应加强这方面研究另外，随着人们生活水平提高，对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感染胃炎肠炎药申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生产原料药的企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲的科研开发和成果转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为级。冻干粉针是药物种制剂形式，是将药用成分原料及辅助成分辅料，用溶媒例如水溶解后，配制成定浓度溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度方法使制品中溶媒例如水升华，留下固体形态疏松块状或粉末状药物而成制剂。在使用时，需要加入溶媒如水，将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。冻干粉针同冻干粉针剂。描述项目技术或工艺路线产品结构等项目技术原水处理纯化水制备原水处理方法有离子交换法，电渗析法及反渗透法。离子交换法制得去离子可能存在热原，乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。注射用水制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得水，又称重蒸馏水。其质量要求见中国药典，除氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐二氧化碳易氧化物不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定应为，氨含量不超过，热原检查应符合规定，应于制备后内使用。人员，操作人员应身体健康，每年体检次，并建立健康档案操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物手表，操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。领料，按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号规格数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。配料，领取原料核对品名批号数量合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。安瓿清洗，将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水纯化水注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。配液，按生产工艺进行配液过滤，将配置完成药液过滤，除去其中所含杂质。灌封，滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。灭菌，除采用无菌操作生产注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品无菌。灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物降解，以免影响药效。检漏，灭菌后安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。灯检，安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。印字包装，在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签，内容及格式需符合号令及相号药大科研处发明设计人邓意辉国际申请国际公布进入国家日期专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤简述本项目国内外发展现状存在主要问题及近期发展趋势亮菌甲素生物学功能亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症有效率目前，投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮茵甲素作用机理亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染，减轻病情危重程度，提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到，用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂，其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述，目前，国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后，对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此，应加强亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性研究在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等治疗方面研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒性肝炎显示出其良好应用前景，因此，应加强这方面研究另外，随着人们生活致香豆素类利胆药物亮菌甲素药代动力学研究吉林大学年周智，赖宁，凌宁，张全海，张大志，任红亮菌甲素治疗黄疸型肝炎例疗效观察重庆医学年白荣德于波涛吴雪钗陆国庆姜云平胡婷婷对亮菌甲素稳定性影响中国医药工业杂志年王岩王中华刘明远亮菌甲素在大鼠体内绝对生物利用度吉林大学学报理学版张恩娟曹健黄林清由齐齐哈尔第二制药亮菌甲素事件引发思考中国药房王锡钦亮菌甲素联合茵栀黄治疗胆汁瘀积型肝炎例中国中西医结合消化杂志王怡党丽娟药品生产企业员工培训相关问题探讨重庆工学院学报社会科学版年期张辛庭刘明言国记石冻干粉针剂产品生产过程中可见异物避免中国药业年期李允营刘玉华药品认证现场检查时应特别关注问题中国药事年期张红梅郑虹英亮菌甲素注射液与硫普罗宁及生物制品有配伍禁忌护理与康复吴文辉龙列明亮菌甲素治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症临床分析西部医学王萍叶峰刘昳亮菌甲素治疗黄疸型肝炎临床观察现代医药卫生亮菌甲素注射态反应例现代中西医结合杂志年期品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。印字包装，在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签，内容及格式需符合号令及相关规定要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及印有批号标签纸盒纸箱应计数发放。破损说明书及印有批号标签纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确，不合格应剔除。项目工艺路线亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新香豆类化合物，系从亮菌中提取有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌甲素分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构式见右图分子量为，熔点亮菌甲素结构式是饮用水反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生产原料药企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲科研开发和成果转化能力。拥有专业科研技术人员及丰富药学专家资源。企业信用等级为级。年被认定为民营科技企业重合同守信用企业。公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以科技兴企为战略目标，把高新技术产品开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目年年有新经济增长点，不断提高产品质量水平和生产能力，充分发挥高科技产品规模效益。公司生产设备先进，为合成高质高效原料药提供了坚实物质基础检测设备完善，采用高效液相色谱仪气相色谱仪红外分光光度计紫外分光光度计分析天平等分析仪器，对生产出产品完全按照即定标准进行检测。生产管理质量控制与质量检验人员均具有相关专业技能知识，同时定期不定期地对生产人员进行生产技能与质量控制方面培训，为药品质量提供可靠保证,严格按企业内控标准控制产品质量，杜绝不合格产品出厂。山西同济药业有限公司是氯钡胆碱曲克芦丁亮菌香豆素类利胆药物亮菌甲素药代动力学研究吉林大学年周智，赖宁，凌宁，张全海，张大志，任红亮菌甲素治疗黄疸型肝炎例疗效观察重庆医学年白荣德于波涛吴雪钗陆国庆姜云平胡婷婷对亮菌甲素稳定性影响中国医药工业杂志年王岩王中华刘明远亮菌甲素在大鼠体内绝对生物利用度吉林大学学报理学版张恩娟曹健黄林清由齐齐哈尔第二制药亮菌甲素事件引发思考中国药房王锡钦亮菌甲素联合