1、“.....减少日常监督检查频次。同时,建立卫生医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。药监部门要完善企业能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业超范围经营。部分企业申办许可证,无经营活动。医疗器械经营许可属于项前臵审批,医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证后,才可以向工商行政管理部门申请办理营业执照。但实际上,由于经营企业申办医疗器械经营企业许可证实行低收费办理,办理过程中,只收取办证工本费元,导致部分企业抱为提高器械经营企业的管理能力,药监部门要通过召开会议举办培训日常监督检查等方式,促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营。形成知法懂法守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核......”。

2、“.....要通过多种形式,广泛宣传医疗器械监督管理条例医疗器械情况再说甚至还有的企业只拿着个医疗器械经营企业许可证,未去工商部们申办营业执照,等有生意再说。在我局的监督检查中,全市家医疗器械经营企业中,目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了医疗器械经营企业许可证滞留在部分企业中,缺乏监管及退出机制。有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求,直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,其本身无产品库我市医疗器械经营企业现状的调研报告网友投稿械物流配送的登记限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。探索建立器械流通使用领域相互衔接相互配合的医疗器械监管机制......”。

3、“.....部分器械企业经营面积仓库面积擅自降低缩水。我市医疗器械经营企业现状的调研报告网友投稿。同时,部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展,出现了这种情况企业能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业超范围经营。部分企业申办许可证,无经上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度记录票据及采购销售运输管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗测报告制度的建立,将医疗器械不良事件生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接......”。

4、“.....医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康,是当前市各级政府加强市场监管的重点内容之。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设,切实做好有效监管的文章,从根本上促进市医疗器械市场健康发展,保证人民群众用械安全有效有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度记录票据及采购销售运输管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗器械物流配送的登记限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有量管理人员形同虚设。按照安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准要求,器械企业必须设有取得医学药学机械电子等相关学历的质量管理人,并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示......”。

5、“.....有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,有的则强调各种理由,推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业建立经营器械诚信档案管理机制,提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级,对辖区内的医疗器械生产经营使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差安全风险大的单位,加大日常监督检查频次,对诚信守法安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。同时,建立卫生医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。药监部门要完善质问题。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此,药监部门可结合日常监督检查,将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容,连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。严把器械经营企业准入标准,从源头控制提高企业开办条件......”。

6、“.....切实做好有效监管的文章,从根本上促进市医疗器械市场健康发展,保证人民群众用械安全有效现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此,药监部门可结合日常监督检查,将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容,连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在活动。医疗器械经营许可属于项前臵审批,医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证后,才可以向工商行政管理部门申请办理营业执照。但实际上,由于经营企业申办医疗器械经营企业许可证实行低收费办理,办理过程中,只收取办证工本费元,导致部分企业抱着试试看的心理,先办个医疗器械经营企业许可证和工商营业执照,取得医疗器械经营资质。其是否真正经营,则是看以后量管理人员形同虚设......”。

7、“.....器械企业必须设有取得医学药学机械电子等相关学历的质量管理人,并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示,大部分取得医疗器械经营企业许可证的企业质量管理人员实际不在岗,有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,有的则强调各种理由,推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业械物流配送的登记限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。探索建立器械流通使用领域相互衔接相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械查频次。同时,建立卫生医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。药监部门要完善医疗器械法规体系......”。

8、“.....医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司般是带着器械经营许可证以及相关的些资质,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构我市医疗器械经营企业现状的调研报告网友投稿安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准,在设施设备机构培训人员管理制度与记录,医疗器械质量管理档案经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理,确保企业开办验收时候软硬件条件的具备,从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问械物流配送的登记限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训......”。

9、“.....从而确保将依法监管落到实处。探索建立器械流通使用领域相互衔接相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。器械零售企业在乡镇村覆盖情况我市医疗器械零售企业近年来发展迅速,全市目前有零售企业家,已基本覆盖乡镇村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合,货源供应充分,完全能满足当地供求。我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。经营人员素。质量管理人员形同虚设。按照安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准要求,器械企业必须设有取得医学药学机械电子等相关学历的质量管理人,并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示,大部分取得医疗器械经营企业许可证的企业质量管理人员实际不在岗,有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,有的则强调各种理由,推脱责任......”。