1、低剂量的算术平均值低于或取较小值,可以重做验证剂量实验,但无菌试验得到了可接受的结果,则验证剂量实验不必重做。对辐照后的产品单元逐个进行无菌试验,使用初始剂量设定中使用的培养基和培养条件,记录无菌试验的阳性数。步骤结果的判断件产品单元的无菌试验中阳性数不多于个,接受灭菌剂量审核。件产品单元的无菌试验中有个或更多阳性,不接受灭菌剂量审核,灭菌剂量可能不足。如果上述无菌试验阳性数的发生能归因于无菌试验操作不当验证剂量或实施不当或特定的生物负载相关原因,执行纠正措施后,尽可能快地使用另外的个产品单元及初始剂量设的检验水平及接收质量限符合表规定表外观质量尺寸偏差的检验水平和接收质量限序号检验项目本标准条款检验水平接收质量限要求试验方法外观质量尺寸偏差外观质量尺寸偏差的抽样方案和判定。

2、用增加后的灭菌剂量直到重新建立灭菌剂量。如果阳性数为至个,立即使用其他方法重新建立灭菌剂量,同时根据条款验证剂量实验的结果增加灭菌剂量,继续使用增加后的灭菌剂量直到重新建立灭菌剂量。如果阳性数多于个,停止灭菌,使用其他方法重新建立灭菌剂量,不能继续灭菌,直到使用其他方法重新建立灭菌剂量。增加灭菌剂量步骤灭菌剂量审核失败的数据分析识别确定灭菌剂量审核中的测量的最高剂量,指定该剂量为最大审核剂量。记录灭菌剂量审核见和中无菌试验的阳性数,把这个值定为审核阳剂量辐照后在规定的寿命期间应能满足其规定的功能要求。定义和术语及缩略语生物负载件产品和或无菌屏障系统上和或其中活微生物的总数。注这里是指液体食品无菌包装用复合袋内衬内表面食品接触层的活微生物的总数。微生物在显微镜下可见的实体,包。

3、,则验证剂量实验不必重做。对于方法,产品单元吸收的最高剂量超过或取较大值,重新执行验证剂量实验,当产品单元吸收的最高和最低剂量的算术平均值低于或取较小值,可以重做验证剂量实验,但无菌试验得到了可接受的结果,则验证剂量实验不必重做。对辐照后的产品单元逐个进行无菌试验,使用初始剂量设定中使用的培养基和培养条件,记录无菌试验的阳性数。步骤结果的判断件产品单元的无菌试验中阳性数不多于个,接受灭菌剂量审核。件产品单元的无菌试验中有个或更多阳性,不接受灭菌剂量审核,灭菌剂量可能不足。如果上述无菌试验阳性数的发生能归因于无菌试验操作不当验证剂量或实施不当或特定的生物负载相关原因,执行纠正措施后,。对于方法,产品单元吸收的最高剂量超过或取较大值,重新执行验证剂量实验,当产品单元吸收的最高和。

4、次抽样方案,特殊检验水平,接受质量限的规定。其他项目的检验,有项以上含项样品不符合技术要求时,加倍抽取样品进行复查。其他项目复查时,如所有项目都符合技术要求,该批产品仍为合格品有项以上含项不符合技术要求时,该批产品即为不合格品。外观质量尺寸偏差的检验水平及接收质量限外观质量尺寸偏差的检验水平及接收质量限符合表规定按照条款验证剂量试验,结果判定如下件产品单元的无菌试验中阳性数不多于个,且环境控制和制造过程控制的评审显示没有参数值超出规范,生物负载确定结果显示没有值超出规定的生物负载限值,则继续使用初始建立的灭菌剂量,如果有参数值超出规范,在调查分析并采取纠正措施后,继续使用初始建立的灭菌剂量。如果阳性数为或个,立即使用初始剂量设定方法或其他剂量设定方法重新建立灭菌剂量,继续使。

5、测试所选择的部分。灭菌剂量审核证实已建立的灭菌剂量的适合性的活动。液体食品无菌包装用复合袋征求意见稿。其他项目复查时,如所有项目都符合技术要求,该批产品仍为合格品有项以上含项不符合技术要求时,该批产品即为不合格品。型式检验有下列情况之时,应进行型式检验当原材料品种或来源产品结构生产工艺改变承担辐射灭菌单位或设备改变时停产个月以上,重新恢复生产时连续生产满年时首次生产时国家质量监督部门提出型式检验要求时。型式检验的项目及样品数量按表的规定进行表型式检验项目及样品数量项目技术要求检验方法检验数量外观质量规定对于方法,产品单元吸收的最高剂量超过验证剂量,重新执行验证剂量实验当产品单元吸收的最高和最低剂量的算术平均值低于验证剂量时,可以重做验证剂量实验,但无菌试验得到了可接受的结果。

6、外观质量尺寸偏差的抽样方案和判定数符合表规定。表外观质量尺寸偏差项目的抽样方案和判定数批量个样本量字码样本量,类不合格接收数拒收数第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次以上第次第次标志包装运输和贮存标志产品外包装须标明产品名称产品批号产品规格每箱产品数量生产厂家生产日期生产厂地址,其标志方法按中规定进行。产品外包装内外必须带有证明产品合格的文件标签或其他标记。包装产品通常用塑料包装袋进行内包装,用瓦楞纸箱作为运输包装。运输产品运输时应避免日晒雨淋机械碰撞和接触尖锐物件。贮存产品应储存于清洁卫生空气流通阴凉的库房内,远离热源和污染源。果验证剂量试验结果不能归因于生物负载测试操作不当验证剂量实施不当或无菌试验操作不当,则剂量设定方法无效,应选用其它剂量。

7、细菌真菌原生动物和病毒。注在确认和或常规控制中,特定标准可能不要求证实灭活上述定义中识别的所有类型的微生物的灭菌过程的有效性。无菌无活微生物的状态。注在实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法,见灭菌。灭菌使产品无活微生物的经确认的过程。注在灭菌过程中,微生物灭活的性质是呈指数级的关系,在单个产品上微生物的存活能用概率来表示,虽然这个概率能被降到很低,但不可能降到零,见无菌保证水平。灭菌剂量达到规定的无菌要求的最小剂量。最大可接受剂量继续使用初始建立的灭菌剂量,如果有参数值超出规范,在调查分析并采取纠正措施后,继续使用初始建立的灭菌剂量。如果阳性数为或个,立即使用初始剂量设定方法或其他剂量设定方法重新建立灭菌剂量,继续使用增加后的灭菌剂量直到重新建立灭菌剂量。如果阳性数为。

8、均生物负载的倍或更多,则取该批平均生物负载如液体食品无菌包装用复合袋征求意见稿.性数。步骤确定外推因子,根据审核阳性数信息,使用公式或确定值,如审核的阳性数是到,包括,使用公式最大审核剂量如审核阳性数是到,包括,使用公式最大审核剂量根据–值,用或计算外推因子。如–,用公式外推因子–如–,用公式外推因子–如果使用公式或计算出的值大于,设定外推因子。步骤计算调整剂量达到的剂量用公式计算调整剂量。调整剂量最大审核剂量审核阳性数外推因子步骤计算增加的灭菌剂量用公式计算增加灭菌剂量。增加灭菌剂量调整剂量––外推因子参考文献医疗保健品的灭菌辐射第部分建立灭菌剂量医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定医疗器械的灭菌微生物学方法第部分定义确认和保持灭菌过程的无菌试验。规定如。

9、至个,立即使用其他方法重新建立灭菌剂量,同时根据条款验证剂量实验的结果增加灭菌剂量,继续使用增加后的灭菌剂量直到重新建立灭菌剂量。如果阳性数多于个,停止灭菌,使用其他方法重新建立灭菌剂量,不能继续灭菌,直到使用其他方法重新建立灭菌剂量。增加灭菌剂量步骤灭菌剂量审核失败的数据分析识别确定灭菌剂量审核中的测量的最高剂量,指定该剂量为最大审核剂量。记录灭菌剂量审核见和中无菌试验的阳性数,把这个值定为审核阳性数。步骤确定外推因子,根据审核阳性数信息,使用公式或确定值,如审核的阳性数是到,包括,使用公式最大审核剂量如审核阳性数是到,包括,使用公式最大审核剂量根据确保辐照后产品的质量和性能在产品规定的货架期内不受影响的剂量。验证剂量在本标准中特指能够达到预定的辐照剂量。样品份额产品用来。

10、产之日起至客户灌装使用般不超过年,超过后需要验证,验证合格方可使用。附录资料性附录灭菌剂量设定及审核指南引言本附录给出了液体食品无菌包装用复合袋辐射灭菌剂量设定方法及灭菌剂量审核的方法,主要参考了。方法是根据产品的生物负载信息确定灭菌剂量的方法。步骤选择和取样确定无菌保证水平。从个独立的生产批次中每批选择件产品单元。步骤确定平均生物负载确定在生物负载测试中使用的校正因子。确定选定的每件产品单元的生物负载并计算批中的每批产品的平均生物负载批平均生物负载所有选定产品的平均生物负载总平均生物负载。将总平均生物负载与批平均生物负载比较,确定批平均生物负载是否大于总平均生物负载的两倍或更多。步骤获得验证剂量根据以下生物负载数据,查表,确定–无菌保证水平的验证剂量如果批平均生物负载总平。

11、若最高批与中值批之差,则中值批就成为或最高批与中值批,次抽样,的规定进行尺寸偏差的规定按,次抽样,的规定进行物理性能和机械性能中规定从已抽出样品中抽取组试样进行检验耐压性能中规定从已抽出样品中抽取组试样进行检验跌落性能中规定从已抽出样品中抽取组试样进行检验卫生指标从已抽出样品中抽取组试样进行检验液体食品无菌包装用复合袋适用辐射灭菌剂量每批次份证明书液体食品无菌包装用复合袋适用辐射灭菌状态标识对外包装箱标识进行检验型式检验的质量判定外观质量和尺寸偏差的质量判定按规定进行,采用正常检查的部门包括行政机关司法机关以及依法行使公共管理服务职能的企事业单位和社会组织等。数据字典包含系列数据条目的表。维护机构负责对公共信用信息数据字典标准实施连续性维护的专职人员或部是要求填写的信息。名。

12、设定方法。步骤建立灭菌剂量如果使用的是完整的产品且验证试验被接受,从表中用最近的大于或等于计算的平均生物负载和预先规定的查到产品的灭菌剂量。如果小于,用生物负载除以值,得到整个单元产品的生物负载,以便依据预先规定的获得产品的灭菌剂量。液体食品无菌包装用复合袋征求意见稿。其他项目复查时,如所有项目都符合技术要求,该批产品仍为合格品有项以上含项不符合技术要求时,该批产品即为不合格品。型式检验有下列情况之时,应进行型式检验当原材料品种或来源产品结构生产工艺改变承担辐射灭菌单位或设备改变时停产个月以上,重新恢复生产时连续生产满年时首次生产时国家质量监督部门提出型式检验要求时。型式检验的项目及样品数量按表的规定进行表型式检验项目及样品数量项目技术放高度以外包装箱不变形为限。贮存期限自。

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