1、“.....提出通过组建高规格临床试验规范化设计协助组和培养专业队伍,开展高标准试验设计和管理实践以与临床相关的全过程风险管控质量管理协同评价与后评价为着力点,实行综合评判,产品的临床特点,在试验实施前明确研究目的,结合研究设计类型和资料特征进行选择科学规范的临床试验方案。研究者也应主动寻求协作组帮助,对临床试验方案反复质疑修改,增强试验方案实施的科学性与合理性。强化高精度临床试验全过程风险管控。针对口腔医疗器械临床试验过程存在的多种风险因素,近年来风险管理策略已广泛应用于临床试验领域,国内各临床机构也在不断做着管理模式的探索。质量控制作为质量管理体系中关键的措施,临床试验机构办公室应加强制度建设和质量管理体系建设,组建专业质控团队,基于临床试验前对试验项目做出评估,在试验高效的口腔器械临床试验质量管理的典型范式,有利于提升口腔临床医生参与口腔新型医疗器械研发积极性......”。

2、“.....制定高标准临床试验规范化设计方案。由于口腔医疗器械的特殊性,临床试验设计和统计方法选择存在较大差异。试验方案是临床试验实施中应遵守的根本所在,制订严谨科学的研究方案,能有效提高研究者和审办方的设计能力。临床试验方案应遵循国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心年颁布的医疗器械临床试验设计指导原则,同时符合赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南的道德原则,制定既符要性的认识不够。另方面,年以来,在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下,医疗器械领域不断涌现出新的产品,口腔医疗器械临床试验需求急剧增加,表现出供需不平衡的局面。口腔医疗器械高质量管理对策参考版。在现行法规的要求下,越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据,越来越多的临床医生参与到医疗器械临床试验中。川大学华西口腔医院临床试验机构近年项目中口腔医疗器械占......”。

3、“.....口腔医疗器械高质量管理对策参考版。口腔器械临床试验管理的对策创新新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验管口腔医疗器械高质量管理对策参考版管理。各级质控人员严把质控关,按照质量控制标准操作规程,详细记录临床试验过程中发现的问题和潜在的风险,及时反馈主要研究者和机构,提出整改要求并跟进整改落实情况和进展。试验负责人员应参照上述原则设计及开展相关试验,由于口腔医疗器械的特殊性,试验设计及统计方案的选择存在众多差异,临床工作者应根据临床经验或借鉴国外试验模式设计,顺利通过各项质控检查。末端控制。试验结题时的核查是末端控制的主要方式。机构临床试验结束后开展自查,包括核查全部知情同意书,抽查病例报告表并对检验检查结果进行溯源。试验总结报告评审是口腔,越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据,越来越多的临床医生参与到医疗器械临床试验中......”。

4、“.....其中又以类医疗器械为主。口腔医疗器械临床试验的特点口腔医疗器械临床试验的复杂性。方面,口腔临床医生对口腔医疗器械临床试验的了解程度较低,对高质量临床试验重要性的认识不够。另方面,年以来,在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下,医疗器械领域不断涌现出新的产品,口腔医疗器械临床试验需求急剧增加,表现出供需不平衡的局面。国内口腔医疗器械临床试验管控的特控人员需进行书面承诺,签署承诺书。严格器械使用管理。建立器械临床试验中心器械室,并制定相应的制度和标准操作规程对器械使用进行严格管理由申办方机构管理员和器械管理员方共同对试验产品进行查验核对,同时记录试验产品数量批号型号生产日期等信息。保障受试者权益。规范受试者参与流程,充分知情同意,对试验过程中出现的所有方案违背不良事件,严重不良事件,进行准确充分详细记录。加强质量控制理体系建设,组建专业质控团队,基于临床试验前对试验项目做出评估......”。

5、“.....及时发现问题,解决问题。机构质控人员应制定严格细致的质控计划,定期对在研项目进行质控,重点对新启动的项目前几例入组受试者核查,对各方的问题反馈,对风险高问题较多的项目或专业增加质控频度,同时采取不同专业组质控员交叉互查模式,提高质量控制的综合水平。建立高效率的临床试验质量管理协同机制。口腔医疗器械临床试验大多采取多中心合作的方式,在过程管控方面,传统的人工管理纸质记录方式往往不利于项目进程实时跟踪与质控。,同时符合赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南的道德原则,制定既符合科学性和伦理要求,又具备很强操作性的临床试验方案。同时,口腔医疗器械临床试验多为纵向前瞻性多中心试验,试验方案需遵守随机对照盲法原则。统计方法除了选择常用的卡方检验检验线性回归等,还应考虑秩和检验分析误差分析等更有说服力的统计方法。数据统计时需进行基线情况和脱落情况分析......”。

6、“.....为应对特定口腔医疗器械的功效,机构可组建高水平口腔器械临床试验设计协助组,由在新时代新形势下,大数据云计算人工智能等信息化技术发展日新月异,推动口腔医疗器械临床试验向规范化信息化和专业化方向发展,必须注重采用信息化技术手段,建立安全稳定高效的临床试验监管与信息服务云平台,实现多中心医疗器械试验数据实时收集多元分析及时处理,实现管理部门的远程和协同处理,提升研究内容的可信度和信息的可溯源。同时,临床试验机构申办方伦理委员会研究者都可以在同平台下实现协同管理相互促进。研究者参与临床试验的平台数字化管理不仅便于记录收集数据,也增强了研究结果的实时性与有效性。在现行法规的要求下口腔器械临床试验管理的对策创新新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验管理必须建立在规范化标准化专业化的基础之上。通过识别质量管理风险点把握质量管理关键点......”。

7、“.....模型以全过程质量控制为中心,提出通过组建高规格临床试验规范化设计协助组和培养专业队伍,开展高标准试验设计和管理实践以与临床相关的全过程风险管控质量管理协同评价与后评价为着力点,实行综合评判,记录试验产品数量批号型号生产日期等信息。保障受试者权益。规范受试者参与流程,充分知情同意,对试验过程中出现的所有方案违背不良事件,严重不良事件,进行准确充分详细记录。加强质量控制管理。各级质控人员严把质控关,按照质量控制标准操作规程,详细记录临床试验过程中发现的问题和潜在的风险,及时反馈主要研究者和机构,提出整改要求并跟进整改落实情况和进展。试验负责人员应参照上述原则设计及开展相关试验,由于口腔医疗器械的特殊性,试验设计及统计方案的选着评价医疗器械安全性和有效性的重任,是产品通过国家药监局注册批准的关键前提......”。

8、“.....口腔医疗器械临床试验质量关键管控点源头控制。口腔医疗器械临床试验周期相对较短,监管过程中往往发现问题时临床试验已经完成。因此项目前期立项审查对整个临床试验结果至关重要。为保证器械临床试验的源头控制,在临床实验前对参研项目严格做好立项审查,对企业及监查员资质试验产品自测报告型检报告产品说明产品的企业标准行业标准国家标准产品使用的特殊要求供货链完整可靠性。欧美医疗器械临床试验管理规范起步于年前,逐步形成了系统完善全面的管控体系。相较美国医疗器械通用性临床试验指南项原则而言,我国的药品临床试验相关的项通用性指导原则主要针对临床试验方案设计和审评工作,不涉及过程指导。这些技术指导原则覆盖范围较窄,数量不够,不能全面指导器械临床试验开展,这就要求临床试验机构和实施项目的临床医生进步强化管理严格控制临床试验过程的的科学性和规范性。口腔医疗器械临床试验的特点口腔医疗器械临床试验的复杂性。方面......”。

9、“.....对高质量临床试验重在新时代新形势下,大数据云计算人工智能等信息化技术发展日新月异,推动口腔医疗器械临床试验向规范化信息化和专业化方向发展,必须注重采用信息化技术手段,建立安全稳定高效的临床试验监管与信息服务云平台,实现多中心医疗器械试验数据实时收集多元分析及时处理,实现管理部门的远程和协同处理,提升研究内容的可信度和信息的可溯源。同时,临床试验机构申办方伦理委员会研究者都可以在同平台下实现协同管理相互促进。研究者参与临床试验的平台数字化管理不仅便于记录收集数据,也增强了研究结果的实时性与有效性。在现行法规的要求下管理。各级质控人员严把质控关,按照质量控制标准操作规程,详细记录临床试验过程中发现的问题和潜在的风险,及时反馈主要研究者和机构,提出整改要求并跟进整改落实情况和进展。试验负责人员应参照上述原则设计及开展相关试验......”。