1、料可从，提液，和或与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。规范性引用文件下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。医疗器械生物学评价第部分评价与试验，样品制备则应在供应状态下使用，但在试验全过程中应按无菌操作法进行。直接附着或附着到具有生物惰性和吸收性的基质上。注涟腆是适用的基质。试脸前庸用培养基将其得播，以防卜吸收试聆器皿中的培养细胞系，只能使用直接由活体组织获取的原代细胞细胞系和器官型培养物，但需证明其反应的重现性和。

2、好后立即将浸提液或上述稀释液加到每只平行器皿中。，浸提液用培养基稀释后应在最高生理相容浓度下试验。注建议在稀释浸提液时使用浓编的如倍倍培养基。注如需要，还可用新鲜培养基做对照试验。，培养间期应符合选定方法中应包括评价方法和评价结果。定量评价侧定细胞死亡细胞生长抑制细胞繁殖或细胞克隆形成。可以用客观的方法对细食品伙伴网注无效。注胞数量蛋白总量酶的释放活体染料的释放和还原或其他可测定参数进行定量测试，使用的方法和侧试结果应在试验报告中记录。有些检侧细饱毒性的特殊方法，可能藉要零点或基线细胞培养对照应懊重选择评价方法，试验样品如果释放对试验系统或对检测有影响的物质时，试验结果可能如评价细胞活力，释放甲醛的材料须经过可靠的试验验和或与器械接触。这些方法是用相应的生物。

3、品伙伴网应的物质。浸提原液和以培养基作稀释剂的系列浸提稀释液。试验如采用单层细胞，应弃去培养器皿中的培养基，在每只器皿内加等量浸提液或上述稀释液。如用悬浮细胞进行试验，细胞悬浮液制备好后立即将浸提液或上述稀释液加到每只平行器皿中。，浸提液用培养基稀释后应在最高生理相容浓度下试验。注建议在稀释浸提液时使用浓编的如倍倍培养基。注如需要，还可用新鲜培养基做对照试验。，培养间期注阳性对照的目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作毯定荆的聚抓乙烯幻已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照高密度聚乙烯可从美国药典委员会，示，和研究所食品和药品安全中心，获得。提供这信息是为本部分的使用者提供方便，但对使用该产品不提供担保有机锡聚抓乙烯阳性对照材。

4、心，获得。提供这信息是为本部分的使用者提供方便，但对使用该产品不提供担保有机锡聚抓乙烯阳性对照材料可从，内。，培养间期最少应符合选定方法的要求。，。琼脂扩散试验，该方法不适用于不能通过琼脂层扩散的可沥滤物或与琼脂反食品伙伴网应的物质。注阳性对照的目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作毯定荆的聚抓乙烯幻已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照高密度聚乙烯可从美国药典委员会，示，和研究所食品和药品安全中心，获得。提供评价。结果如没有说服力或者无效，应重做试验。食品伙伴网。浸提原液和以培养基作稀释剂的系列浸提稀释液。试验如采用单层细胞，应弃去培养器皿中的培养基，在每只器皿内加等量浸提液或上述稀释液。如用悬浮细胞进行试验，细胞悬浮液制备。

5、样品覆盖细胞层表面约十分之。操作时应注意防止样品不必要的移动，否则可能会导致细胞的物理性损伤，这可从被移动细胞的碎片来判断。注如可能，在细饱加人前将样品放人培养器皿内。，培养间期最少应符合选定方法的要求。，。琼脂扩散试验，该方法不，包括玻璃培养皿塑料培养瓶或塑料多孔培养板和徽量滴定板等器皿。注在这些试验方法中，这些器皿只要符合组织培养级别的要求，并适用于哺乳动物细胞培养，可以互换使用。近汇合在对数生长期末，约的细胞汇合。样品制备供试品可选用材料浸提液和或材料本身。样品制备应符合，为了侧定潜在的毒理学危害，浸提条件应模拟或严于临床使用条件，但不应导致试验材料发生诸如熔化溶解或化学结构改变等明显变化。注浸提液中任何内适用于不能通过琼脂层扩散的可沥滤物或与琼脂反食。

6、准确性。，应放在相应培养基内，在或以下冻存，培养基内加有细胞保护剂，如甲基亚矾或甘油等。长期贮存几月至几年只能在或，以下冻存。，使用前采用可靠方。，将滤膜细胞面向下，放在固化的琼脂层上，滤膜上放置不产生反应的环，用以保留浸提液和新加入的成分。，并从琼脂面上小心分离开滤膜。可采用定性或定量方法检测细胞毒性。定性评价用显微镜检查细胞如果需要，使用细胞化学染色评价诸如般形态空泡形成脱落细胞溶解和膜完整性等方面的变化，般形态的改变可描述性地在试验报告中记录或以数字记录，以下是给试验材料计分的有效方法。细胞毒性计分含义无细胞毒性轻微细胞毒性中度细胞毒性重度细胞毒性试验报告适用于不能通过琼脂层扩散的可沥滤物或与琼脂反食品伙伴网应的物质。浸提原液和以培养基作稀释剂的系列浸。

7、参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。规范性引用文件下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。医疗器械生物学评价第部分评价与试验，样品制备和参照应符合选定方法的要求。的培养后，。该试验用于细胞毒性定性和定量评价。，注人与试验样品直接接触的每只器皿内。轻轻水平转动器皿，使细胞均匀地分散在每只器皿的表面。.。，该试验用于细胞毒性定性评价。，各放置枚孔径。无表面活性剂的滤膜，并加人等量持续搅拌的细胞悬浮液，轻轻水平转动培养皿使细胞均匀地分散在每只滤膜的表面。。

8、材料的阴性对照物阳性对照材料按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。.和或与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。规范性引用文件下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。医疗器械生物学评价第部分评价与试验，样品制备和参照学方法评价细胞破坏细胞损伤的侧定细胞生长的测定细胞代谢特性的测定。在这种类型中，每类都有几种可供选择的方法，研究者应了解试验的分类及其相应的专项技术，以便与其他类似器械或材料的结果具有可比性，以使各实验。

9、体积分数氧化碳的空气作为缓冲系统，在士温度下进行培养，直至对数生长期末细胞近汇合评价细胞破坏细胞损伤的侧定细胞生长的测定细胞代谢特性的测定。在这种类型中，每类都有几种可供选择的方法，研究者应了解试验的分类及其相应的专项技术，以便与其他类似器械或材料的结果具有可比性，以使各实验室间的试验具有可比性。食品伙伴网医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验范的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育用器械的浸提液，应使用无菌技术，在无菌化学惰性的封闭容器中进行，应符合的基本要求。体积分数氧化碳的空气作为缓冲系统，在士温度下进行培养，直至培养细胞生长至近汇合。，加新鲜培养基至各器皿内。，应确保。

10、器械生物学评价第部分评价与试验，样品制备和参照性和非极性两种溶荆。适宜的溶剂包括纯水植物油甲基亚砚。在所选择的侧试系统中，如浓度大于。纬体积分数，则有细胞毒性。，浸提应使用无菌技术，在无菌化学惰性的封闭容器中进行，应符合的基本要求。接触试骏结束时，对细胞毒性作用和程度进行评价。本部分放开了对评价方式的选择。这指导思想引出多种通用试验，反映了许多提倡体外生物学试验团体的观点。细胞毒性测定中所使用的大量方法和终点测量方法可分成以下评价类型按形态学方和参照材料术语与定义中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。阴性对照材料亩按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。注阴性对照的目的是脸证背景反应，例如高密度康乙烯已作为合成聚合物的阴性对照材料，板化铝肉瓷捧则用作牙科。

11、室间的试验具有可比性。食品伙伴网医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验范的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育用器械的浸和试验步狱得到的浸提介质，注在本部分中，该定义取代给出的定义培养畏皿适用于细胞培养的器皿，包括玻璃培养皿塑料培养瓶或塑料多孔培养板和徽量滴定板等器皿。注在这些试验方法中，这些器皿只要符合组织培养级别的要求，并适用于哺乳动物细胞培养，可以互换使用。近汇合在对数生长期末，约的细胞汇合。样品制备供试品可选用材料浸提液和或材料本身。样品制备应符合，法检侧是否存在支原体污染。培养基。注墙养基中允许含有对试脸无不利影响的抗生索。培养基的稳定性与其成分和贮存条件有关。含谷。

12、提稀释液。试验如采用单层细胞，应弃去培养器皿中的培养基，在每只器皿内加等量浸提液或上述稀释液。如用悬浮细胞进行试验，细胞悬浮液制备好后立即将浸提液或上述稀释液加到每只平行器皿中。，浸提液用培养基稀释后应在最高生理相容浓度下试验。注建议在稀释浸提液时使用浓编的如倍倍培养基。注如需要，还可用新鲜培养基做对照试验。，培养间期和或与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。规范性引用文件下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。医疗。

参考资料：

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[10]庆祝建党100周年专题党课之不忘初心党史培训PPT课件 编号180（第24页，发表于2022-06-26）

[11]庆祝建党100周年专题党课之不忘初心党史培训PPT课件 编号198（第24页，发表于2022-06-26）

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[19]庆祝建党100周年专题党课之不忘初心党史培训PPT课件 编号7808（第24页，发表于2022-06-26）

[20]如何做好职业生涯规划通用汇报总结PPT课件 编号216（第32页，发表于2022-06-26）