1、“.....对所赋予特性值的贡献是否采用加权技术确定特性值不确定度所采用的方法任何其他可能影响特性值赋予的重要因素在对特性值赋值时,应适当考虑试验方法和设备的技术信息包括报告的不确定度信息,以及实验室业绩的任何证据。注指南给出了赋值量,应适当控制工作区域的使用及进入。技术和生产要求通用要求应满足本条款中关于生产标准物质标准样品包括有证标准物质标准样品的要求。注有证标准物质标准样品至少具有个标准值。第页共页年月日发布年月日实施注仅适用于标准值。注至是对标准值及其他特性值必要时的要求。附录是标准物质标准样品和有证标准物质标准样品生产要求的汇总表。生产策划应当识别和策划直接影响标准物质标准样品生产质量的过程,生产策划应形成文件。注可以建立种机制例如管理技术顾问组对部分或所有生产过程提出建议,例如特性值赋值......”。

2、“.....对需要的信息应形成文件并定期审核。在生产策划阶段,应考虑以下过程材料的选择适用时包括采样材料属性的验证为生产各方面保持适宜的环境见材料的加工见测量程序的选择见测量程序的确认见测量设备的验证和校准见均匀性包括抽样接受准则的规定和评估见稳定性包括抽样接受准则的规定以及评估和监测见非有关个人或机构自己把这些信息在公共领域公开或同意向其他人披露这些信息,否则对此类信息应保密。当根据法律要求或合同安排提供保密信息时,有关个人或机构应知情,除非法律不允许。结构要求应该是个法定实体,或者是法定实体的个限定部分,对与标准物质标准样品生产相关的所有活动承担责任。应选择适合标准物质标准样品预期用途的定值策略......”。

3、“.....将种标准物质标准样品的值传递给另种与之相似的候选标准物质标准样品基于标准物质标准样品制备中所用组份的质量或体积进行定值。注指南有定值相关的指导。无论在标准物质标准样品文件是否需要报告溯源性和测量不确定度,都应明确定值的研究要求,以便对每个待定特,技术上有能力的机构公营或私营的组织或公司,对其标准物质标准样品生产的项目策划和管理特性值及其不确定度的赋予和确定特性值的批准标准物质标准样品证书或其他文件发布负全部责任。指南,与标准物质标准样品有关的同术语有多个定义时,优先考虑指南所给出的定义......”。

4、“.....并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注值的概念包括名义特性或定性属性,如身份或序列,该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注标准物质标准样品生产和鉴定所采用的计量学上有效程序已在指南中给出。注指南给出了证书内容的编写要求。注指南有类似的定义。指南,修改删除写入注中的参照指南标准物质标准样品比对。证明标准物质标准样品生产者的科学技术能力是确保质量的项基本要求。同时,随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求,对具有更高质量的新的需求也在日益增长。不仅要以文件的形式提供产品的信息,还需证明其具有能力生产质量合格的。本准则规定了生产者,包括有证标准物质标准样品生产者的通用要求。它替代了指南并结合了的相关要求。进步的指南如证书的内容特性的设计均匀性和稳定性研究见指南和指南......”。

5、“.....但也可能存在其他方法满足本准则要求。满足本准则的生产者也可以按照的规定安排日常运作。医学领域的检测可参考使用替代。在本准则中,术语认定指对的认定。在本准则中,使用了以下动词形式应表示要求宜表示建议可表示可以能表示可能或能力。第页共页年月日发布年月日,具有种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料,已被确定其符合测量过程的预期用途。注是个通用术语。注特性可以是定量的或定性的,例如物质或物种的特征属性。应保存其设备服务和供应品的购买记录,这些记录应包括使用的选择标准确认接收和所有试验数据。注款适用于所有设备包括样品的处理和测量设备。款包括更多关于测量设备操作的条款......”。

6、“.....当环境条件可能对标准物质标准样品有不利影响时,标准物质标准样品生产活动的环境条件应采用经适当校准过的设备进行监测控制和记录,以便结果和过程不受负面影响。在所有标准物质标准样品的制备校准和检测场所,除了满足对湿度和温度的要求之外,还应防止其他些环境因素的影响如不相容的活动振动气溶胶空气中的粉尘微生物污染磁场光和电磁场和或电离辐射如适用......”。

7、“.....均匀性应量化为对标准值的不确定度贡献,或能证明其对标准值的不确定度可以忽略不计。稳定性评估和监测应必要时,通过实验评估标准物质标准样品在建议的储存条件下所有相关特性的稳定性,并根据评估结果选择前处理包装和储存条件必要时,通过实验评估标准物质标准样品在建议的运输条件下所有相关特性的稳定性,并选择运输条件以保持运输中的稳定性提供任何必要的标准物质标准样品储存和使用建议......”。

8、“.....该方案可以及时检测到变化,并考虑到可能的变化速率当标准值的稳定性不能保证时,应在使用前对特性值可能变化的不确定度做出相应补偿或者随时间变化能预测时,提供种随时间变化的校正标准值及其不确定度的方法当使用说明书允许标准物质标准样品单元可以重复取样或整个标准物质标准样品单元可以重复使用时,应评估对样品稳定性的可能影响并采取相应措施。注当允许重复取品说明书。标准物质标准样品证书和产品说明书应包括以下内容文件标题标准物质标准样品的唯性标识标准物质标准样品的名称的名称和联系信息预期用途最小取样量只要适用有效期储存信息充分确保标准物质标准样品完整性的处置与使用说明页码和总页数文件版本标准物质标准样品互换性信息如适用。除中列出的最低要求之外......”。

9、“.....注些行业对标准物质标准样品证书和产品说明书有特殊要求,需加以考虑如适用于体外诊断医疗器械行业。标准物质标准样品标签应牢固地黏贴在标准物质标准样品独立包装单元的产品容器上,并且在标准物质标准样品的生命周期中,标签应在规定的储存和处置条件下保持清晰和完整,即从合适的定值方式包括抽样的设计和组织见适用时评估互换性注对标准物质标准样品互换性评估的需求指导在意见书中给出。特性值的赋予见建立目标不确定度......”。