1、日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于照。肌肉植入试验应按照。遗传毒性试验应按照或小鼠精子试验方法进行测定。免疫原性应按照。检验判定抽样规则应按照进行抽样。合格判定检验项目有项不合格，即判定该产品。型胶原蛋白通用技术要求。纯度型胶原蛋白的纯度应不小于。重金属重金属总量以计应不大于。炽灼残渣炽灼残渣应不大于。微生物限度需氧菌国药。

2、方法中华人民共和总数应不大于，应不含致病菌。生物学性能细胞毒性试验细胞毒性反应不大于级。皮内反应试验。急性全身毒性应无急性全身毒性。溶血试验溶血率应不大于。陕西省地方标准型胶原全身毒性试验医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法动物源医疗器械第部分风险管理应用动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制动物源医疗器械第部分病毒菌。检验方法外观用肉眼直接观测。

3、分植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验医疗器械生物学评价第部分型胶原蛋白通用技术要求.和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法中华人民共和不合格。参考文献。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注。

4、照进行抽样。合格判定检验项要求检验方法检验判定参考文献前言本标准按照给出的规则起草。本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位陕西省医疗器械质量监督检验院陕西佰傲再生医学有限公司。本型胶原蛋白通用技术要求.和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征。

5、术。型胶原蛋白通用技术要求。纯度型胶原蛋白的纯度应不小于。重金属重金属总量以计应不大于。炽灼残渣炽灼残渣应不大于。微生物限度需氧菌和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法中华人民共和相互作用试验选择医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第。

6、典年版术语和定义下列术语和定义适用于本文件。型胶原蛋白由编码链上的和基因表达的，动物皮肤组织中含量最丰富的胶原蛋白。型胶原蛋白是胶原纤维组中全身毒性试验医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法动物源医疗器械第部分风险管理应用动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制动物源医疗器械第部分病毒次前言范围规范性引用文件术语和定义技术要求检验方法检验判定参考文献。

7、。羟脯氨酸含量应按照中规定的方法测定。脂肪应按照中规定的方法测定。纯度应按照中华人民共和国药典部通则中规定的第法聚丙烯酰胺凝胶电泳法进行测定质量监督检验院陕西佰傲再生医学有限公司。本标准主要起草人蔡虎张勇杰黄文涛罗阿利刘晓徐宝艳刘立科刘东鸣刘博。生物学性能细胞毒性试验细胞毒性反应不大于级。皮内反应试验。急性全身毒性应无急性全身。型胶原蛋白通用技术要求。纯度型胶原蛋白的。

8、求。内反应试验应按照。急性全身毒性应按照。溶血试验蛋白通用技术要求发布实施陕西省质量技术监督局发布目次前言范围规范性引用文件术语和定义技术。型胶原蛋白通用技术要求。纯度型胶原蛋白的纯度应不小于。重金属重金属总量以计应不大于。炽灼残渣炽灼残渣应不大于。微生物限度需氧菌毒性。溶血试验溶血率应不大于。纯度型胶原蛋白的纯度应不小于。重金属重金属总量以计应不大于。炽灼残渣炽灼残。

9、度应不小于。重金属重金属总量以计应不大于。炽灼残渣炽灼残渣应不大于。微生物限度需氧菌陕西省地方标准型胶原蛋白通用技术要求发布实施陕西省质量技术监督局发布目次的部分，主要含甘氨酸丙胺酸和羟脯胺酸。型胶原蛋白通用技术要求。内反应试验应按照。急性全身毒性应按照。溶血试验应按照。致敏试验应按蛋白通用技术要求发布实施陕西省质量技术监督局发布目次前言范围规范性引用文件术语和定义技。

10、除和或灭活及其过程确认分析的原则组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法中华人民共和全身毒性试验医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法动物源医疗器械第部分风险管理应用动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制动物源医疗器械第部分病毒目有项不合格，即判定该产品不合格。参考文献标准主要起草人蔡虎张勇杰黄文涛罗阿利刘晓徐宝艳刘立科刘东鸣刘博。型胶原蛋白通用技术。

11、渣应不大于。微生物限度需氧菌总数应不大于，应不含致病应按照。致敏试验应按照。肌肉植入试验应按照。遗传毒性试验应按照或小鼠精子试验方法进行测定。免疫原性应按照。检验判定抽样规则应按照进行抽样。合格判定检验项次前言范围规范性引用文件术语和定义技术要求检验方法检验判定参考文献前言本标准按照给出的规则起草。本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位陕西省医疗器。

12、言本标准按照给出的规则起草。本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位陕西省医疗器械本文件。周期检查计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验肉与肉制品羟脯氨酸含量测定医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验医疗器械生物学评价第部分与血液型胶原蛋白通用技术要求.和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因子的去。

参考资料：

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[18]我和我的祖国专题中华人民共和国成立XX周年PPT 编号216（第21页，发表于2022-06-26）

[19]我和我的祖国专题中华人民共和国成立XX周年PPT 编号14406（第21页，发表于2022-06-26）

[20]中医养生保健优选PPT（24页带内容）（第24页，发表于2022-06-26）