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医疗器械不良事件监测工作与制度改进(医疗论文) 医疗器械不良事件监测工作与制度改进(医疗论文)

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《医疗器械不良事件监测工作与制度改进(医疗论文)》修改意见稿

1、“.....不良事件的监测工作开展就会比较顺利。目前,在等级医院评审和大型医院巡查检查条原国家食品药品监督管理总局据此制定了医疗器械生产监督管理办法,要求生产企业开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作。其中第章第条指出医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。新疆区域近年来医疗器械不良事件监测情况新的有关规定报告并处理。医疗器械安全使用制约性制度不完善近几年不良事件报告数量成倍的增长,说明从监管部门到医疗机构开展的具体工作有了明显效果,但是由于新疆医疗器械不良事件监测工作起步较晚,在各方面与全国开展的监测工作存在定差距,较主要的原因是医疗器械安全使用制度不够完善,医院领导不够重视,并且现及上报有个更加全面的认识,促进了哨点医院对医疗器械的管理力度,健全上报机制。自年起上报数量有了明显的提高......”

2、“.....我国医疗器械不良事件监测管理现状我国医疗器械不良事件监测工作自年月在北京上海广东首先进行试点,年月,原国家食品药品监督管理总局在新闻发布会上医疗器械不良事件监测工作与制度改进医疗论文器械使用科室的培训力度,前期由设备科人员对不良事件追踪调查,完成上报,让医护人员充分了解医疗器械不良事件上报的意义和流程,后期制定合理的经济鼓励上报措施,让医疗器械第使用人逐步形成积极上报习惯,实现发现可疑立即上报。定期组织学习药监部门下发的医疗器械不良事件季度简报并将具体内容上传至医院内网,事件的监测工作较晚,至年上报总数量也只有余例,大部分医疗器械第使用者的医疗机构还处于零上报情况。随着制度的完善和推广,监管部门制定了系列措施与要求,尤其是年月起,在乌鲁木齐市克拉玛依市喀什地区成立医疗器械不良事件监测中心,开始对医疗器械不良事件进行系统性的管理......”

3、“.....院领导对医疗器械不良事件工作充分认识并高度重视,成立了医疗器械临床使用与安全管理委员会,医疗设备科承担医疗器械安全管理及不良事件的上报工作,专人负责,建立合理的上报途径,充分利用院内信息化系统,简化上报流程。加强对医,事件过程描述情况分,报告及时性分。评分与奖励机制挂钩,大大提高了报告质量。实施效果评价与展望新疆地区开展医疗器械不良事件监测工作力度逐年提高,但医疗机构全面开展此项工作及各种制度的建立还需要在后期继续完善。通过系列改进措施,目前监测报告在数量和质量上都在不断进步。相信通过大家的共同努力,医疗疗设备科承担医疗器械安全管理及不良事件的上报工作,专人负责,建立合理的上报途径,充分利用院内信息化系统,简化上报流程。加强对医疗器械使用科室的培训力度,前期由设备科人员对不良事件追踪调查,完成上报......”

4、“.....后期制定合理的经济鼓励上报措施,让医疗器械第械安全使用将得到广泛关注,医护人员及广大人民群众都将受益。参考文献文彬医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作中国医疗设备,王兰明医疗器械不良事件监测现状与展望中国医疗器械杂志,作者李叶杨玲单位新疆医科大学第附属医院设备科。新疆区域近年来医疗器械不良事件监测情况新疆开展医疗器械不医疗器械不良事件监测工作制度的改进针对新疆地区,若要从根本上解决这些问题,首先要从自治区级部门开始重视,加强医疗器械使用部门安全管理力度,原卫计委及药监部门将此作为督查与评估医疗机构的重点,医疗器械安全使用得到了重视,不良事件的监测工作开展就会比较顺利。目前,在等级医院评审和大型医院巡查检查条前医学工程部门管理方面非常重要的工作,而医疗器械不良事件的监测工作就是其中的环节之......”

5、“.....避免严重不良事件重复发生。监测工作目前仅停留在上报数量的突破,报告质量低,可用性不足不良事件上报数量虽然每年都在增加,但通过对新疆地区报告进行分析,作力度逐年提高,但医疗机构全面开展此项工作及各种制度的建立还需要在后期继续完善。通过系列改进措施,目前监测报告在数量和质量上都在不断进步。相信通过大家的共同努力,医疗器械安全使用将得到广泛关注,医护人员及广大人民群众都将受益。参考文献文彬医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作中国医疗度,规定专人负责上报。为落实国家十规划,原国家食品药品监督管理总局选取了种医疗器械品种,开展重点监测,制定监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。其中新疆区年起承担了不可吸收缝合线气管插管全自动生化分析仪等医疗器械品种的重点监测,建立了十余家哨点医疗机构,促使部分医疗机构对医疗器械不良事件监械安全使用将得到广泛关注,医护人员及广大人民群众都将受益......”

6、“.....王兰明医疗器械不良事件监测现状与展望中国医疗器械杂志,作者李叶杨玲单位新疆医科大学第附属医院设备科。新疆区域近年来医疗器械不良事件监测情况新疆开展医疗器械不器械使用科室的培训力度,前期由设备科人员对不良事件追踪调查,完成上报,让医护人员充分了解医疗器械不良事件上报的意义和流程,后期制定合理的经济鼓励上报措施,让医疗器械第使用人逐步形成积极上报习惯,实现发现可疑立即上报。定期组织学习药监部门下发的医疗器械不良事件季度简报并将具体内容上传至医院内网,全管理力度,原卫计委及药监部门将此作为督查与评估医疗机构的重点,医疗器械安全使用得到了重视,不良事件的监测工作开展就会比较顺利。目前,在等级医院评审和大型医院巡查检查条例中均有相关要求,我院积极参加各项关于医疗器械不良事件会议......”

7、“.....可用性不强,首先是信息不够完整,不利于报告分析其次准确度差,内容含糊不清造成无法判定不良事件的性质此外,从报告日期上看,为了完成任务而出现的突击报告,报告缺乏时效性。这些情况成为国家级监管部门对大数据的分类分析及处理工作的不利因素。无法真正意义上达到医疗器械安全质量控制的较终目器械使用科室的培训力度,前期由设备科人员对不良事件追踪调查,完成上报,让医护人员充分了解医疗器械不良事件上报的意义和流程,后期制定合理的经济鼓励上报措施,让医疗器械第使用人逐步形成积极上报习惯,实现发现可疑立即上报。定期组织学习药监部门下发的医疗器械不良事件季度简报并将具体内容上传至医院内网,次准确度差,内容含糊不清造成无法判定不良事件的性质此外,从报告日期上看,为了完成任务而出现的突击报告,报告缺乏时效性......”

8、“.....无法真正意义上达到医疗器械安全质量控制的较终目的。„关键词‟医疗器械不良事件监测制度医疗器械的安全使用是立医疗器械上报制度,规定专人负责上报。为落实国家十规划,原国家食品药品监督管理总局选取了种医疗器械品种,开展重点监测,制定监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。其中新疆区年起承担了不可吸收缝合线气管插管全自动生化分析仪等医疗器械品种的重点监测,建立了十余家哨点医疗机构,促使部分医疗机构对医备,王兰明医疗器械不良事件监测现状与展望中国医疗器械杂志,作者李叶杨玲单位新疆医科大学第附属医院设备科。监测工作目前仅停留在上报数量的突破,报告质量低,可用性不足不良事件上报数量虽然每年都在增加,但通过对新疆地区报告进行分析,报告质量较差,可用性不强,首先是信息不够完整,不利于报告分析械安全使用将得到广泛关注,医护人员及广大人民群众都将受益......”

9、“.....王兰明医疗器械不良事件监测现状与展望中国医疗器械杂志,作者李叶杨玲单位新疆医科大学第附属医院设备科。新疆区域近年来医疗器械不良事件监测情况新疆开展医疗器械不仅避免所通报的医疗器械使用风险,还加深了医护人员对医疗器械不良事件的理解,加强了上报意识,拓宽了上报思路。针对报告质量问题,对医疗器械上报表格进行打分评估,信息完整性分,事件过程描述情况分,报告及时性分。评分与奖励机制挂钩,大大提高了报告质量。实施效果评价与展望新疆地区开展医疗器械不良事件监测督管理总局令第号医疗器械使用质量监督管理办法实施的呼吸机安全监测等各项工作中,院领导对医疗器械不良事件工作充分认识并高度重视,成立了医疗器械临床使用与安全管理委员会,医疗设备科承担医疗器械安全管理及不良事件的上报工作,专人负责,建立合理的上报途径,充分利用院内信息化系统,简化上报流程。加强对医条例中均有相关要求......”

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