（定稿）苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目投资可研报告

三项目的工艺技术及配套设备与设施产品简介产品名称性能用途。

苯溴马隆化学名为，二溴羟基苯基乙基苯骈呋喃基甲酮，分子式，分子量。

苯溴马隆原料药为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。

苯溴马隆片应为白色或类白色片，无臭，无味苯溴马隆为种苯并呋喃衍生物，是种新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规格为片，其作用机理主要是阻断近曲肾小管对尿酸的重吸收作用，促进尿酸的排泄，从而降低血中尿酸浓度。

本品不阻挠嘌呤核苷酸代谢，适用于长期性治疗高尿酸血症及痛风病。

苯溴马隆耐受性良好，不良反应般为轻度。

由于不良反应必须中断治疗的病例仅占。

腹泻发生率约为。

在项研究中，报道有部分男性患者经周连续治疗后发生过性性无能。

与其他促尿酸排泄药物样，如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱，可能发生关节痛和痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。

维持高的水摄入量和尿排出量可以提高促尿酸排泄作用维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。

本品口服成人每次口服，每日次，早餐后服用。

服药周检查患者血清尿酸浓度，视病情而定维持量，或遵医嘱。

每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。

产品规格苯溴马隆原料药包装及规格塑料袋为内包装，纸板桶为外包装桶和桶。

产品规格及规格铝塑包装片，片盒产品质量标准国家药品标准。

二苯溴马隆原料药的生产工艺技术化学合成路线表序号设备名称规格型号数量台套价格万元台生产厂家双锥形混合机烟台冰轮股份有限公司工程技术公司热风循环烘箱武进市太湖制粒干燥设备有限公司热风循环烘箱武进市太湖制粒干燥设备有限公司搪瓷反应釜郑州工业搪瓷釜厂离心机张家港市龙泰机械有限公司型反应釜宜都市楚星搪玻璃设备有限公司精制釜郑州工业搪瓷釜厂脱色釜郑州工业搪瓷釜厂压缩机无锡阿特拉斯压缩机有限公司水力喷射器宜昌市豫隆机械设备经营部硝酸泵襄樊五二五泵业有限公司双锥型混合运动机武进市孟河制药机械厂高效沸腾干燥机武进市孟河制药的短期对照研究中，每日口服微粒化苯溴马隆，连用天，疗效最低可与每日口服丙磺舒或别嘌呤相当。

每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。

不良反应主要为消化道反应，也可发生关节痛。

痛风急性发作尿酸沉淀等。

偶有过敏反应。

短期研究在短期研究中，苯溴马隆能使高尿酸血症和痛风患者血尿酸水平下降至。

在项包含名高尿酸血症患者名正常个体的研究中。

每日给予苯溴马隆和秋水仙碱治疗，两组促尿酸排泄作用相当。

周治疗后，血尿酸平均下降。

尿中尿酸清除率小时后增至治疗前水平的，周后仍能维持治疗前水平的。

研究表明，名高尿酸血症患者名痛风经苯溴马隆治疗天后每日，血中尿酸水平下降。

中长期研究在两项有超过名高尿酸血症或痛风患者参加的长期研究中，苯溴马隆使血中平均尿酸浓度下降，疗效持续年。

本品耐受性良好，由于不良反应中断治疗的患者少于。

不良反应苯溴马隆耐受性良好，不良反应般为轻度。

由于不良反应必须中断治疗的病例仅占。

腹泻发生率约为。

在项研究中，报道有部分男性患者经周连续治疗后发生过性性无能。

有例肾功能不全有过敏史的患者口服苯溴马隆天，出现严重不良反应在另项研究中，部分患者出现过敏性结膜炎。

与其他促尿酸排泄药物样，如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱，可能发生关节痛和痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。

维持高的水摄入量和尿排出量可以提高促尿酸排泄作用维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。

三国内外生产情况。

苯溴马隆最早有法国公司于六十年代研制成功，为种苯并呋喃衍生物，是种新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规格为片。

其作用机理为抑制肾小管对尿酸的重吸收，促进尿酸由排泄，从而降低血清中尿酸的浓度。

临床主要用于治疗痛风及高尿酸血症。

本品半衰期长，每天只需服药次，对肝肾功能影响极少见，故优于其它同类药物。

本品尚有见效快，毒副作用少等特点。

年在德国上市，此后分别在澳大利亚比利时法国日本瑞士美国意大利希腊阿根廷等国上市。

年苯溴马隆被收入第版药典，日本平