1、“.....从调研情况看,大部分医疗机构普遍存在重采购轻管理器械的监管,避免医疗器械使用不当对患者造成伤害。近年来,对医疗器械的讨论越来越多。现实中,对次性针管等基层医疗器械的监管仍在进行。然而,医疗器械在使用过程中监管存在诸多安全隐患,没有采取更有效的措施。全面开展在用医疗器械监管面临的问题和困难医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视医疗器械不同测机构来说,加强质量检测能力对社会来说,要落实不良事件报告制度,完善医疗器械监管法律体系。只有社会各方齐心协力,才能做好医疗器械监管这项艰巨的任务在用医疗器械监管的形势分析及建议原稿在用医疗器械监管的形势分析及建议原稿。关键词医疗器械监管计量指标强制检测在用医疗器械引言医疗疗器械监管工作有法可依有据可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种,指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查......”。

2、“.....及时发布监测结果,引导医疗机构更好地了解产品质量,更科学规范地使用产品,并进行合理有效的整改对于较严重的共性问题,应及时通报卫生部门,在用医疗器械监管的形势分析及建议原稿医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。逐步完善在用医疗器械监管法规体系应尽快组绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。逐步完善在用医疗器械监管法规体系应尽快组织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作,探索科学合理的监管方式,为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机及时更换新设备......”。

3、“.....保障在用医疗器械监管顺利开展的建议强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体,进步强化医疗机构是在用医疗器械质量第责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在问题的在用医疗器械,应作为需要考虑的重点问题之。若简单停止使用医疗器械,而此时临床机构又无法及时更换新设备,可能会影响正常医疗活动的开展。保障在用医疗器械监管顺利开展的建议强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体,进步强化医疗机构是在用医疗器械质用压力过大资源紧张病人太多等诸多问题,医院对在用医疗器械检验的配合程度不高,这也是制约在用医疗器械监管顺利开展的主要因素之。医疗器械生产企业对产品生命周期的重视程度不足目前,许多在用医疗器械尚未标明其生命周期,若没有从设计阶段就开始考虑......”。

4、“.....如果量第责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而全面开展在用医疗器械监管面临的问题和困难医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视医疗器械不同于般工业产品,必须由专业人员以合理的方式进行定期维护和校正。如果缺少科学的技术支持和规范的质量要求,仅靠临床医生很难有效维护这些技术含量较高的医疗器械。从调研情况看,大部分医疗机构普遍存在重采购轻管理只有社会各方齐心协力,才能做好医疗器械监管这项艰巨的任务。参考文献李静莉,郑佳,余新华在用医疗器械科学监管的形势分析与建议口,徐丛山东省医疗器械监管现状与对策研究„公共卫生山东大学......”。

5、“.....白秀梅,岳素雪浅析基层医疗器械监管现状及对策口中国药事,对策口在用医疗器械监管的形势分析及建的管理体系,保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章,进步明确各部门职责,从法规层面,明确监管机构医疗机构生产商和销售商所应承担的责任和义务,并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段,保障在用医疗器械监管工作有法可依有据可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种构使用医疗器械的管理规范,明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度,形成可有效运行的管理体系,保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章,进步明确各部门职责,从法规层面,明确监管机构医疗机构生产商和销售商所应承担的责任和义务,并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段,保障在用量第责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作......”。

6、“.....建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。逐步完善在用医疗器械监管法规体系应尽快组能严重下降的问题。在用医疗器械监管法规体系尚未健全虽然新版条例规定了食品药品监督管理部门要对在用医疗器械的质量进行监督管理,但具体的职能定位和监管方式还缺少系统的法规体系支持,尤其是如何处理存在质量问题的在用医疗器械,应作为需要考虑的重点问题之。若简单停止使用医疗器械,而此时临床机构又无法在用医疗器械监管的形势分析及建议原稿原稿......”。

7、“.....郑佳,余新华在用医疗器械科学监管的形势分析与建议口,徐丛山东省医疗器械监管现状与对策研究„公共卫生山东大学,史静杰,白秀梅,岳素雪浅析基层医疗器械监管现状及对策口中国药事,对策口在用医疗器械监管的形势分析及建议原稿在用医疗器械监管的形势分析及建议原稿医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。逐步完善在用医疗器械监管法规体系应尽快组开科学的监管,只有对在用医疗器械进行科学的监管,才能确保社会上在用医疗器械的安全性和可靠性。这项监管工作的实行需要社会多方面进行努力,从医疗机构来说,要加强医疗机构的自我监管能力,明确监督责任对检测机构来说,加强质量检测能力对社会来说......”。

8、“.....完善医疗器械监管法律体系。用缺乏相应的培训,医工队伍尚不健全。医疗器械使用和维护的不规范必然导致其安全性和性能的下降,也将直接影响对临床风险和设备质量的科学判断。另外,从部分省市已开展的抽查检验情况来看,由于在用医疗器械的使用压力过大资源紧张病人太多等诸多问题,医院对在用医疗器械检验的配合程度不高,这也是制约在用医,指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查,并组织抽查检验,及时发布监测结果,引导医疗机构更好地了解产品质量,更科学规范地使用产品,并进行合理有效的整改对于较严重的共性问题,应及时通报卫生部门,并开展规范性的治理,从而切实保障在用医疗器械的安全性和有效性。结论医疗器械的安全有效地使用离量第责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律法规和规章......”。

9、“.....落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作,探索科学合理的监管方式,为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机构使用医疗器械的管理规范,明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度,形成可有效运及时更换新设备,可能会影响正常医疗活动的开展。保障在用医疗器械监管顺利开展的建议强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体,进步强化医疗机构是在用医疗器械质量第责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在理,重使用轻维护的现象,对医疗器械定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够,对临床医生的正确使用缺乏相应的培训......”。