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晨光生物:药物研发项目可行性研究报告 晨光生物:药物研发项目可行性研究报告

格式:word 上传:2022-06-25 17:17:19

《晨光生物:药物研发项目可行性研究报告》修改意见稿

1、“.....第三章内控及管理机构设置机构设置如下董事会总经理副总经理副总经理项目管理中心研发中心商务中心政药信知项植药合分制市销府物息识目化理成析剂场售事注调产管研研研研研部部务册研权理究究究究究室室室室室行政中心人财办力务公资部室源部除上图外,如有需要,不排除在总经理之外,副总经理之上,设立技术委员会,聘请知名专家担任委员。管理规范按照实际需要,将拟定各类管理制度及。包括仪器设备使用行政管理制度如考勤制度休假制度安全卫生管理制度仓储管理制度等入职培训制度离职交接制度等合同审批制度财务管理制度如借款管理制度报销管理制度财务审批制度等实验室管理制度如安全卫生管理制度危险品管理制度实验记录管理制度仪器设备使用维护管理制度等项目管理制度如项目管理规范项目成果奖励制度等。激励与限制关于激励公司对员工采取激励为主,惩罚为辅的管理措施。公司分别向技术部门和职能部门的员工提供技术通道和管理通道两条晋升途径,每年对员工总考核次,考核内容包括绩效素质等......”

2、“.....予以晋升级,其工资待遇同时提升。每月对工作绩效显著的,月考核排名靠前的员工,实行现金奖励。关于限制对于每员工,都需要签订保密协议对于重点员工,签订竞业禁止协议。对于年总考核排名最后的员工,予以辞退。第四章财务分析预测财务分析资金投入预算单位万元序号年年年年年固定资产投资含研发设备投资二创新药项目三仿制药项目,支持项目的总体运行完成但医药研发的投入时间长经济交易见效慢是普遍特点。届时将由股东晨光生物科技集团股份有限公司对项目资金投入进行支持。第六章项目综合评价社会评价本项目是个具有极大社会价值的项目。我们知道,国内目前的仿制药与原研相比,在疗效及安全性上有定的差距,本项目开发的品种将严格按照致性评价进行开发,向患者提供优质的药品。项目成果完成上市后,将按照目前价格的甚至更多的价格进行销售,将为患者及医保基金减轻压力做定的贡献,为人民看病贵问题的解决出份力。此外,本项目正常运行后,将会启动些创新药项目的研究开发......”

3、“.....存在问题与建议本项目成功的机会窗口较短,时间较为紧张,需要抓紧推进。总体结论及建议总体而言,本项目是个具有重大经济效益和社会效益的项目,项目本身可以自己造血,产生巨大的经济效益同时又能够为晨光生物未来进入医药行业提供必需的药品品种,建议立即实施启动。,,四管理费用总计,,,,,管理费用预算年年年年年工资仪器设备维修维护电费水费专利申请审核评估等名片印刷制作网络电话费交通费业务招待费差旅费房租专家咨询及其他合计收入预估年份及收入预估万元项目年年年年年研发技术成果转让收入,,,技术服务等收入合计,,,,第五章风险及控制技术风险研发过程可能会控制不严,产生技术瑕疵或,甚至导致注册申请被驳回。对此,通过在制度及行动上加强监管予以避免。包括成立强大的项目管理部,由高水平有丰富经验的责任心强的技术人员担任项目管理负责人。对于每实验,在周内完成实验核查。核查通过的,予以签字确认不通过的,及时重做。对实验次性通过率高的技术人员予以奖励,对通过率低的予以惩戒......”

4、“.....项目管理团队将悉心介入项目研发管理,以保障项目研发质量。所开发的药品品种与其他单位发生重复的风险国家很可能将每药品品种生产批文控制定范围内。项目在品种立项的时候,能够确保已有生产批文在家以内,但是,随着时间的推移,无法确认是否有其他单位也在开发相同的品种,如有,则产生重复的风险,甚至于可能在公司注册时超过国家规定的数量,出现注册风险。对此,公司将通过风险分散,开发多个品种予以避免。同时,将严密关注收审情况,对于还在开发过程中,而已经有多家以上注册申请的品种,及时予以终止。资金投入回收时间较长在本项目的运行中,计划向外转让部分项目成果,取得定资金来轻工业联合会技术发明等奖棉籽综合利用关键技术创新及产业化年获河北省科技进步等奖辣椒精深加工质量控制关键技术研究与产业化年获全国商业科技进步特等奖辣椒天然产物高值化提取分离关键技术与产业化年获国家科技进步二等奖。年至年连续四年荣获省部级企业管理现代化创新成果等奖......”

5、“.....历经十余年创业,晨光生物依靠自身实力提升了中国辣椒红色素生产在世界上的地位,使中国跃成为世界辣椒红色素生产强国,生产模式从无到有,不断超越,已步入国际最先进行列。公司先后通过了国家实验室认可认证认证认证认证认证认证认证认证认证美国产品注册以及知识产权管理体系认证。公司产品符合联合国粮农组织世界卫生组织及国家标准要求,产品远销欧洲美洲澳洲及日韩南亚东南亚非洲部分国家和地区,出口创汇连年居中国植物提取物行业前列。股东晨光公司作为本项目的主要投资人,既负责本项目资金的投入,也承担管理责任,拥有控股地位。二股东技术及管理团队以黄少林为首的技术管理团队,包括但不限于黄少林等科研及科研管理人员。向公司提供项目立项技术管理部分项目的技术公司前年运营的项目初步计划及费用初步计划。组织结构在团队的基础上完善和加强各相关专业合成分析制剂药理市场财务行政等力量,搭建现代企业组织搭建合理的架构......”

6、“.....药物化学专业,硕士。有二十年的新药开发和管理实践,独立负责主持或独立立项或参加开发过多个仿制药及新药,包括类创新药熟悉仿制药及新药研发的整个程序和过程熟悉药物注册审批政策技术指导原则熟悉药物研发公司的筹建管理。组织及亲自撰写申报了多项各类科技基金。共有颐神养脑胶囊的产业化开发等项目获得批准并对项目研究的全过程进行跟踪管理,以及主讲部分项目的结题报告。本人在工作及研究生期间,参与或负责开发的新药或仿制药项目数十项。其中有化药类项目,如受体激动剂川丁特罗,正在开发的全新结构的双效镇痛药,糖尿病并发症全新化合物新药等。也有类的化药和少量的中药品种,如盐酸马布特罗原料及片剂氯雷他定盐酸伪麻黄碱缓释片盐酸头孢吡肟及其注射剂甲磺酸帕珠沙星原料及制剂匹伐他汀钙原料及制剂„„等项目......”

7、“.....对新代疗效更好副作用更小的治疗方案需求十分迫切,驱动产业创新。从国际比较经验看,处于人口加速老龄化阶段,卫生总费用占比仍将持续提升。中国有庞大的消费人群,与之对应的庞大临床受试群体中国拥有全球具竞争力的中间体和原料药制造技术和低成本随着中国企业实力提升,未来中国制造中会出现中国创造,我们坚定看好行业发展前景。我国终端药品销售情况我国终端市场药物销售构成我国医疗支出占比人均卫生费用医师密度病床数等都落后于中等发达国家,提升空间大。部分国家医疗卫生费用占比例部分国家人均医疗卫生费用对比医药的需求按照消费层次划分可以分为刚性需求和弹性需求按照种类划分可以分为医药产品需求和医疗服务需求。医药的刚性需求是指满足大部分国民基础救治的医疗保障,刚性需求不是成不变的,与人口结构的变化,疾病谱的变迁密切相关。我国人口老年化加剧,肥胖人群增多等都将驱动医药刚性需求的上升。到年我国岁以上人口的比例预计将达到,岁以上老年人的年均医疗开销是青壮年的倍......”

8、“.....我国人口老龄化趋势不同年龄段的年均医疗费用随着经济发展,生活节奏的加快,中国与世界都将面对慢性病负担比率逐渐增高的问题。目前中国明确诊断的慢性病患者超过亿人。影响慢病的主要社会决定因素包括工业化城镇化和老龄化。我国终端药品销售情况除了人口老龄化,疾病谱的迁移导致的刚性用药需求外,随着国民收入水平的提高以及消费观念的改变,人们追求的是用疗效更好副作用更小的高端药物创新技术,我们将其定义为对医药的弹性需求。最具代表性的领域是抗体生物药精准医疗互联网医疗等。精准医疗市场规模预测全球互联网医疗投资额我国制药企业数量过多制药工业集中度依然偏低年,我国制药企业数量达到,家,但是规模均偏小,国内年工业百强的市场集中度为,到年市场集中度提升到,但是和全球百强药企以上的集中度相比,市场依然比较分散。我国医药制造内外资收入占比我国医药制造内外资利润占比竞争分析年年底前,各大药企将专注于各自持有的盈利品种的致性评价......”

9、“.....规模较小的研发机构由于国家对仿制药致性评价和临床试验数据核查严格,将向各自持有的品种补充实验数据,已转让的品种完善投入较大的精力。国家将控制仿制品种的注册数量,最近文件显示,每个品种大约控制在家左右,药企将遭遇大洗牌。在亿人的巨大市场中,每个品种只有家药个生产,必将产生较大的利润。药品上市许可持有人制度作为药品上市许可持有人可以委托不同具有生产资质的药厂进行生产,未京京卫信康医药科技发展有限公司合成部主任期间,主要承担原料药的试生产部门管理新项目立项原料药小试工艺的设计及完成。完成了门冬氨酸钾门冬氨酸镁无菌维生素等项目的试生产,有原料药中试及工业化生产的经验。较深入了解原料药的生产及管理。其中门冬氨酸钾门冬氨酸镁的合成工艺已申请专利,本人为第发明人。本人的发明专利有作为第发明人。其他等。战略规划为响应国家医药行业的改革步伐,尤其是药品注册制度改革步伐,充分利用药品上市许可持有人制度,抓住有利时机......”

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