，并记录备查。菌毒种的验收储存保管发放使用销毁应执行国家有关病原微生物菌毒种管理的规定。第六章卫生质量管理企业法定代表人负责人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责灭菌剂皮肤粘膜消毒剂用于洗手的皮肤消毒剂除外化学生物指示物隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门其他设立专兼职卫生管理员建立和完善各项标准操作规程和管理制度管理制度包括人员岗位责任制度生产人员个人卫生制度设备采购和维护制度卫生质量检验制度留样制度物料采购制度原材料和成品仓储管理制度销售登记制度产品投诉与处理制度不合格产品召回及其处理制度操作规程生产企业同生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程清洁消毒操作规程清场操作规程。健全生产过程的各项记录各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后个月。购验收记录设备使用记录批生产记录批检验记录留样记录等内容。建立与其生产能力产品自检要求相适应的卫生质量检验室需要使用气相色谱高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机，进风口风速米秒，室内外压差帕，空气中尘埃粒子数个立方米，尘埃粒子数,个立方米，空气细菌菌落总数立方米，物体表面细菌菌落总数皿万级洁净度净化车间生产过程中室内环境应达到以下要求温度，相对湿度，进风口风速米秒，室内外压差帕，空气中尘埃粒子数个立方米，尘埃粒子数,个立方米，物体表面细菌菌落总数皿本规范自年月日起施行。年卫生部发布的消毒产品生产企业卫生规范同时废止附件消毒产品生产企业基本生产设备清单试行消毒剂生产企业现场监督审核表有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表消毒器械生产企业现场监督审核表卫生用品生产企业现场监督审核表有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表现场监督审核表无净化要求的有净化要求的构进行检验生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检不同产品出厂检验项目消毒器械生产企业化学生物指示物生产企业消毒剂抗抑菌制剂生产企业隐形眼镜护理用品其他次性使用卫生用品生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业另设分厂车间的委托生产企业无微生物检验条件纸杯的批次还应符合纸杯的规定净化车间检测项目温度相对湿度进风口风速室内外压差空气中和尘埃粒子数工作台表面装配与包装车间空气细菌菌落总数。有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测。第七章人员要求专职或兼职卫生管理人员质量管理人员质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。操作人员,上岗前及每年必须进行次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。非洁净室区区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室区生产过程中应穿戴工作服鞋和帽不得戴首饰手表以及染指甲留长指甲等第八章附则消毒产品是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。抗抑菌制剂是指直接接触皮肤粘膜的具有定杀抑菌作用的制剂栓剂皂剂除外物料包括原料辅料包装材料等。洁净区指由洁净室所组成的区域。生产区指由仓储库生产车间和辅助生产车间等组成的区域。净化车间按控制区洁净区严格分区设计，室内环境用具采用无脱尘易清洗消毒的材料，通过物理过滤除尘定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间生产用水是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水纯化水等纯化水通过蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得的符合中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。投料批是指计划在特定的限制内有致的特性和质量，并在同个制造周期内根据个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。万级洁净度净化车间生产过程中室内环境应达到以下要求温度，相对湿度质检商务药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足元的，并处万元罚款货值金额元以上不足万元的，并处万元罚款货值金额万元以上的，并处货值金额倍以上倍以下的罚款造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照构成生产销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任四消毒卫生标准次性使用卫生用品卫生标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准医院消毒卫生标准隐形眼镜护理液卫生要求疫源地消毒总则洁净厂房设计规范纸杯消毒产品生产企业卫生规范第章总则条第二章厂区环境与布局条第三章生产区卫生要求条第四章设备要求条第五章物料和仓储要求条第六章卫生质量控制条第七章人员要求条第八章附则条第章总则条制定的依据和适用范围第二章厂区环境与布局消毒产品生产企业不得建于居民楼，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于米。厂区非绿化的地面路面采用硬质材料铺设具备生产车间辅助用房质检用房物料和成品仓储用房生产车间使用面积应不小于平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于平方米生产车间净高不低于米。厂区内设置的厕所应采用水冲式第三章生产区卫生要求按生产工艺流程进行合理布局，人流物流分开应配置有效的防尘防虫防鼠通风等设施。生产车间包括配料间区制作加工间区分灌装间区包装间区等。分装企业生产车间至少包括分灌装间区包装间区等。生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜鞋架流动水洗手等设施消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。物料的前处理提取浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间区或采取隔离等其他防止污染的有效措施。不得存放与生产无关物品,生产过程中的废弃物不合格品应分别置于有明显标志的专用容器。生产车间地面墙面顶面和工作台面所用材质应便于清洁。有特殊卫生要求的产品，其生产车间隐形眼整形机抛光机下料机探伤机喷涂设施热风循环消毒柜压力蒸汽戊二醛灭菌柜剪扳机折弯压力机氩弧焊机电焊机点焊机车床探伤机限于压力蒸汽戊二醛灭菌柜紫外线杀菌灯排气装置接管机压封机老练台灯工操作台点焊机真空泵扩散泵酸洗池玻璃切割机球磨机封口机电泳仪电火花真空检测器次氯酸钠发生器热塑性塑料焊接机剪板机板材折弯机冲床空气等离子切割机台钻电焊机喷涂设施磨光机空气压缩机静电空气消毒机漏电流测试仪程控绝缘电阻测试仪耐压测试仪万用表台虎钳砂轮机台钻声级计风速仪高压测试仪紫外线消毒器注塑机焊接烙铁万用表空气压缩机烘箱电泳仪装架机排气装置老练台化学指示物裁剪设备搅拌设备丝印设备干燥设备称量装置包装设备打码设备灭菌包装物印刷机无溶剂复合机分切机制袋机注委托印刷加工的除外卫生用品类纸巾纸压花机分切机切纸机包装设备封口机打包机打码设备卫生巾护垫尿布等排泄物卫生用品生产线含热熔胶机粉碎设备集尘设备称重设备空气压缩机包装设备封口机打包机打码设备纸质餐饮具全自动纸制餐饮具成型机含塑胶熔接机切线压痕机胶印机切割设备包装设备封口机打包机打码设备抗抑菌制剂称量装置配料装置反应或混合装置乳化装置限于膏霜类凝胶类产品冷冻装置限于凝胶类产品储存装置水处理装置外购生产用水除外干燥装置过滤器蒸馏锅限于有植物提取物前处理工艺的企业包装设备封口机打包机打码设备隐形眼镜护理用品配料装置充填机加塞机水处理装置外购生产用水除外充填缓冲罐旋盖机称量装置消毒灭菌设备包装设备打码设备化妆棉裁断机浸渍机烘干机水处理设施外购生产用水除外消毒灭菌装置消毒级产品必备护理用品生产包装除外分装应在万级空气洁净度以上净化车间进行。二皮肤粘膜消毒剂用于洗手的皮肤消毒剂除外皮肤粘膜抗抑菌制剂用于洗手的抗抑菌制剂除外等产品配料混料分装工序应在万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合洁净厂房设计规范的要求。卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合次性使用卫生用品卫生标准及其他国家有关卫生标准规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准规范的规定。第四章设备要求生产设备的选型安装应符合生产和卫生要求，易于清洗消毒，便于生产操作维修保养。生物指示物应采用专用的生产设备加工生产。生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺满足生产需要保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范的要求。消毒产品生产企业基本生产设备清单试行消毒剂类复配消毒液称量装置配料装置反应装置储存装置灌装设备水处理装置外购生产用水除外打码设备包装设备封口机旋盖机打包机复配消毒粉粒称量装置配料装置混料装置粉碎装置包装设备封口机打包机打码设备通风防尘设备造粒机限于颗粒剂产品振动筛限于颗粒剂产品复配消毒片称量装置配料装置混料装置粉碎装置压片装置包装设备封口机打包机打码设备通风防尘设备合成类消毒粉粒称量装置反应装置合成装置中间釜槽离心机干燥装置储存装置包装设备通风防尘设备打码设备造粒机限于颗粒剂产品振动筛限于颗粒剂产品监控系统消毒器械类二氧化氯发生器机壳制造设备外协件除外焊接设备组装设备空气压缩机喷涂设备外协件除外臭氧发生器食具消毒柜机壳制造设备外协件除外万用电表组装设备喷涂设备外协件除外环氧乙烷灭菌柜焊机点焊机氩弧焊机电焊机车床刨床冲床切割机剪板机电动剪机电动试压泵压力机卷板机压缩机落地铣镗床抛光机折弯机台钻套丝机行车的主要法律依据和技术依据中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法消毒卫生标准消毒产品检验规定消毒技术规范消毒产品生产企业卫生规范消毒产品标签说明书规范卫生部消毒剂消毒器械卫生许可批件申报与受理规定其他的规范性文件卫生部的些规范性文件也是我们进行消毒产品管理的重要依据三消毒产品的卫生监督管理中华人民共和国传染病防治法第二十九条用于传染病防治的消毒产品饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。第七十三条违反本法规定，有下列情形之，导致或者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的二涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的三用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的二消毒管理办法第二十条消毒剂消毒器械卫生用品和次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核