1、“.....取耳印模设备。听觉言语评估词表最好能配备学习能力评估词表用于模拟环境噪声的音响设备。对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查。上年度新开办企业上年度检查中存在问题的企业因违反有关法律法规受到行政处罚的企业食品药品监督府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作医疗机构不得使用未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更对不能保证安全有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书医疗机构对次性使用的医疗器械不得重复使用医疗器械使用说明书标签包装应当符合医疗器械行业管理的要求生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书理部门认为需要进行现场检查的其他企业医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准......”。

2、“.....食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告逾期拒不改正的，处万元以上万元以下罚款。涂改倒卖出租出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的擅自变更注册地址仓库地址的在监督检查中隐瞒有关情况提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为。从非法渠道购进无菌器械使用小包装已破损标识不清的无菌器械使用过期已淘汰无菌器械使用无医疗器械产品注册证无医疗器械产品合格证的无菌器械食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括。企业名称企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况营业场所存储条件及主要存储设备设备情况企业注册地址及仓库地址变动情况经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况医疗器械的经营企业应当符合以下条件......”。

3、“.....违法所得在万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得罚款。倍倍倍医疗机构重复使用次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于罚款。元以上元以下元以上元以下元以上元以下根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于名。名名名短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在。小时以内小时以上日以内日以上半年以内次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后。半年年年医疗器械注册产品标准的法律责任主体是。医疗器械制造商技术监督管理部门医疗器械注册产品标准复核备案部门医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围......”。

4、“.....按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚依据条例，按无证产品进行处罚行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的手续撤销注销吊销医疗器械经营企业擅自扩大经营范围降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以罚款元以上元以下元以上元以下元以上元以下行政复议行政诉讼期间，具体行政行为执行停止般不停止包括增减仓库。经营范围。医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括。企业名称。法定代表人。企业负责人。售后服务人。医疗器械广告有方式。声视文我国医疗器械的产品标准分为。国家标准行业标准注册产品标准企业标准国家局公布第批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有。体温计血压计磁疗器具医用脱脂棉纱布医用卫生口罩家用血糖仪血糖试纸条妊娠诊断试纸早孕试纸避孕套避孕帽轮椅医用无菌纱布助听器输液泵注射泵手提式氧气发生器医疗器械注册号的编排方式为。食药监械字第号......”。

5、“.....为无相应设区的市级行政区域时，仅为省自治区直辖市的简称为注册形式准进许准字适用于境内医疗器械进字适用于境外医疗器械许字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械为批准注册年份为产品管理类别为产品品种编码绝对不停止多选题审批上市的医疗器械都是无风险的吗。无风险只是个风险可接受。有定风险。医疗器械不良事件。获准上市的质量合格的医疗器械未经注册的产品。正常使用情况下发生的。导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的。发现报告评价和控制的过程。要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是。为了进步了解医疗器械不良事件的情况及时发现新的严重的不良事件。以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康......”。

6、“.....获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。重点监测品种发生的所有不良事件。医疗事故和事件。医疗器械不良事件应该由谁来报告。医疗器械的生产单位。医疗器械经营单位。医疗器械使用单位。有关单位和个人。对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有。警示。修正。召回。停用。改进。对单个器械的修理。医疗器械不良事件监测有哪些意义。为医疗器械监督管理部门提供监管依据。可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。降低患者医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。进步提高对医疗器械性能和功能的要求。推进企业对新产品的研制。医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括。质量管理负责人。售后服务人。注册地址。仓库地自治区直辖市食品药品监督管理部门。由国家食品药品监督管理局。我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为医疗器械广告是哪级部门批准。省级食品药品监督管理部门。市级食品药品监督管理部门......”。

7、“.....医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。可以。不可以。体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于立方米加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械。安全有效安全有效医疗器械监督管理条例于起实施。年月日年月日年月日国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为类。违法事实确凿并有法定依据,对公民处以以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。元对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。省市县企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。医疗器械经营企业许可证项目的变更为。许可事项变更登记事项变更许可事项变更和登记事项变更医疗器械产品注册证书有效期为。年年年正确答案医疗器械经营企业许可证的有效期为。年年年医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日日内申请履行......”。

8、“.....个月个月个月医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以罚款。元以上元以下元以上元以下元以上元以下限制人身自由的行政处罚,有行使。行政机关公安机关检察机关医疗器械经营企业擅自变更注册地址仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以罚款。以上元以下元以上元以下行政诉讼受理机关是。食品药品监督管理部门人民法院人民检察院医疗器械生产企业许可证有效期。年年年不满的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。周岁周岁周岁生产第二类医疗器械的,由负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书国家食品药品监督管理部门省食品药品监督管理部门设区市食品药品监督管理部门次性使用无菌医疗器械后,应当。报废处理按规定销毁,并做记录清洗消毒后可以重复使用生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足元的,应罚款......”。

9、“.....指导开展医疗器械再评价工作的依据。不作为医疗纠纷医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。可作为医疗纠纷医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。我国医疗器械分类目录中共有类代码。个类代码个类代码。个类代码。医疗器械经营企业许可证有效期为。年。年。年。医疗器械注册证有效期为。年。年。年。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第类医疗器械由核发注册证。由设区的市级食品药品监督管理机构。由省自治区直辖市食品药品监督管理部门。由国家食品药品监督管理局。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由核发注册证。由设区的市级食品药品监督管理机构。由省自治区直辖市食品药品监督管理部门。由国家食品药品监督管理局。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由核发注册证。由设区的市级食品药品监督管理机构。由省自治区直辖市食品药品监督管理部门......”。