1、“.....重点品种次性使用无菌医疗器械植入性医疗器械填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备口腔科材料及义齿体外诊断试剂。隐形眼镜验配企业检查重排查问题到位企业责任主体意识到位整改措施跟踪检查到位,严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行,加快建立健全相关组织体系责任制度,积极试行推进面向社会公众的电话传真信箱报送以及后使用记录等,是否建立医疗器械不良事件报告制度等。各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管,尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查......”。

2、“.....要进步规范医疗机构在用医医疗器械监督检查实施方案的合法性文件在购进销售流转等环节,是否及时完整正确记录植入介入性医疗器械的供货企业名称及许可证号产品注册证号产品名称数量规格型号生产批号或出厂编号产品有效期合格证明等追溯信息和产品销售去向信息是否建立不良事件报告制度,并向省药品不良反应监测中心填报可疑医疗器械不在无证经营隐形眼镜的行为进货渠道和票据是否合法,产品是否有医疗器械产品注册证医疗器械生产企业许可证及产品合格证明,验配场所和设施设备是否符合要求验配人员是否有验配资格进货验收记录验配记录等是否完整真实是否建立医疗器械不良事件报告制度等。重点品种软性角膜接触镜疗器械监督检查实施方案。检查重点内容植入介入材料类经营企业第页共页重点检查企业是否建立并严格执行植入介入性医疗器械全程可追溯的管理制度......”。

3、“.....各县局对辖区内医疗器械经营企业隐形眼镜验配企业物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查,覆盖率达到对县乡村级医疗机构监督检查覆盖率达到。医疗器械监督检查从月日开始,分个阶段进行,月日前结束。自查阶段月日月日。各医疗器械经营使用单位在食品药类经营企业重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证,产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料产品进货渠道是否合法购销记录是否齐全检查进口产品时,其说明书标签和包装标识是否使用中文等。同时,要重点加大对无证超范围经营角膜接触镜的查处力度。体外诊断试剂类经营企业监管部门指导下,结合企业实际情况,采取切实可行的措施按照检查范围检查重点及品种认真开展自检自查......”。

4、“.....隐形眼镜验配企业检查重点是否存检查重点内容植入介入材料类经营企业第页共页重点检查企业是否建立并严格执行植入介入性医疗器械全程可追溯的管理制度,国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营产品可追溯至每个患者或使用者是否收集并有效保存购销企业购销品种的合法性文件在购进销售立和完善保障医疗器械使用安全有效放心的长效机制,保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查,加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管,使医疗器械经营企业增强质量意识,严格规范管理,督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度,进步完善医疗器械不良事件报告体系。检查范围外诊断试剂类经营企业重点检查质量管理人员是否在职在岗,质量管理制度是否有效执行,购销记录是否完整,是否擅自降低经营仓储运输条件。仅持有医疗器械经营企业许可证的企业,只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂......”。

5、“.....经营范围包括类类类的经营企业。其护理液。物理治疗及康复设备经营企业检查重点对发布医疗器械广告采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查,严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场,产品是否有医疗器械产品注册证医疗器械生产企业许可证及产品合格证明,对使用者是否有跟踪回访记录及售监管部门指导下,结合企业实际情况,采取切实可行的措施按照检查范围检查重点及品种认真开展自检自查。重点品种次性使用无菌医疗器械植入性医疗器械填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备口腔科材料及义齿体外诊断试剂。隐形眼镜验配企业检查重点是否存的合法性文件在购进销售流转等环节......”。

6、“.....并向省药品不良反应监测中心填报可疑医疗器械不况进行监督检查,覆盖率达到对县乡村级医疗机构监督检查覆盖率达到。医疗器械监督检查从月日开始,分个阶段进行,月日前结束。自查阶段月日月日。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下,结合企业实际情况,采取切实可行的措施按照检查范围检查重点及品种认真开展自检自查。医疗器械监督检查实施方案医疗器械经营企业医疗机构隐形眼镜验配企业物理治疗及康复设备经营企业等。重点检查对象新开办满年的经营企业。经营范围包括类类类的经营企业。特殊验配类经营企业。体外诊断试剂类经营企业年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企的合法性文件在购进销售流转等环节......”。

7、“.....并向省药品不良反应监测中心填报可疑医疗器械不确保广大群众使用医疗器械质量安全有效,根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定,结合实际,制定本实施方案。指导思想及工作目标以科学发展观为指导,大力实践科学监管理念,创新医疗器械监管工作思路,着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题,接触镜及其护理液。物理治疗及康复设备经营企业检查重点对发布医疗器械广告采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查,严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场,产品是否有医疗器械产品注册证医疗器械生产企业许可证及产品合格证明,对使用者是否有跟踪回访殊验配类经营企业。体外诊断试剂类经营企业年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。医疗器械监督检查实施方案......”。

8、“.....规范医疗器械经营使用行为,监管部门指导下,结合企业实际情况,采取切实可行的措施按照检查范围检查重点及品种认真开展自检自查。重点品种次性使用无菌医疗器械植入性医疗器械填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备口腔科材料及义齿体外诊断试剂。隐形眼镜验配企业检查重点是否存事件报告表。特殊验配类经营企业重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证,产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料产品进货渠道是否合法购销记录是否齐全检查进口产品时,其说明书标签和包装标识是否使用中文等。同时,要重点加大对无证超范围经营角膜接触镜的查处力度。体疗器械监督检查实施方案。检查重点内容植入介入材料类经营企业第页共页重点检查企业是否建立并严格执行植入介入性医疗器械全程可追溯的管理制度......”。

9、“.....是否及时完整正确记录植入介入性医疗器械的供货企业名称及许可证号产品注册证号产品名称数量规格型号生产批号或出厂编号产品有效期合格证明等追溯信息和产品销售去向信息是否建立不良事件报告制度,并向省药品不良反应监测中心填报可疑医疗器械不良事件报告表。特殊验配录及售后使用记录等,是否建立医疗器械不良事件报告制度等。医疗器械监督检查实施方案。重点品种物理治疗及康复设备检查分工及时间安排负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查,各县局对辖区内医疗器械经营企业隐形眼镜验配企业物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情医疗器械监督检查实施方案的合法性文件在购进销售流转等环节......”。