市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发群发的下主要职责负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集评价反馈和报告工作负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第类医疗器械再评价的有关技术工作。第章不良事件报告第条医疗器械生产企业经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专兼职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于年。医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行评价管理制度第章总则第条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。第条本办法适用于医疗器械生产企业经营企业使用单位医疗器械不良事件监测技术机构食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第条国家鼓励公民法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第章管理职责第条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施组织检查医疗器械生产企业经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情药监局监测和评价管理制度精选范文报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部收到年度汇总报告后，于每年月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。第十条医疗器械不良事件监测技术机构在调查核实分析评价不良事件行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。第十条医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表附件向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省自治区直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省自治区直辖市卫生主管部门收到第类第类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心于每年月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省自治区直辖市食品药品监督管理部门。第十条国家药品不良反应监测中心在收到省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进步分析评价，必要时进行调查核实，并按照以下规定报告收到导致死亡事件的首次度第章总则第条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。第条本办法适用于医疗器械生产企业经营企业使用单位医疗器械不良事件监测技术机构食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第条国家鼓励公民法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第章管理职责第条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施组织检查医疗器械生产企业经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。第条国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集评价和反馈负责医疗器械再评价的有关技术工作负责对省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设维护工作。第条省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况会同卫生部组织协调对突发群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第条省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。第十条医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械生产企业经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发群发的应监测中心，并抄送省自治区直辖市卫生主管部门收到第类第类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心于每年月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省自治区直辖市食品药品监督管理部门。第十条国家药品不良反应监测中心在收到省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进步分析评价，必要时进行调查核实，并按照以下规定报告收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部收害，是指有下列情况之者危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。第十条第类第类医疗器械生产企业应当在每年月底前对上年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表附件，报所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业使用单位和第类医疗器械生产企业应当在每年月底之前对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第十条省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查核起个工作日内，导致严重伤害可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产企业经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。第十条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。药监局监测和卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况会同卫生部组织协调对突发群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第条省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部收到年度汇总报告后，于每年月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监