产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞垫厂家购进胶塞垫再组装到起用于包装口服液。目前通用的做法是药厂有直接购进已装配好胶塞垫的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞垫，有乳胶硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企及使用的全过程。药监局口服液包材监管调研报告口服液瓶铝盖是种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好携带使用方便广泛应用于口服液口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖口服液瓶易刺铝盖等文中统称为口服液瓶铝盖，有些产量较大的药品生产企业个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的些根据现行药进硅橡胶等原料委托胶塞垫生产企业加工，再返回用作内衬胶塞垫装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。分析虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在药包材生产现场考核通则中均作了相应规定，但考核通则的实施药监局口服液包材监管调研报告精选范文力。还可以采取信用等级评定建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌规范发展做大做强问题内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞垫的质量检测指标是否合格，没有质确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。分析虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在药包材生产现场考核通则中均作了相应规定，但考核通则的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册再注册时有约束力。国家目前尚未制定药包材生产监督管理办法，对于证后监管，基层药监部门没有出口。强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业药品管理法药品管理法实施条例直接接触药品的包装材料和容器管理办法药包材生产现场考核通则等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作在铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞垫厂家购进胶塞垫再组装到起用于包装口服液。目前通用的做法是药厂有直接购进已装配好胶塞垫的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞垫，有乳胶硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种则的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。药包材是药品不可分割的部分，它伴随着药品生产流通及使用的全过程。在日常监管中，我们还发现些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞垫生产企业加工，再返回用作内衬胶塞垫装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出药监局口服液包材监管调研报告口服液瓶铝盖是种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好携带使用方便广泛应用于口服液口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖口服液瓶易刺铝盖等文中统称为口服液瓶铝盖，有些产量较大的药品生产企业个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的些根据现行药包材法律法规和标加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。与药品实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业药品管理法药品管理法实施条册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法合格的药用胶塞垫，往往缺乏，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之。同时，铝盖生产企业在胶塞垫购进使用出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为反正胶塞垫不是我厂产品，不需要对其质量负责，导致药用胶塞垫的质量控制在生产流通和使用过程中出现了真空和盲点。分析药品管理法及直接接触切实可行的监督检查程序和标准。，明确企业取得药包材注册证后，不按药包材生产现场验收通则要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改屡改屡犯的问题时无从下手的局面。标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。药监局口服液包材监管调研报告精选范文。在日常监管中，我们还发现些铝盖生产企业为降低成本，自行则的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。药包材是药品不可分割的部分，它伴随着药品生产流通及使用的全过程。在日常监管中，我们还发现些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞垫生产企业加工，再返回用作内衬胶塞垫装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出力。还可以采取信用等级评定建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌规范发展做大做强问题内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞垫的质量检测指标是否合格，没有质应可追溯。组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。与药品实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材药监局口服液包材监管调研报告精选范文直接接触药品的包装材料和容器管理办法药包材生产现场考核通则等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌规范发展做大做强力。还可以采取信用等级评定建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌规范发展做大做强问题内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞垫的质量检测指标是否合格，没有质可直接应用于药品包装的状态予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞垫的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞垫装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞垫作为原料进行管理审核验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞垫的来源资质批号应可追溯。组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中外，执法人员还在铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。药监局口服液包材监管调研报告品的包装材料和容器管理办法规定药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，食品药品监督管理部门应当责令停止使用并处以万元以上万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。药监局口服液包材监管调研报告精选范文。以口服液铝塑复合盖口服液易刺铝盖这生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品则的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。药包材是药品不可分割的部分，它伴随着药品生产流通及使用的全过程。在日常监管中，我们还发现些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞垫生产企业加工，再返回用作内衬胶塞垫装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出保证明。作为药包材使用终端大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制